急性骨髄性白血病の治療におけるDC-AML細胞の臨床研究

包含基準:

• 世界保健機関 (WHO) の 2008 年の基準に従った急性骨髄性白血病 (AML) の診断。
• 患者は導入化学療法および地固め化学療法を完了し、骨髄生検基準による完全寛解（CR）を達成しているが、持続的なMRD（上方制御されたWT1レベルおよび骨髄生検中の芽球細胞の5％未満によって定義される）を有しており、幹細胞移植の対象にはならない。
• 患者は、導入化学療法および地固め化学療法後にCRを達成した後に、MRD分子再発（骨髄生検におけるWT1レベルの上方制御および芽球細胞の5％未満によって定義される）を有する。
• 同種幹細胞移植後の分子的再発（WT1レベルの上昇および骨髄生検中の芽球細胞の5％未満によって定義される）を有する患者
• 白血病細胞は、次の抗原の少なくとも 1 つを発現します: qRT-PCR および/またはフローサイトメトリーまたは免疫組織化学によって検出される WT1、hTERT、またはサバイビン
• Karnofsky PS ≥60% または ECOG PS≤2。

• 患者は、以下に定義されている臓器および骨髄機能を備えている必要があります。

  • 白血球数 >=3,000/mcL
  • 絶対好中球数 >=1,500/mcL
  • 血小板 >=100,000/mcL
  • ヘモグロビン >=9.0 g/dL
  • 総ビリルビンが通常の施設制限内にあること。ただし、総ビリルビン値が 3.0 mg/dL 未満でなければならないギルバーツ症候群の患者を除く。
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 血清 ALT/AST < 2.5X ULN
  • クレアチニン クリアランス 計算上のクレアチニン クリアランス (CrCl) >=50 mL/min/1.73 クレアチニンレベルが施設の正常値を超える患者の m^2 (慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 方程式による)
  • 適切な心機能: MUGA による LVEF ≥50%
• 被験者の理解能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準:

• -研究期間中の他の介入臨床試験への参加。
• -5年以上寛解している、または登録時に治癒する可能性が高い、効果的に治療された他の悪性腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴または併発。
• 過去 2 年以内に治療が必要な二次浸潤性悪性腫瘍を患っている患者は対象外です。
• AIDS や重度複合免疫不全症などの原発性免疫不全症を含む、あらゆる形態の全身性免疫不全症の患者は参加資格がありません。 このプロトコルで評価されている実験的治療は、無傷の免疫系に依存しています。 免疫能力が低下している患者は、治療に対する反応が鈍くなる可能性があります。
• 活動性B型肝炎、C型肝炎感染症
• コルチコステロイドを含む免疫抑制薬を服用している患者。
• クローン病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、自己免疫性肝炎、自己免疫性膵炎、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患の患者。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する治療時の精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患。
• ヒトアルブミンまたはIL-2に対するアレルギー。 -研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因する重度のアレルギー反応の病歴。
• 妊娠中または授乳中。