Dashboard-aktivierte Dienste und Tele-Gesundheit bei Herzinsuffizienz (DASH-HF)

Dies ist eine randomisierte, pragmatische QI-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines proaktiven Panelmanagements zur Schließung von Lücken in der evidenzbasierten Versorgung von Patienten mit HFrEF. Die Ermittler werden die ADHFD der VA verwenden, um eine Liste von handlungsfähigen Patienten mit HFrEF und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % zu erstellen. Nach der Identifizierung einer Kohorte von HFrEF-Patienten aus der ADHFD werden die Prüfärzte einzelne Patienten auf der Aktionsliste randomisiert der üblichen VA-Versorgung oder einer neuartigen proaktiven Panel-Management-Klinik zuordnen. Kliniker werden darin geschult, wie sie die Dashboard-Informationen nutzen können, um Optimierungsmöglichkeiten auf der Grundlage einer detaillierten Diagrammprüfung zu identifizieren. Die proaktive Panel-Management-Intervention wird Kliniker einsetzen, um eine elektronische Diagrammüberprüfung durchzuführen und Patienten nach eigenem Ermessen spontan anzurufen, um das HFrEF-Management und Möglichkeiten zur Optimierung von GDMT zu bewerten. Jede Panel-Management-Klinik ist mit einem einzigen kardiovaskulären Kliniker oder Auszubildenden mit kardiologischer (PI) Supervision besetzt. Alle Patienten erhalten eine Krankenakte oder Telemedizinnotizen, die den Ärzten der Primärversorgung und der Kardiologie zur Kenntnis gebracht werden. Patienten, die für die Intervention randomisiert wurden, erhalten nur eine Aktenüberprüfung während einer halbtägigen Panel-Management-Klinik mit Nachverfolgung von Laborergebnissen oder diagnostischen Tests, falls erforderlich, und Überweisung an eine Herzinsuffizienz- oder allgemeine kardiologische Klinik, sofern dies angemessen erscheint. Der Kontrollarm besteht aus der üblichen Erbringung von Gesundheitsdiensten mit routinemäßigen Terminen für die Grundversorgung oder Kardiologie.

Die Ergebnisse werden 6 Monate nach dem letzten Patienten, der die Intervention erhalten hat, bewertet. Die Studie soll die Überlegenheit der Intervention im Vergleich zur üblichen Behandlung bei der Optimierung der GDMT für HFrEF nachweisen. Die Behandlungszuweisung basiert auf einer 1:1-Randomisierung unter Verwendung fester Blöcke (Größe = 6), um sicherzustellen, dass eine äquivalente Anzahl von Patienten für die Intervention und die übliche Versorgung randomisiert wird. Die Patienten werden randomisiert, nachdem eine Liste von 300 handlungsfähigen Patienten aus der ADHFD erstellt wurde. Die Nummern der Studienteilnehmer werden der Patientenliste sortiert nach Optimierungswerten in Excel zugeordnet. Der betreuende Statistiker (AA) generiert verdeckte Randomisierungszuordnungen durch Teilnehmeridentifikationsnummern. Die Randomisierungszuweisungen werden mit dem Basisstudiendatensatz zusammengeführt und als passwortgeschützte Excel- und PDF-Dokumente exportiert. Die Prüfärzte der Studie werden den Interventionsarm in Listen von 10 bis 15 pro Halbtagesklinik einteilen. Patienten, die keine Aktenüberprüfung oder Telefonanrufversuche erhalten, werden zukünftigen Panel-Management-Kliniken zugewiesen, bis alle Patienten die Intervention erhalten. Patienten, die Anrufe nicht entgegengenommen haben, erhalten Notizen zur Überprüfung der Krankenakte für Hausärzte und Kardiologen und werden nicht zu zukünftigen Panel-Management-Kliniken zugewiesen.

Die Studienteilnehmer benötigen keine Einverständniserklärung gemäß der VA IRB-Überprüfung. Die Patienten erhalten alle anerkannten Behandlungsstandards und Medikamente, die von der Food and Drug Administration für HFrEF-Indikationen zugelassen sind. Der VA-Unterausschuss für Forschung und Sicherheit stellte fest, dass keine deklarierten, auf Forschungslabors basierenden biologischen Gefahren vorhanden waren, und gewährte eine Ausnahme von der fortgesetzten Überprüfung. Die Studie wird die Wirksamkeit der QI-Intervention, Telefon-/Telemedizin-Panel-Management-Kliniken bewerten, um eine evidenzbasierte Versorgung für Patienten mit HFrEF schneller umzusetzen. Patienten in der Regelversorgungsgruppe wissen nicht, dass sie Teil der Kontrollgruppe für die RCT sind. Interventionspatienten und Studienpersonal sind gegenüber den üblichen Pflege- oder Interventionsaufgaben verblindet. Patienten, die die Intervention erhalten, werden darüber informiert, dass es sich um eine Pilotmaßnahme zur Qualitätsverbesserung mit informeller Zustimmung handelt, bevor sie mit den klinischen Interventionen fortfahren. Interventionspatienten können nach telefonischer Kontaktaufnahme die Teilnahme an der Intervention verweigern.

Die Studienrekrutierung basiert auf den Einschluss- und Ausschlusskriterien, die zum Filtern der ADHFD-Liste verwendet werden. Eine Liste von Patienten mit HFrEF, die in Aktion treten können, wird zur Randomisierung exportiert. Der GDMT-Optimierungswert wird für jeden Patienten in der extrahierten Liste automatisiert (Tabelle 1). Es wird eine Stichprobe von 300 Patienten mit den niedrigsten zusammengesetzten GDMT-Werten ausgewählt. Sobald die endgültige Stichprobe der Studie bestimmt ist, werden die Patienten der üblichen Behandlung oder der Intervention randomisiert. Interventionspatienten werden in kleinere Listen von 10 bis 15 Patienten eingeteilt. Diese kleineren Listen werden proaktiven Panel-Management-Kliniken zugewiesen. Kliniker, die die Interventionskliniken besetzen, überprüfen die ADHFD-Daten, überprüfen die elektronische Patientenakte (EHR) und entscheiden, ob sie mit der Bewertung fortfahren und die Behandlung den Patienten direkt am Telefon empfehlen. Wenn Ärzte nicht genügend Zeit hatten, alle Patienten auf ihrer Klinikliste zu überprüfen, werden sie an zukünftige Interventionskliniken verteilt. Interventionskliniken werden abgehalten, bis jeder Patient, dem die Intervention zugewiesen wurde, eine Krankenakte überprüft oder versucht hat, telefonisch Kontakt aufzunehmen. Wenn ein Patient nicht kontaktiert wird, wird ein Brief an einen Patienten oder eine elektronische Mitteilung an seinen Hausarzt oder Kardiologen ausgelöst.

Vor jeder ADHFD-Telemedizinklinik (halbtägige Klinik mit einer Dauer von 4 bis 4,5 Stunden) erhalten die Ärzte eine sichere E-Mail, die ein passwortgeschütztes Excel-Dokument von 15 Patienten mit exportierten klinischen Zusammenfassungsdaten aus der ADHFD enthält. Die Kliniker werden angewiesen, die Patientenakten zu überprüfen und zu entscheiden, ob eine Möglichkeit besteht, den Erhalt von GDMT weiter zu optimieren. Kliniker erhalten außerdem ein Dokument mit Anleitungen zur Abfolge der GDMT-Optimierung auf der Grundlage der neuesten Richtlinien und VA-Richtlinien (Supplement S1 GDMT Guidance Document). Wenn ein Patient nicht für eine weitere Optimierung geeignet ist (d. h. Diagrammdokumentation der früheren Intoleranz, Patientenpräferenz), wird eine kurze Notiz in der elektronischen Patientenakte (EHR) die Diagrammüberprüfung dokumentieren und den Hausarzt darüber informieren, dass basierend auf der Diagrammüberprüfung derzeit keine Gelegenheit besteht, aber eine weitere GDMT-Titration in Betracht gezogen werden kann die Zukunft. Wenn ein Patient die Möglichkeit einer weiteren Titration zu haben scheint, wird der Kliniker ermutigt, den Patienten anzurufen, um zu sehen, ob er verfügbar ist, um seine Herzinsuffizienzbehandlung zu besprechen. Wenn der Patient einverstanden ist, findet ein telemedizinischer Besuch per Telefon statt oder wird auf Video umgestellt. Zum Zeitpunkt der Behandlung findet ein formeller telemedizinischer kardiologischer Besuch statt. Wenn der Patient Interesse hat, aber keine Zeit für einen Besuch hat, wird eine kurze telefonische Notiz hinterlassen und um eine Anfrage für einen zukünftigen Besuch in der kardiologischen Klinik gebeten. Wenn ein formeller telemedizinischer Besuch stattfindet, werden Ärzte gebeten, sich nach wichtigen Details zur Medikamententitration zu erkundigen (Anhang S2 Interviewleitfaden). Die Daten aus der Diagrammprüfung und den Interviews werden in einem passwortgeschützten Excel-Dokument dokumentiert (Supplement S3 Clinician Documentation Form). Bei jeder Medikamentenzugabe oder Titration werden Laborlabore gemäß der üblichen Sorgfalt bestellt. Abschließend werden Kliniker gebeten, mit jedem Teilnehmer eine kurze Umfrage auf der Grundlage einer Vorlage am Ende des proaktiven Telefongesprächs durchzuführen (Ergänzung S2 Interviewleitfaden). Hausärzte und reguläre Kardiologen werden über alle Änderungen in der Medikationsverwaltung in der EHR benachrichtigt. Die Studienleitung (BZ, AV) steht telefonisch für Fragen oder Probleme zur Verfügung, die während der Klinik auftreten. Die Überwachung von Patientenkontakten durch klinische Apotheker, medizinische Auszubildende oder fortgeschrittene Krankenschwestern und Studienprotokolle wird BZ als zugelassener und zugelassener allgemeiner Kardiologe sein.