Klinische studie van DC-AML-cellen bij de behandeling van acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

• Diagnose van acute myeloïde leukemie (AML) volgens de criteria van 2008 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
• Patiënten voltooiden inductie- en consolidatiechemotherapie en bereikten volledige remissie (CR) op basis van beenmergbiopsiecriteria maar met aanhoudende MRD (gedefinieerd door opgereguleerd WT1-niveau en minder dan 5% blastcellen in beenmergbiopsie) en komen niet in aanmerking voor stamceltransplantatie
• Patiënten hebben MRD moleculaire terugval (gedefinieerd door opgereguleerd WT1-niveau en minder dan 5% van de blastcellen in beenmergbiopsie) na het bereiken van CR na inductie- en consolidatiechemotherapie.
• Patiënten met moleculaire terugval (gedefinieerd door opgereguleerd WT1-niveau en minder dan 5% van de blastcellen in beenmergbiopsie) na allogene stamceltransplantatie
• Leukemische cellen brengen ten minste één van de volgende antigenen tot expressie: WT1, hTERT of survivin gedetecteerd door qRT-PCR en/of flowcytometrie of immunohistochemie
• Karnofsky PS ≥60% of ECOG PS≤2.

• Patiënten moeten een orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd:

  • leukocyten >=3.000/mcl
  • absoluut aantal neutrofielen >=1.500/mcl
  • bloedplaatjes >=100.000/mcL
  • hemoglobine >=9,0 g/dL
  • totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen, behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert die een totaal bilirubine < 3,0 mg/dl moeten hebben
  • ASAT(SGOT)/ALT(SGPT) Serum ALAT/AST < 2,5X ULN
  • creatinineklaring Berekende creatinineklaring (CrCl) >=50 ml/min/1,73 m^2 voor patiënten met creatininewaarden boven institutioneel normaal (volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-vergelijking)
  • Adequate hartfunctie: LVEF ≥50% door MUGA
• Het vermogen van de proefpersoon om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan enig ander interventioneel klinisch onderzoek tijdens de studieperiode.
• Voorgeschiedenis of gelijktijdige aanwezigheid van enige andere maligniteit, met uitzondering van enige andere effectief behandelde maligniteit die al meer dan 5 jaar in remissie is of waarvan het zeer waarschijnlijk is dat deze zal genezen op het moment van inschrijving.
• Patiënten met een tweede invasieve maligniteit waarvoor in de afgelopen 2 jaar behandeling nodig was, komen niet in aanmerking.
• Patiënten met enige vorm van systemische immunodeficiëntie, waaronder AIDS of primaire immunodeficiëntie zoals Severe Combined Immunodeficiency Disease, komen niet in aanmerking. De experimentele behandeling die in dit protocol wordt geëvalueerd, is afhankelijk van een intact immuunsysteem. Patiënten met verminderde immuuncompetentie reageren mogelijk minder goed op de behandeling.
• Actieve hepatitis B-, C-infectie
• Patiënten die immunosuppressiva gebruiken, waaronder corticosteroïden.
• Patiënten met auto-immuunziekten zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, reumatoïde artritis, auto-immuunhepatitis, auto-immuunpancreatitis of systemische lupus erythematosus.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties op het moment van de behandeling die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Allergisch voor humaan albumine of IL-2. Geschiedenis van ernstige allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
• Zwanger of borstvoeding.