Estudio clínico de células DC-AML en el tratamiento de la leucemia mieloide aguda

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios de 2008 de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
• Los pacientes completaron la quimioterapia de inducción y consolidación y alcanzaron la remisión completa (CR) según los criterios de la biopsia de médula ósea pero con MRD persistente (definida por un nivel de WT1 regulado al alza y menos del 5 % de células blásticas en la biopsia de médula ósea) y no son elegibles para trasplante de células madre
• Los pacientes tienen una recaída molecular de MRD (definida por un nivel de WT1 regulado al alza y menos del 5 % de células blásticas en la biopsia de médula ósea) después de alcanzar la RC después de la quimioterapia de inducción y consolidación.
• Pacientes con recaída molecular (definida por un nivel de WT1 regulado al alza y menos del 5 % de células blásticas en la biopsia de médula ósea) después de un alotrasplante de células madre
• Las células leucémicas expresan al menos uno de los siguientes antígenos: WT1, hTERT o survivina detectado por qRT-PCR y/o citometría de flujo o inmunohistoquímica
• Karnofsky PS ≥60% o ECOG PS≤2.

• Los pacientes deben tener función de órganos y médula como se define a continuación:

  • leucocitos >=3,000/mcL
  • recuento absoluto de neutrófilos >=1,500/mcL
  • plaquetas >=100,000/mcL
  • hemoglobina >=9.0 g/dL
  • bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales, excepto en pacientes con síndrome de Gilbert que deben tener una bilirrubina total < 3,0 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) Suero ALT/AST < 2.5X ULN
  • aclaramiento de creatinina aclaramiento de creatinina calculado (CrCl) >=50 ml/min/1,73 m ^ 2 para pacientes con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional (según la ecuación de la Colaboración de Epidemiología de Enfermedades Renales Crónicas (CKD-EPI))
  • Función cardíaca adecuada: FEVI ≥50% por MUGA
• Capacidad del sujeto para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Participación en cualquier otro ensayo clínico de intervención durante el período de estudio.
• Antecedentes o presencia concomitante de cualquier otra neoplasia maligna, a excepción de cualquier otra neoplasia maligna tratada de manera efectiva que haya estado en remisión durante más de 5 años o que tenga muchas probabilidades de curarse en el momento de la inscripción.
• Los pacientes con una segunda neoplasia maligna invasiva que requiera tratamiento en los últimos 2 años no son elegibles.
• Los pacientes con cualquier forma de inmunodeficiencia sistémica, incluido el SIDA o la inmunodeficiencia primaria, como la enfermedad de inmunodeficiencia combinada grave, no son elegibles. El tratamiento experimental que se evalúa en este protocolo depende de un sistema inmunitario intacto. Los pacientes que tienen una competencia inmunológica disminuida pueden responder menos al tratamiento.
• Infección activa por hepatitis B, C
• Pacientes con medicamentos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides.
• Pacientes con enfermedades autoinmunes como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, artritis reumatoide, hepatitis autoinmune, pancreatitis autoinmune o lupus eritematoso sistémico.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales en el momento del tratamiento que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Alérgico a la albúmina humana o IL-2. Antecedentes de reacciones alérgicas graves atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes utilizados en el estudio.
• Embarazada o en periodo de lactancia.