Studio clinico delle cellule DC-AML nel trattamento della leucemia mieloide acuta

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri del 2008 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
• I pazienti hanno completato la chemioterapia di induzione e consolidamento e hanno raggiunto la remissione completa (CR) secondo i criteri della biopsia del midollo osseo ma con MRD persistente (definita da livello di WT1 sovraregolato e meno del 5% di cellule blastiche nella biopsia del midollo osseo) e non sono ammissibili al trapianto di cellule staminali
• I pazienti hanno una recidiva molecolare della MRD (definita da livelli di WT1 sovraregolati e meno del 5% di blasti nella biopsia del midollo osseo) dopo aver raggiunto la CR dopo chemioterapia di induzione e consolidamento.
• Pazienti con recidiva molecolare (definita da livello di WT1 sovraregolato e meno del 5% di blasti nella biopsia del midollo osseo) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche
• Le cellule leucemiche esprimono almeno uno dei seguenti antigeni: WT1, hTERT o survivin rilevato mediante qRT-PCR e/o citometria a flusso o immunoistochimica
• Karnofsky PS ≥60% o ECOG PS≤2.

• I pazienti devono avere la funzione degli organi e del midollo come definito di seguito:

  • leucociti >=3.000/mcL
  • conta assoluta dei neutrofili >=1.500/mcL
  • piastrine >=100.000/mcL
  • emoglobina >=9,0 g/dL
  • bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere una bilirubina totale < 3,0 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ALT/AST sierico < 2,5X ULN
  • clearance della creatinina Clearance della creatinina calcolata (CrCl) >=50 mL/min/1,73 m^2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale (secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • Funzionalità cardiaca adeguata: LVEF ≥50% secondo MUGA
• Capacità di comprensione del soggetto e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica durante il periodo di studio.
• Storia o presenza concomitante di qualsiasi altro tumore maligno, ad eccezione di qualsiasi altro tumore maligno trattato efficacemente che sia stato in remissione per> 5 anni o che è altamente probabile che sia curato al momento dell'arruolamento.
• I pazienti con una seconda neoplasia invasiva che richiede un trattamento negli ultimi 2 anni non sono ammissibili.
• I pazienti con qualsiasi forma di immunodeficienza sistemica, inclusa l'AIDS o l'immunodeficienza primaria come la malattia da immunodeficienza combinata grave, non sono idonei. Il trattamento sperimentale valutato in questo protocollo dipende da un sistema immunitario intatto. I pazienti che hanno una ridotta competenza immunitaria possono essere meno sensibili al trattamento.
• Infezione attiva da epatite B, C
• Pazienti in terapia con farmaci immunosoppressori inclusi i corticosteroidi.
• Pazienti con malattie autoimmuni come morbo di Crohn, colite ulcerosa, artrite reumatoide, epatite autoimmune, pancreatite autoimmune o lupus eritematoso sistemico.
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali al momento del trattamento che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• Allergico all'albumina umana o IL-2. Storia di gravi reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti utilizzati nello studio.
• Incinta o allattamento.