Вмешательство акушерки в преодоление страха перед родами
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее конкретное вмешательство акушерки с преодолением страха перед родами.
Основной целью исследования является реализация специфического вмешательства, направленного акушерками, для устранения страха перед родами в дородовом и интранатальном периодах. Результаты, полученные в конкретной исследуемой группе вмешательства, будут сравниваться с результатами контрольной группы, которая будет следовать обычному уходу.
Страх перед родами определяется как состояние сильной тревоги, которое приводит некоторых женщин к страху перед родами, провоцируя реакцию, которая может повлиять на течение беременности, родов и послеродового периода, а также на самочувствие и развитие ребенка. Положительные результаты были показаны в консультировании и дородовом обучении перед родами, в соответствующих методах лечения для предотвращения или, по крайней мере, уменьшения этих страданий и их последствий. Эти вмешательства должны быть конкретными, чтобы увидеть улучшение симптомов, и должны использовать комбинацию различных подходов, чтобы способствовать не только уменьшению страха, но и положительному опыту родов.
Исследуемую популяцию составят беременные женщины, у которых страх перед родами выявлен во втором триместре гестации. Образец будет набираться в отделении пренатальной диагностики Больницы Матери Младенца Канарцев (HUMIC). Начало набора участников ожидается в июне 2021 г., интервенция по дородовому онлайн-обучению — в августе 2021 г., а интранатальная интервенция — в октябре 2020 г. Ожидается, что интервенция завершится в апреле 2022 года. Будет проводиться последовательная выборка до достижения предполагаемого размера выборки в 190 участников с опасением тяжелых родов, которые будут рандомизированы в одну из двух групп исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Параллельное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в когорте женщин с высоким уровнем страха перед родами. Участники будут рандомизированы в одну из двух групп: группа специального вмешательства или контрольная группа обычного ухода.
Первоначально страх перед родами и связанные с ним факторы будут оцениваться во втором триместре беременности, между 20 и 24 неделями беременности. За этим последует пренатальное вмешательство у женщин, отвечающих критериям включения. В группе вмешательства оно начнется примерно на 30-й неделе беременности, дополняя вмешательства, которые обычно предлагаются всем беременным женщинам и которые также получает контрольная группа. Результаты пренатального этапа будут оцениваться по изменению значения страха перед родами в каждой группе.
Интранатальное вмешательство начинают после 37 недель беременности, после обращения беременных в акушерско-гинекологическую службу скорой помощи. Участники останутся в той же группе, назначенной в первой части, вмешательстве или интранатальном контроле. Эффективность вмешательства будет оцениваться после родов путем сравнения изменений значения страха перед родами, опыта, удовлетворенности, акушерских и неонатальных исходов между обеими группами.
Во-вторых, предлагается обсервационное описательное исследование с аналитическим компонентом и поперечным срезом по таким аспектам, как: факторы, выявленные у беременных, участвовавших в первичной оценке страха перед родами, аспекты, связанные с уходом, полученным во время беременности. и родов у участниц обеих групп, а также информация, полученная при оценке опыта акушерок в отношении страха перед родами, а также подробности интранатальной помощи, предлагаемой в ходе исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Las Palmas
-
Las Palmas De Gran Canaria, Las Palmas, Испания, 35016
- Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- 20-24 недели беременности
- Страх перед родами
- Нормальное морфологическое УЗИ.
Критерий исключения:
- Онлайн анкета инвалидности
- Инвалидность по видеоконференции
- Неполные анкеты
- Языковой барьер.
Критерии вывода:
- Плановое кесарево сечение
- Роды до 37 недель беременности
- Непосещение учебных занятий
- Доставка в место, отличное от HUMIC
- Смерть плода
- Отказ от информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Специфическое вмешательство при страхе перед родами
Вмешательство в онлайн-обучение Участники, случайно назначенные в экспериментальную группу, будут проинформированы по телефону об их включении в первую фазу испытания. Участникам интервенционной группы будет предложено посещать рутинные консультации со своими акушерками и акушерами, а также пользоваться преимуществами группового обучения матерей, которые участники обычно проводят в своих медицинских центрах. Специфическая интранатальная поддержка Будет проведена экспериментальная группа со специальным вспомогательным вмешательством в области неотложной акушерско-гинекологической помощи, которое дополнит то, которое обычно предоставляется всем беременным женщинам. В конце пребывания участницы в зоне неотложной помощи из-за выписки из больницы, поступления в палату или окончания беременности сотрудничающая акушерка заполнит онлайн-форму, предназначенную для мониторинга предлагаемой помощи. Упомянутая форма также будет заполнена в конце рабочей смены, если уход за участником продолжится. |
Сеансы начнутся примерно на 30-й неделе беременности с намерением, чтобы на 35-37 неделе все беременные женщины имели возможность посетить все сеансы. Для борьбы со страхом перед родами было организовано пять специальных групповых онлайн-сессий, каждая из которых разделена на три части и длится примерно 60 минут. В первой части будут обсуждаться аспекты, наиболее актуальные в соответствии с описанным опытом женщин с боязнью родов. Во второй части будут показаны видеоролики с участием акушерок, которые будут сотрудничать в оказании специальной интранатальной поддержки с целью представления персонала, занимающегося уходом за женщинами во время родов и сразу после родов, а также процедур и возможностей, доступных в акушерской службе HUMIC. . Сеанс завершится краткими терапевтическими задачами. После каждой сессии участникам будут предоставляться письменные документы по обсуждаемым темам. Сначала будет сформирована группа экспертов-акушерок для поддержки беременных со страхом перед родами. Цель состоит в том, чтобы три акушерки из каждой смены рабочей группы включали женщин из экспериментальной группы в группу интранатальной поддержки. Рабочая группа получит семинар, проводимый исследователем, на котором будет объяснен протокол исследования и обновленная информация о страхе перед родами, которая будет включать информацию о: концепции и распространенности, факторах риска, последствиях, диагностике и лечении. Для последующего наблюдения за участниками будет сформирована группа обмена мгновенными сообщениями, где сотрудничающие акушерки и главный исследователь смогут узнать о существовании участника в зоне неотложной помощи или в родильном отделении, что облегчит продолжение ухода в роддоме. смена караула |
|
Активный компаратор: Рутинное вмешательство при страхе перед родами
Обычный уход Участники, случайно отнесенные к контрольной группе, будут проинформированы по телефону об их включении в первую фазу испытания. Изучаемый процесс будет подробно объяснен, разрешая любые сомнения на тот момент. Регулярная интранатальная поддержка Участницы контрольной группы не будут идентифицированы как беременные со страхом перед родами и получат обычную помощь в акушерско-гинекологическом отделении неотложной помощи. |
Участники этой группы будут следить за развитием обычных вмешательств акушерок и акушеров по установленному протоколу наблюдения за беременностью и/или системой частного ухода, а также за дополнительными консультациями при осложнениях беременности или консультациями по требованию, которые считается необходимым Групповое обучение матерей предлагается в центре первичной медико-санитарной помощи, начиная с 28-й недели беременности.
Хотя его содержание поддерживается Программой аффективно-сексуального и репродуктивного здоровья, акушерки несут ответственность за подготовку сеансов в соответствии со своими критериями для адаптации их к населению.
В дополнение к групповым вмешательствам беременные женщины в среде вмешательства также получают индивидуальное образовательное внимание во время последующих и контрольных посещений.
После родов будет сделан запрос о материнском образовании, полученном беременными женщинами во время их текущей беременности.
Рутинное выявление страха перед родами или протоколированная практика для этой проблемы в настоящее время не рассматриваются в условиях испытаний.
Различные специалисты, которые обращают внимание на беременную женщину, могут обнаружить страх перед родами благодаря своему опыту или различным индикаторам, таким как выражение страха беременной женщиной, и могут предложить индивидуальное внимание и ресурсы для подхода в соответствии со своими потребностями. осознание проблемы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение значения страха перед родами
Временное ограничение: В 20-24 и 37 недель беременности
|
Опишите и сравните значение страха перед родами, измеренное с помощью опросника ожиданий Wijma в версии A в его утвержденной версии на испанском языке, в группе пренатального обучения и в контрольной группе между 20-24 неделями беременности и 37 неделями беременности.
Анкета состоит из 31 вопроса и устанавливает значения от 0, что указывает на меньший страх перед родами, до 155, что указывает на максимальное значение страха перед родами.
|
В 20-24 и 37 недель беременности
|
|
Значение страха перед послеродовыми родами
Временное ограничение: До 10 дней после родов
|
Опишите и сравните значение страха перед послеродовыми родами, измеренное с помощью Опросника опыта Wijma в версии B, в его проверенной версии на испанском языке, в группе интранатального вмешательства и в контрольной группе. Опросник состоит из 33 вопросов и устанавливает значения из 0 для обозначения более низкого страха перед родами до 165, что указывает на максимальное значение страха перед родами.
|
До 10 дней после родов
|
|
Послеродовое удовлетворение матери
Временное ограничение: До 10 дней после родов
|
Оцените и сравните удовлетворенность матерей в обеих группах исследования, используя Опросник опыта родов в его утвержденной версии на испанском языке.
Удовлетворенность оценивается с помощью 22 вопросов, наивысший балл из 88 указывает на большее удовлетворение, а самый низкий балл из 22 сообщает о меньшем удовлетворении.
|
До 10 дней после родов
|
|
Акушерские исходы родов
Временное ограничение: До 10 дней после родов
|
Опишите и сравните следующие акушерские исходы родов между обеими исследуемыми группами: тип начала родов, эпидуральное использование, использование окситоцина, тип завершения родов, гестационная отдача до родов, разрыв промежности, эпизиотомия, общая продолжительность родов.
|
До 10 дней после родов
|
|
Неонатальные исходы родов
Временное ограничение: До 10 дней после родов
|
Опишите и сравните следующие неонатальные исходы родов в обеих исследуемых группах.
|
До 10 дней после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание социально-демографических данных участников набора для исследования.
Временное ограничение: На 20-24 неделе беременности
|
Описание социально-демографических данных участников отбора проб для исследования.
Будут включены данные всех женщин, заполнивших онлайн-форму во втором триместре беременности.
|
На 20-24 неделе беременности
|
|
Описание акушерских данных участниц набора для исследования.
Временное ограничение: На 20-24 неделе беременности
|
Описание акушерских данных участниц отбора проб для исследования.
Будут включены данные всех женщин, заполнивших онлайн-форму во втором триместре беременности.
Включает в себя оценку паритета и типа завершения последних родов у повторнородящих женщин.
|
На 20-24 неделе беременности
|
|
Описание родовых предпочтений участников набора для испытания.
Временное ограничение: На 20-24 неделе беременности
|
Описание предпочтений при родах участников отбора проб для исследования.
Будут включены данные всех женщин, заполнивших онлайн-форму во втором триместре беременности.
Предпочтительный способ родов будет оцениваться по вопросу с четырьмя вариантами ответа: вагинальные роды, вероятные вагинальные роды, вероятные кесарево сечение или кесарево сечение.
Мышление о месте для родов будет оцениваться с помощью вариантов ответа: государственная больница, частная клиника или дом.
|
На 20-24 неделе беременности
|
|
Описание предыдущего опыта родов участников набора для испытания.
Временное ограничение: На 20-24 неделе беременности
|
Описание предыдущего опыта родов участников сбора образцов для исследования.
Будут включены данные всех женщин, заполнивших онлайн-форму во втором триместре беременности.
Предыдущий опыт родов будет оцениваться по линейной шкале от 1 (очень негативный) до 5 (очень позитивный).
Удовлетворенность предыдущей доставкой будет оцениваться путем выбора значения по линейной шкале от 1 (очень неудовлетворен) до 5 (очень доволен).
|
На 20-24 неделе беременности
|
|
Сравните изменение величины боязни детали до и после родов.
Временное ограничение: До 10 дней после родов
|
Сравните результаты измерения страха перед родами до и после родов между исследовательскими группами. Значение страха перед родами будет измеряться с помощью опросника ожиданий Wijma в версии A в его проверенной версии на испанском языке, в группе вмешательства дородового обучения и в группе вмешательства. контрольная группа в 37 недель беременности, полученная в критериях исхода 1.
Значение страха после родов будет измеряться с помощью Опросника опыта Wijma в версии B в его утвержденной версии на испанском языке в группе интранатального вмешательства и в контрольной группе, полученной в результате меры 2. Чтобы сравнить оба измерения, полученные баллы будут нормализованы.
|
До 10 дней после родов
|
|
Интранатальное вмешательство, выполняемое акушерками
Временное ограничение: При интранатальном вмешательстве в среднем 6 мес.
|
Описать интранатальные вмешательства, выполняемые акушерками при индивидуальном уходе за каждой беременной в группе вмешательства.
После каждой поддержки акушерки заполняют форму со следующими вопросами: укажите имя акушерки, день, рабочую смену, время, когда сотрудничающая акушерка связывается с участником, причину консультации и процедуры, выполняемые во время их ухода, чтобы уменьшить страх. родов.
|
При интранатальном вмешательстве в среднем 6 мес.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дородовое образование получили роды.
Временное ограничение: На 37 неделе беременности
|
Оценить дородовое обучение, полученное в обеих группах исследования.
Вопросы о ее посещении регулярных занятий по обучению матерей, темы, обсуждаемые в ней или с акушеркой индивидуально, и полученные советы, чтобы лучше справляться со страхом перед родами.
|
На 37 неделе беременности
|
|
Опыт акушерок до начала вмешательства
Временное ограничение: На 30 дней
|
Оценить опыт ухода за женщинами, опасающимися родов, у акушерок, оказывающих помощь в области родовспоможения, путем адаптации вопросника на основе исследования, в котором исследуются практика и знания акушерок по данному вопросу (d Vries, 2020 )
|
На 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sergio Mies Padilla, Matrona, Matrona asistencial del área del paritorio del Hospital Materno Infantil de Gran Canaria
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Código CEIm HUGCDN: 2021-169-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Страх перед родами
-
Swansea UniversityЗавершенныйA Bite of ACT '(BOA) Терапия принятия и приверженности Онлайн-курс психообразования | Список ожиданияСоединенное Королевство