Estudo Clínico de Células DC-AML no Tratamento da Leucemia Mielóide Aguda

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de leucemia mielóide aguda (LMA) de acordo com os critérios de 2008 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
• Os pacientes completaram a quimioterapia de indução e consolidação e atingiram a remissão completa (CR) pelos critérios de biópsia de medula óssea, mas com MRD persistente (definido pelo nível de WT1 regulado para cima e menos de 5% de células blásticas na biópsia de medula óssea) e não são elegíveis para transplante de células-tronco
• Os pacientes têm recidiva molecular de MRD (definida pelo nível de WT1 regulado positivamente e menos de 5% de células blásticas na biópsia da medula óssea) após CR alcançada após quimioterapia de indução e consolidação.
• Pacientes com recidiva molecular (definida por nível de WT1 regulado positivamente e menos de 5% de células blásticas na biópsia de medula óssea) após transplante alogênico de células-tronco
• Células leucêmicas expressam pelo menos um dos seguintes antígenos: WT1, hTERT ou survivina detectado por qRT-PCR e/ou citometria de fluxo ou imunohistoquímica
• Karnofsky PS ≥60% ou ECOG PS≤2.

• Os pacientes devem ter função de órgão e medula conforme definido abaixo:

  • leucócitos >=3.000/mcL
  • contagem absoluta de neutrófilos >=1.500/mcL
  • plaquetas >=100.000/mcL
  • hemoglobina >=9,0 g/dL
  • bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais, exceto em pacientes com síndrome de Gilberts, que devem ter bilirrubina total < 3,0 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) Soro ALT/AST < 2,5X LSN
  • depuração de creatinina Depuração de creatinina calculada (CrCl) >=50 mL/min/1,73 m^2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional (pela equação do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • Função cardíaca adequada: FEVE ≥50% por MUGA
• Capacidade do sujeito de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Participação em qualquer outro ensaio clínico intervencionista durante o período do estudo.
• História ou presença concomitante de qualquer outra malignidade, exceto para qualquer outra malignidade efetivamente tratada que esteja em remissão por > 5 anos ou que tenha alta probabilidade de cura no momento da inscrição.
• Pacientes com uma segunda malignidade invasiva que requer tratamento nos últimos 2 anos não são elegíveis.
• Pacientes com qualquer forma de imunodeficiência sistêmica, incluindo AIDS ou imunodeficiência primária, como Doença de Imunodeficiência Combinada Severa, não são elegíveis. O tratamento experimental que está sendo avaliado neste protocolo depende de um sistema imunológico intacto. Pacientes com diminuição da competência imunológica podem responder menos ao tratamento.
• Infecção ativa por hepatite B, C
• Pacientes em uso de drogas imunossupressoras, incluindo corticosteróides.
• Pacientes com doenças autoimunes, como doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatoide, hepatite autoimune, pancreatite autoimune ou lúpus eritematoso sistêmico.
• Doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais no momento do tratamento que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Alérgico à albumina humana ou IL-2. História de reações alérgicas graves atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos agentes usados ​​no estudo.
• Grávida ou amamentando.