DC-AML-solujen kliininen tutkimus akuutin myelooisen leukemian hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) vuoden 2008 kriteerien mukaan.
• Potilaat suorittivat induktio- ja konsolidaatiokemoterapian ja ovat saavuttaneet täydellisen remission (CR) luuydinbiopsiakriteerien mukaan, mutta heillä on jatkuva MRD (määritetään kohonneen WT1-tason ja alle 5 %:n blastisoluista luuydinbiopsiassa) eivätkä he ole kelvollisia kantasolusiirtoon
• Potilailla on MRD:n molekyylirelapsi (määritelty lisääntyneenä WT1-tasona ja alle 5 %:lla blastisoluista luuytimen biopsiassa) saavutettuaan CR:n induktion ja konsolidoivan kemoterapian jälkeen.
• Potilaat, joilla on molekyylirelapsi (määritetään kohonneella WT1-tasolla ja alle 5 % blastisoluista luuydinbiopsiassa) allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
• Leukeemiset solut ekspressoivat vähintään yhtä seuraavista antigeeneistä: WT1, hTERT tai surviviini, joka on havaittu qRT-PCR:llä ja/tai virtaussytometrillä tai immunohistokemialla
• Karnofsky PS ≥60 % tai ECOG PS≤2.

• Potilailla on oltava elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:

  • leukosyytit >=3000/mcl
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä >=1500/mcl
  • verihiutaleet >=100 000/mcl
  • hemoglobiini >=9,0 g/dl
  • kokonaisbilirubiini normaaleissa laitosrajoissa paitsi Gilbertsin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) Seerumin ALT/AST < 2,5X ULN
  • kreatiniinipuhdistuma Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >=50 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin (Cronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -yhtälön mukaan)
  • Riittävä sydämen toiminta: LVEF ≥50 % MUGA:lla
• Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimusjakson aikana.
• Anamneesi tai samanaikainen esiintyminen muulla pahanlaatuisella kasvaimella, lukuun ottamatta kaikkia muita tehokkaasti hoidettuja pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat olleet remissiossa yli 5 vuotta tai jotka ovat erittäin todennäköisiä parantuessa ilmoittautumisajankohtana.
• Potilaat, joilla on toinen invasiivinen maligniteetti, joka on vaatinut hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana, eivät ole tukikelpoisia.
• Potilaat, joilla on mikä tahansa systeeminen immuunipuutos, mukaan lukien AIDS tai primaarinen immuunipuutos, kuten vaikea yhdistelmä immuunipuutossairaus, eivät ole tukikelpoisia. Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt, saattavat reagoida vähemmän hoitoon.
• Aktiivinen hepatiitti B, C -infektio
• Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien kortikosteroideja.
• Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, nivelreuma, autoimmuunihepatiitti, autoimmuunihaimatulehdus tai systeeminen lupus erythematosus.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet hoidon aikana, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Allerginen ihmisen albumiinille tai IL-2:lle. Aiemmat vakavat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin tutkimuksessa käytetyt aineet.
• Raskaana oleva tai imettävä.