Zásah porodní asistentky k řešení strachu z porodu
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající konkrétní zásah porodní asistentky k řešení strachu z porodu.
Hlavním cílem výzkumu je implementace specifické intervence v režii porodních asistentek k řešení strachu z porodu v prenatálním a intrapartálním období. Výsledky získané v konkrétní zkoumané intervenční skupině budou porovnány s výsledky kontrolní skupiny, která bude dodržovat obvyklou péči.
Strach z porodu je definován jako stav intenzivní úzkosti, který u některých žen vede ke strachu z porodu a vyvolává reakci, která může ovlivnit průběh těhotenství, porodu a poporodního období, stejně jako pohodu a vývoj dítěte. Příznivé výsledky se ukázaly v poradenství a předporodní výchově k porodu, vhodných terapiích k prevenci nebo alespoň zmírnění tohoto utrpení a jeho následků. Tyto intervence musí být specifické, aby bylo vidět zlepšení symptomů, a musí používat kombinaci různých přístupů, aby podpořily nejen snížení strachu, ale i pozitivní porodní zážitek.
Sledovanou populaci budou tvořit těhotné ženy se strachem z porodu zjištěným ve druhém trimestru gestace. Vzorek bude rekrutován v oblasti prenatální diagnostiky nemocnice Materno Infantil of Canarians (HUMIC). Zahájení náboru účastníků se očekává v červnu 2021, online prenatální edukační intervence v srpnu 2021 a intrapartální intervence v říjnu 2020. Očekává se, že intervence skončí v dubnu 2022. Bude proveden postupný odběr vzorků, dokud nebude dosaženo odhadované velikosti vzorku 190 účastníků se strachem z těžkého porodu, kteří budou randomizováni do jedné ze dvou větví studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Paralelní skupinová randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena u kohorty žen s vysokou mírou strachu z porodu. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou větví: specifická intervenční skupina nebo obvyklá kontrolní skupina péče.
Zpočátku bude strach z porodu a související faktory hodnoceny ve druhém trimestru těhotenství, mezi 20. a 24. týdnem těhotenství. Poté bude následovat prenatální intervence u žen, které splňují kritéria pro zařazení. V intervenční skupině začne kolem 30. týdne těhotenství a doplní intervence, které jsou obvykle nabízeny všem těhotným ženám a které obdrží i kontrolní skupina. Výsledky prenatální fáze budou hodnoceny pomocí změn hodnoty strachu z porodu v každé skupině.
Intranatální intervence začíná po 37. týdnu těhotenství, jakmile těhotné ženy navštíví porodnicko-gynekologickou pohotovost. Účastníci zůstanou ve stejné skupině přidělené v první části, intervence nebo intrapartální kontroly. Účinnost intervence bude hodnocena po porodu porovnáním změn hodnoty strachu z porodu, zkušeností, spokojenosti a porodnických a neonatálních výsledků mezi oběma skupinami.
Sekundárně je navržena observační, popisná studie s analytickou složkou a průřezem aspektů, jako jsou: faktory zjištěné u těhotných žen, které se účastnily počátečního hodnocení strachu z porodu, aspekty související s péčí poskytovanou během těhotenství a porodu u účastnic obou skupin a informace získané při hodnocení zkušeností porodních asistentek o strachu z porodu a podrobnosti o intrapartální péči nabízené v průběhu studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Španělsko, 35016
- Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- 20-24 týdnů těhotenství
- Strach z porodu
- Normální morfologický ultrazvuk.
Kritéria vyloučení:
- Online dotazník invalidity
- Videokonference postižení
- Neúplné dotazníky
- Jazyková bariéra.
Výběrová kritéria:
- Volitelný císařský řez
- Porod před 37 týdnem těhotenství
- Neúčast na vzdělávacích sezeních
- Dodání na jiné místo než HUMIC
- Smrt plodu
- Odmítnutí informovaného souhlasu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Specifická intervence při strachu z porodu
Online vzdělávací intervence Účastníci náhodně zařazení do experimentální skupiny budou telefonicky informováni o svém zařazení do první fáze studie. Účastníci intervenční skupiny budou vyzváni k účasti na rutinních konzultacích se svou porodní asistentkou a porodníkem a také k využití skupinového mateřského vzdělávání, které účastníci obvykle rozvíjejí ve svém zdravotním středisku. Specifická intranatální podpora V oblasti porodnicko-gynekologické pohotovosti bude provedena experimentální skupina se specifickou podpůrnou intervencí, která doplní ten, který je obvykle poskytován všem těhotným ženám. Spolupracující porodní asistentka po ukončení pobytu na pohotovosti z důvodu propuštění z nemocnice, přijetí na oddělení nebo ukončení těhotenství vyplní online formulář určený ke sledování nabízené péče. Uvedený formulář bude vyplněn i na konci pracovní směny, pokud péče o účastníka trvá. |
Sezení začnou kolem 30. týdne těhotenství se záměrem, aby kolem 35-37 týdne měly všechny těhotné ženy příležitost zúčastnit se všech sezení. Pro strach z porodu bylo zřízeno pět specifických online skupinových sezení, každé rozdělené do tří částí a trvající přibližně 60 minut. V první části budou diskutovány aspekty, které jsou podle uváděných zkušeností žen se strachem z porodu nejrelevantnější. V druhé části budou promítnuta videa s porodními asistentkami, které budou spolupracovat na specifické intrapartální podpoře s cílem představit personál, který se stará o ženu během porodu a bezprostředně po porodu a kde jsou postupy a možnosti dostupné v porodnické službě HUMIC. . Sezení bude zakončeno krátkými terapeutickými úkoly. Po každém zasedání bude účastníkům zpřístupněna písemná dokumentace k diskutovaným tématům. Nejprve se vytvoří skupina odborných porodních asistentek na podporu těhotných žen se strachem z porodu. Cílem je, aby tři porodní asistentky z každé směny pracovní skupiny zahrnovaly ženy z experimentální skupiny v intrapartálním podpůrném týmu. Pracovní skupina absolvuje seminář vedený výzkumným pracovníkem, kde bude vysvětlen protokol studie a aktuální informace o strachu z porodu, který bude zahrnovat informace o: koncepci a prevalenci, rizikových faktorech, důsledcích, diagnostice a léčbě. Pro sledování účastníků bude vytvořena skupina pro rychlé zasílání zpráv, kde spolupracující porodní asistentky a hlavní výzkumník budou moci zjistit existenci účastníka v oblasti pohotovosti nebo v porodnici, což usnadní další péči v porodnici. střídání stráží |
|
Aktivní komparátor: Rutinní zásah ze strachu z porodu
Obvyklá péče Účastníci náhodně zařazení do kontrolní skupiny budou o svém zařazení do první fáze studie informováni telefonicky. Studovaný proces bude podrobně vysvětlen, čímž se vyřeší případné pochybnosti. Pravidelná intranatální podpora Účastnice kontrolní skupiny nebudou označeny jako těhotné ženy se strachem z porodu a dostane se jim obvyklé péče na porodnicko-gynekologické pohotovosti. |
Účastníci této skupiny budou sledovat vývoj obvyklých intervencí porodních asistentek a porodníků podle stanoveného protokolu pro sledování těhotenství a/nebo systému soukromé péče, jakož i doplňkové konzultace pro komplikace v těhotenství nebo konzultace na vyžádání, které jsou považováno za nezbytné Skupinové mateřské vzdělávání je nabízeno v centru primární péče od 28. týdne těhotenství.
Přestože je jeho obsah podporován Programem péče o afektivně-sexuální a reprodukční zdraví, porodní asistentky jsou odpovědné za přípravu sezení podle svých kritérií tak, aby je přizpůsobila populaci.
Kromě skupinových intervencí je těhotným ženám v intervenčním prostředí věnována také individualizovaná edukační pozornost v rámci následných a kontrolních návštěv.
Po porodu bude proveden dotaz na mateřské vzdělání těhotných žen během současného těhotenství.
Rutinní detekce strachu z porodu nebo protokolovaná praxe pro tento problém nejsou v současné době ve zkušebním prostředí uvažovány.
Různí odborníci, kteří těhotné ženě věnují svou pozornost, dokážou odhalit strach z porodu díky svým zkušenostem nebo různým indikátorům, jako je vyjádření obav těhotné ženy, dokážou nabídnout individualizovanou pozornost a zdroje pro přístup podle svého povědomí o problému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty strachu z porodu
Časové okno: Ve 20-24 a 37 týdnech těhotenství
|
Popište a porovnejte hodnotu strachu z porodu naměřenou dotazníkem Wijma Expectations Questionnaire ve verzi A v jeho ověřené verzi do španělštiny, v intervenční skupině prenatální výchovy a v kontrolní skupině mezi 20.–24. týdnem gestace a 37. týdnem gestace.
Dotazník je složen z 31 otázek a stanovuje hodnoty od 0 pro indikaci nižšího strachu z porodu do 155, což udává maximální hodnotu strachu z porodu.
|
Ve 20-24 a 37 týdnech těhotenství
|
|
Hodnota strachu z postnatálního porodu
Časové okno: Před 10 dny po porodu
|
Popište a porovnejte hodnotu strachu z postnatálního porodu naměřenou dotazníkem Wijma Experience Questionnaire ve verzi B, v jeho ověřené verzi do španělštiny, ve skupině s intranatální intervencí a v kontrolní skupině. Dotazník se skládá z 33 otázek a stanovuje hodnoty z 0 k označení nižšího strachu z porodu na 165, což udává maximální hodnotu strachu z porodu.
|
Před 10 dny po porodu
|
|
Mateřská spokojenost po porodu
Časové okno: Před 10 dny po porodu
|
Vyhodnoťte a porovnejte spokojenost matek v obou studijních skupinách pomocí dotazníku Childbirth Experience Questionnaire v jeho ověřené verzi do španělštiny.
Spokojenost se hodnotí prostřednictvím 22 otázek, přičemž nejvyšší skóre 88 uvádí větší spokojenost a nejnižší skóre 22 uvádí menší spokojenost.
|
Před 10 dny po porodu
|
|
Porodnické výsledky porodu
Časové okno: Před 10 dny po porodu
|
Popište a porovnejte následující porodnické výsledky porodu mezi oběma studijními skupinami: typ začátku porodu, epidurální použití, použití oxytocinu, typ dokončení porodu, gestační podávání k porodu, natržení hráze, epiziotomie, celková délka porodu
|
Před 10 dny po porodu
|
|
Novorozenecké výsledky porodu
Časové okno: Před 10 dny po porodu
|
Popište a porovnejte následující neonatální výsledky porodu mezi oběma studijními skupinami
|
Před 10 dny po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis sociodemografických údajů účastníků náboru do studie.
Časové okno: Ve 20-24 týdnu těhotenství
|
Popis sociodemografických dat účastníků výběrového souboru pro studii.
Zahrnuty budou údaje všech žen, které vyplní online formulář ve druhém trimestru těhotenství.
|
Ve 20-24 týdnu těhotenství
|
|
Popis porodnických dat účastnic náboru do studie.
Časové okno: Ve 20-24 týdnu těhotenství
|
Popis porodnických dat účastnic ve sběru vzorků pro studii.
Zahrnuty budou údaje všech žen, které vyplní online formulář ve druhém trimestru těhotenství.
Zahrnuje posouzení parity a typu dokončení jejich posledního porodu u vícerodiček
|
Ve 20-24 týdnu těhotenství
|
|
Popis porodních preferencí účastníků náboru pro zkoušku.
Časové okno: Ve 20-24 týdnu těhotenství
|
Popis porodních preferencí účastnic výběrového souboru pro pokus.
Zahrnuty budou údaje všech žen, které vyplní online formulář ve druhém trimestru těhotenství.
Preferovaný způsob porodu bude hodnocen otázkou se čtyřmi možnostmi odpovědi: vaginální porod, pravděpodobně vaginální porod, pravděpodobně porod císařským řezem nebo porod císařským řezem.
Přemýšlení o místě porodu bude hodnoceno s možnostmi reakce: veřejná nemocnice, soukromá klinika nebo domov.
|
Ve 20-24 týdnu těhotenství
|
|
Popis předchozích porodních zkušeností účastnic náboru do studie.
Časové okno: Ve 20-24 týdnu těhotenství
|
Popis předchozích porodních zkušeností účastnic v souboru vzorků pro zkoušku.
Zahrnuty budou údaje všech žen, které vyplní online formulář ve druhém trimestru těhotenství.
Předchozí porodní zkušenost bude hodnocena lineární stupnicí od 1 (velmi negativní) do 5 (velmi pozitivní).
Spokojenost s předchozí dodávkou bude hodnocena výběrem hodnoty na lineární stupnici v rozsahu od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
|
Ve 20-24 týdnu těhotenství
|
|
Porovnejte změnu hodnoty strachu z dílu před a po dodání.
Časové okno: Před 10 dny po porodu
|
Porovnejte výsledky měření strachu z porodu před porodem a po porodu mezi zkoumanými skupinami. Hodnota strachu před porodem bude měřena dotazníkem Wijma Expectations Questionnaire ve verzi A v jeho ověřené verzi do španělštiny, v intervenční skupině prenatální výchovy a v kontrolní skupina ve 37 týdnech těhotenství získaná ve výsledném měření 1.
Hodnota strachu po porodu bude měřena dotazníkem Wijma Experience Questionnaire ve verzi B v jeho ověřené verzi do španělštiny ve skupině s intranatální intervencí a v kontrolní skupině získané ve výsledném opatření 2. Pro porovnání obou měření budou získaná skóre normalizována
|
Před 10 dny po porodu
|
|
Intrapartální intervence prováděná porodními asistentkami
Časové okno: Během intrapartální intervence průměrně 6 měsíců
|
Popsat intrapartální intervence prováděné porodními asistentkami při individuální péči o každou těhotnou ženu v intervenční skupině.
Po každé podpoře porodní asistentky vyplní formulář s následujícími otázkami: identifikujte jméno porodní asistentky, den, pracovní směnu, čas, kdy spolupracující porodní asistentka kontaktuje účastnici, důvod konzultace a postupy prováděné během jejich péče ke snížení strachu porodu.
|
Během intrapartální intervence průměrně 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prenatální výchova dostala porod.
Časové okno: Ve 37. týdnu těhotenství
|
Zhodnotit prenatální vzdělávání získané v obou studijních skupinách.
Dotazy na její docházku na pravidelné kurzy mateřské výchovy, témata probíraná s ní nebo s porodní asistentkou individuálně a obdržené rady ke zlepšení zvládání strachu z porodu.
|
Ve 37. týdnu těhotenství
|
|
Zkušenosti porodních asistentek před zahájením intervence
Časové okno: Na 30 dní
|
Zhodnotit zkušenosti s péčí o ženy se strachem z porodu u porodních asistentek, které poskytují péči v oblasti porodu, úpravou dotazníku na základě studie, která zjišťuje postupy a znalosti porodních asistentek ve vztahu k tématu (d Vries, 2020 )
|
Na 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Mies Padilla, Matrona, Matrona asistencial del área del paritorio del Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Código CEIm HUGCDN: 2021-169-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .