心不全のダッシュボード起動サービスとテレヘルス (DASH-HF)

これは、HFrEF患者のエビデンスに基づくケアのギャップを埋めるための積極的なパネル管理の有効性を評価するために設計された、無作為化された実用的なQI研究です。 治験責任医師は、VA の ADHFD を使用して、HFrEF および左心室駆出率 (LVEF) ≤ 35% の実用的な患者のリストを作成します。 ADHFD から HFrEF 患者のコホートを特定した後、研究者は実行可能なリストにある個々の患者を通常の VA ケアまたは新しい積極的なパネル管理クリニックに無作為に割り付けます。 臨床医は、ダッシュボード情報を使用して、詳細なチャート レビューに基づいて最適化の機会を特定する方法についてトレーニングを受けます。 プロアクティブなパネル管理介入では、臨床医を使用して電子カルテのレビューを実行し、患者の裁量で即席に電話して、HFrEF管理とGDMTを最適化する機会を評価します。 各パネル管理クリニックには、心臓病学 (PI) の管理下にある 1 人の心臓血管臨床医または研修生が配置されています。 すべての患者は、プライマリケアおよび心臓病の臨床医に注意を喚起するカルテレビューまたは遠隔医療メモを受け取ります。 介入に無作為に割り付けられた患者は、必要に応じて検査結果または診断テストのフォローアップを行い、必要に応じてHFまたは一般的な心臓病クリニックに紹介する半日のパネル管理クリニック中に1回のチャートレビューのみを受けます。 コントロール アームは、プライマリ ケアまたは心臓病学の定期的な予定を含む、通常の医療サービスの提供で構成されます。

結果は、介入を受ける最後の患者から6か月で評価されます。 この研究は、HFrEF の GDMT を最適化する際に、通常のケアと比較して介入の優位性を検出するのに役立ちます。 治療の割り当ては、固定ブロック (サイズ = 6) を使用した 1:1 の無作為化に基づいており、介入と通常のケアに無作為化された同数の患者を保証します。 300 人の実行可能な患者のリストが ADHFD から生成された後、患者は無作為化されます。 研究参加者番号は、Excel の最適化スコアで並べ替えられた患者のリストに割り当てられます。 監督統計学者 (AA) は、参加者の ID 番号によって秘密のランダム化割り当てを生成します。 無作為化割り当ては、ベースライン研究データセットとマージされ、パスワードで保護された Excel および PDF ドキュメントとしてエクスポートされます。 治験責任医師は、介入群を半日クリ​​ニックごとに 10 から 15 のリストに分割します。 すべての患者が介入を受けるまで、カルテのレビューまたは電話の試行を受けていない患者は、将来のパネル管理クリニックに再割り当てされます。 電話に出なかった患者は、プライマリ ケアおよび心臓病専門医向けのカルテ レビュー ノートを受け取り、将来のパネル管理クリニックに再割り当てされることはありません。

研究参加者は、VA IRB レビューによって決定されたインフォームド コンセントを必要としません。 患者は、HFrEFの適応症について食品医薬品局によって承認された、受け入れられたすべての標準的なケアと投薬を受けます。 研究と安全のための VA 小委員会は、宣言された研究所ベースのバイオハザードがないことを発見し、継続的な審査の免除を認めました。 この研究では、QI介入、電話/遠隔医療パネル管理クリニックの有効性を評価して、HFrEF患者のエビデンスに基づくケアをより迅速に実施します。 通常の治療群の患者は、RCT の対照群の一員であることを認識しません。 介入患者も研究スタッフも、通常のケアまたは介入の割り当てを知らされていません。 介入を受ける患者には、臨床介入に進む前に、これが非公式の同意を得たパイロットの品質改善努力であることが通知されます。 介入患者は、介入に電話で連絡した後、参加を拒否する場合があります。

研究の登録は、ADHFD リストのフィルタリングに使用される包含基準と除外基準に基づいています。 HFrEF の実行可能な患者のリストは、無作為化のためにエクスポートされます。 GDMT 最適化スコアは、抽出されたリスト (表 1) の各患者に対して自動化されます。 GDMT 複合スコアが最も低い 300 人の患者のサンプルが選択されます。 研究の最終サンプルが決定されると、患者は通常のケアまたは介入に無作為に割り付けられます。 介入患者は、10 ～ 15 人の患者の小さなリストに分割されます。 これらの小さなリストは、積極的なパネル管理クリニックに割り当てられます。 介入クリニックのスタッフである臨床医は、ADHFD データを確認し、電子カルテ (EHR) を確認して、評価に進むかどうかを決定し、電話で直接患者に治療を勧めます。 臨床医が診療所リストのすべての患者を確認するのに十分な時間がなかった場合、それらは将来の介入診療所に再配布されます。 介入クリニックは、介入が割り当てられた各患者がカルテを確認するか、電話連絡を試みるまで開催されます。 患者との連絡に失敗すると、患者への手紙、またはプライマリケアまたは心臓病の臨床医への電子通信がトリガーされます。

各 ADHFD テレヘルス クリニック (4 ～ 4.5 時間続く半日クリニック) の前に、ADHFD からエクスポートされた臨床概要データを含む、パスワードで保護された 15 人の患者の Excel ドキュメントを含む安全な電子メールが臨床医に送信されます。 臨床医は、患者をカルテレビューし、GDMT の受信をさらに最適化する機会があるかどうかを判断するように指示されます。 臨床医には、最新のガイドラインと VA ポリシー (Supplement S1 GDMT Guidance Document) に基づいた一連の GDMT 最適化に関するガイダンスを提供するドキュメントも提供されます。 患者がさらなる最適化の資格がない場合 (つまり、 以前の不寛容、患者の好みのカルテ文書化)、電子カルテ (EHR) の短いメモは、カルテのレビューを文書化し、カルテのレビューに基づいて、現在は機会が存在しないことをプライマリケアの臨床医に通知します。未来。 患者がさらに滴定する機会があると思われる場合、臨床医は患者に電話して、HF ケアについて話し合うことができるかどうかを確認することをお勧めします。 患者が同意すれば、遠隔診療が電話で行われるか、ビデオに切り替えられます。 正式な遠隔医療心臓病学の訪問は、ケア時に行われます。 患者が興味を持っているが訪問する時間がない場合は、簡単な電話メモが置かれ、将来の心臓病クリニックの訪問が要求されます. 正式な遠隔医療の訪問が行われる場合、臨床医は投薬の滴定に関する重要な詳細について尋ねるように求められます (補足 S2 インタビューガイド)。 カルテのレビューとインタビューからのデータは、パスワードで保護された Excel ドキュメント (Supplement S3 Clinicalian Documentation Form) に記録されます。 薬の追加または滴定は、通常のケアごとに注文された検査室を示します。 最後に、臨床医は、通話の最後にテンプレートに基づいて各参加者との簡単な調査を行うよう求められます (補足 S2 面接ガイド)。 プライマリケアおよび通常の心臓病の臨床医には、EHR での投薬管理の変更が通知されます。 研究の主任 (BZ、AV) は、診療中に発生する質問や問題に電話で答えることができます。 臨床薬剤師、医療研修生、または高度な実践ナースプラクティショナーによる患者との出会いの監督と研究プロトコルは、認可され搭乗した一般的な心臓専門医として BZ になります。