Klinisk studie av DC-AML-celler i behandling av akutt myeloid leukemi

Inklusjonskriterier:

• Diagnose av akutt myeloid leukemi (AML) i henhold til 2008-kriteriene til Verdens helseorganisasjon (WHO).
• Pasienter fullførte induksjons- og konsolideringskjemoterapi og har oppnådd fullstendig remisjon (CR) etter benmargsbiopsikriterier, men med vedvarende MRD (definert av oppregulert WT1-nivå og mindre enn 5 % av blastcellene i benmargsbiopsi) og er ikke kvalifisert for stamcelletransplantasjon
• Pasienter har MRD molekylært tilbakefall (definert av oppregulert WT1-nivå og mindre enn 5 % av blastceller i benmargsbiopsi) etter oppnådd CR etter induksjon og konsolideringskjemoterapi.
• Pasienter med molekylært tilbakefall (definert ved oppregulert WT1-nivå og mindre enn 5 % av blastceller i benmargsbiopsi) etter allogen stamcelletransplantasjon
• Leukemiske celler uttrykker minst ett av følgende antigener: WT1, hTERT eller survivin påvist ved qRT-PCR og/eller flowcytometri eller immunhistokjemi
• Karnofsky PS ≥60 % eller ECOG PS≤2.

• Pasienter må ha organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

  • leukocytter >=3000/mcL
  • absolutt nøytrofiltall >=1500/mcL
  • blodplater >=100 000/mcL
  • hemoglobin >=9,0 g/dL
  • total bilirubin innenfor normale institusjonsgrenser bortsett fra hos pasienter med Gilberts syndrom som må ha en total bilirubin < 3,0 mg/dL
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) Serum ALT/AST < 2,5X ULN
  • kreatininclearance Beregnet kreatininclearance (CrCl) >=50 ml/min/1,73 m^2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonell normal (i henhold til ligningen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • Tilstrekkelig hjertefunksjon: LVEF ≥50 % ved MUGA
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i løpet av studieperioden.
• Anamnese eller samtidig tilstedeværelse av annen malignitet, bortsett fra enhver annen effektivt behandlet malignitet som har vært i remisjon i >5 år eller som med stor sannsynlighet vil bli helbredet ved registreringstidspunktet.
• Pasienter med en andre invasiv malignitet som krever behandling i løpet av de siste 2 årene er ikke kvalifisert.
• Pasienter med noen form for systemisk immunsvikt, inkludert AIDS eller primær immunsvikt som alvorlig kombinert immunsvikt, er ikke kvalifisert. Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som har nedsatt immunkompetanse kan være mindre responsive på behandlingen.
• Aktiv hepatitt B, C infeksjon
• Pasienter på immunsuppressive legemidler inkludert kortikosteroider.
• Pasienter med autoimmune sykdommer som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, revmatoid artritt, autoimmun hepatitt, autoimmun pankreatitt eller systemisk lupus erythematosus.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner på behandlingstidspunktet som vil begrense overholdelse av studiekravene.
• Allergisk mot humant albumin eller IL-2. Historie med alvorlige allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som midler brukt i studien.
• Gravid eller ammende.