급성골수성백혈병 치료에서 DC-AML 세포의 임상연구

포함 기준:

• 세계보건기구(WHO)의 2008년 기준에 따른 급성골수성백혈병(AML) 진단.
• 환자는 유도 및 강화 화학 요법을 완료하고 골수 생검 기준에 의해 완전 관해(CR)를 달성했지만 지속적인 MRD(WT1 수준이 상향 조정되고 골수 생검에서 모세포의 5% 미만으로 정의됨)가 있으며 줄기 세포 이식에 적합하지 않습니다.
• 환자는 유도 및 강화 화학요법 후 CR을 달성한 후 MRD 분자 재발(WT1 수준 상향 조절 및 골수 생검에서 모세포의 5% 미만으로 정의됨)을 가집니다.
• 동종이계 줄기 세포 이식 후 분자 재발(WT1 수준 상향 조절 및 골수 생검에서 아세포의 5% 미만으로 정의) 환자
• 백혈병 세포는 다음 항원 중 적어도 하나를 발현합니다: qRT-PCR 및/또는 유세포분석 또는 면역조직화학에 의해 검출된 WT1, hTERT 또는 서바이빈
• Karnofsky PS ≥60% 또는 ECOG PS≤2.

• 환자는 아래에 정의된 바와 같이 장기 및 골수 기능이 있어야 합니다.

  • 백혈구 >=3,000/mcL
  • 절대 호중구 수 >=1,500/mcL
  • 혈소판 >=100,000/mcL
  • 헤모글로빈 >=9.0g/dL
  • 총 빌리루빈이 < 3.0 mg/dL이어야 하는 길버트 증후군 환자를 제외하고 정상적인 기관 한계 내의 총 빌리루빈
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 혈청 ALT/AST < 2.5X ULN
  • 크레아티닌 청소율 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >=50 mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 제도적 정상보다 높은 환자의 경우 m^2(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 방정식에 따름)
  • 적절한 심장 기능: MUGA에 의한 LVEF ≥50%
• 피험자의 이해 능력 및 서면 동의서에 서명하려는 의지.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임의의 다른 중재적 임상 시험에 참여.
• 5년 이상 차도 상태에 있거나 등록 시점에 완치될 가능성이 높은 효과적으로 치료된 다른 악성 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력 또는 동시 존재.
• 지난 2년 이내에 치료가 필요한 두 번째 침습성 악성 종양이 있는 환자는 자격이 없습니다.
• AIDS 또는 중증 복합 면역결핍 질환과 같은 원발성 면역결핍을 포함한 모든 형태의 전신 면역결핍 환자는 자격이 없습니다. 이 프로토콜에서 평가되는 실험적 치료는 손상되지 않은 면역 체계에 따라 달라집니다. 면역 능력이 저하된 환자는 치료에 덜 반응할 수 있습니다.
• 활동성 B형 간염, C형 간염 감염
• 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제제를 복용 중인 환자.
• 크론병, 궤양성대장염, 류마티스관절염, 자가면역간염, 자가면역췌장염, 전신성홍반루푸스 등의 자가면역질환자.
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 치료 시점의 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 인간 알부민 또는 IL-2에 알레르기가 있습니다. 연구에 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 심각한 알레르기 반응의 병력.
• 임신 또는 모유 수유.