Badanie kliniczne komórek DC-AML w leczeniu ostrej białaczki szpikowej

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej (AML) według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2008 roku.
• Pacjenci ukończyli chemioterapię indukcyjną i konsolidacyjną i osiągnęli całkowitą remisję (CR) na podstawie kryteriów biopsji szpiku kostnego, ale z utrzymującą się MRD (zdefiniowaną przez podwyższony poziom WT1 i mniej niż 5% komórek blastycznych w biopsji szpiku kostnego) i nie kwalifikują się do przeszczepu komórek macierzystych
• U pacjentów występuje nawrót molekularny MRD (zdefiniowany przez podwyższony poziom WT1 i mniej niż 5% komórek blastycznych w biopsji szpiku kostnego) po uzyskaniu CR po chemioterapii indukcyjnej i konsolidacyjnej.
• Pacjenci z nawrotem molekularnym (określonym przez podwyższony poziom WT1 i mniej niż 5% komórek blastycznych w biopsji szpiku kostnego) po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych
• Komórki białaczkowe wykazują ekspresję co najmniej jednego z następujących antygenów: WT1, hTERT lub surwiwina wykrywane metodą qRT-PCR i/lub cytometrii przepływowej lub metodą immunohistochemiczną
• PS Karnofskiego ≥60% lub ECOG PS≤2.

• Pacjenci muszą mieć czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:

  • leukocyty >=3000/ml
  • bezwzględna liczba neutrofili >=1500/ml
  • płytki krwi >=100 000/ml
  • hemoglobina >=9,0 g/dl
  • bilirubina całkowita w granicach normy obowiązującej w placówce, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 mg/dl
  • AspAT(SGOT)/ALT(SGPT) AlAT/AspAT w surowicy < 2,5X GGN
  • klirens kreatyniny Obliczony klirens kreatyniny (CrCl) >=50 ml/min/1,73 m^2 dla pacjentów ze stężeniem kreatyniny powyżej normy w danej placówce (na podstawie równania CKD-EPI)
  • Prawidłowa czynność serca: LVEF ≥50% wg MUGA
• Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

• Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w okresie badania.
• Historia lub współistniejąca obecność jakiegokolwiek innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem każdego innego skutecznie leczonego nowotworu złośliwego, który był w remisji przez > 5 lat lub który z dużym prawdopodobieństwem zostanie wyleczony w momencie włączenia.
• Pacjenci z drugim inwazyjnym nowotworem złośliwym wymagającym leczenia w ciągu ostatnich 2 lat nie kwalifikują się.
• Pacjenci z jakąkolwiek formą ogólnoustrojowego niedoboru odporności, w tym z AIDS lub pierwotnym niedoborem odporności, takim jak ciężki złożony niedobór odporności, nie kwalifikują się. Eksperymentalne leczenie oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci z obniżoną odpornością immunologiczną mogą być mniej podatni na leczenie.
• Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, C
• Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy.
• Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, reumatoidalne zapalenie stawów, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, autoimmunologiczne zapalenie trzustki lub toczeń rumieniowaty układowy.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne w czasie leczenia, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
• Uczulenie na ludzką albuminę lub IL-2. Historia ciężkich reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do środków stosowanych w badaniu.
• Ciąża lub karmienie piersią.