Dashboard Activated Services y Tele-Health para Insuficiencia Cardíaca (DASH-HF)

Este es un estudio de QI pragmático y aleatorizado diseñado para evaluar la efectividad del manejo proactivo del panel para cerrar las brechas en la atención basada en la evidencia para pacientes con HFrEF. Los investigadores utilizarán el ADHFD de VA para generar una lista de pacientes procesables con HFrEF y fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35%. Después de identificar una cohorte de pacientes con HFrEF del ADHFD, los investigadores aleatorizarán a los pacientes individuales en la lista procesable para la atención habitual de VA o una nueva clínica de gestión de panel proactivo. Los médicos recibirán capacitación sobre cómo usar la información del tablero para identificar oportunidades de optimización en función de la revisión detallada de los gráficos. La intervención de gestión proactiva del panel utilizará médicos para realizar una revisión de expedientes electrónicos y llamar a los pacientes de forma improvisada a su discreción para evaluar la gestión de HFrEF y las oportunidades para optimizar GDMT. Cada clínica de administración del panel cuenta con un solo médico cardiovascular o un aprendiz con supervisión de cardiología (PI). Todos los pacientes recibirán notas de revisión de expedientes o de telesalud para los médicos de atención primaria y cardiología. Los pacientes asignados aleatoriamente a la intervención solo recibirán una revisión de historia clínica durante una clínica de gestión de panel de medio día con seguimiento de cualquier resultado de laboratorio o prueba de diagnóstico según sea necesario y derivación a HF o clínica de cardiología general según se considere apropiado. El brazo de control consiste en la prestación habitual de servicios de salud con citas programadas de rutina para atención primaria o cardiología.

Los resultados se evaluarán a los 6 meses desde el último paciente que recibió la intervención. El estudio está diseñado para detectar la superioridad de la intervención en comparación con la atención habitual en la optimización de GDMT para HFrEF. La asignación del tratamiento se basa en la aleatorización 1:1 utilizando bloques fijos (tamaño = 6) para asegurar un número equivalente de pacientes asignados al azar a la intervención y atención habitual. Los pacientes se aleatorizan después de generar una lista de 300 pacientes procesables a partir del ADHFD. Los números de los participantes del estudio se asignarán a la lista de pacientes ordenados por puntajes de optimización en Excel. El estadístico supervisor (AA) generará asignaciones de aleatorización ocultas por números de identificación de los participantes. Las asignaciones de aleatorización se fusionarán con el conjunto de datos del estudio de referencia y se exportarán como documentos Excel y PDF protegidos con contraseña. Los investigadores del estudio dividirán el brazo de intervención en listas de 10 a 15 por clínica de medio día. Los pacientes que no reciban revisión de expedientes o intentos de llamadas telefónicas serán reasignados a futuras clínicas de gestión del panel hasta que todos los pacientes reciban la intervención. Los pacientes que no respondieron a las llamadas telefónicas recibirán notas de revisión de expedientes para los médicos de atención primaria y cardiología y no serán reasignados a futuras clínicas de administración de paneles.

Los participantes del estudio no requieren consentimiento informado según lo determinado por la revisión VA IRB. Los pacientes recibirán todos los estándares aceptados de atención y medicamentos aprobados por la Administración de Alimentos y Medicamentos para las indicaciones de HFrEF. El Subcomité de Investigación y Seguridad de VA encontró la ausencia de riesgos biológicos declarados en laboratorios de investigación y otorgó la exención de la revisión continua. El estudio evaluará la efectividad de la intervención QI, clínicas de administración de panel de teléfono/telemedicina, para implementar más rápidamente atención basada en evidencia para pacientes con HFrEF. Los pacientes en el brazo de atención habitual no sabrán que forman parte del grupo de control del ECA. Los pacientes de la intervención y el personal del estudio están cegados a la atención habitual oa las asignaciones de intervención. Se informará a los pacientes que reciban la intervención que se trata de un esfuerzo piloto de mejora de la calidad con un consentimiento informal antes de proceder con las intervenciones clínicas. Los pacientes de la intervención pueden negarse a participar después de ser contactados por teléfono en la intervención.

La inscripción en el estudio se basa en los criterios de inclusión y exclusión utilizados para filtrar la lista ADHFD. Se exportará una lista de pacientes procesables con HFrEF para la aleatorización. El puntaje de optimización GDMT se automatizará para cada paciente en la lista extraída (Tabla 1). Se seleccionará una muestra de 300 pacientes con las puntuaciones compuestas GDMT más bajas. Una vez que se determina la muestra final del estudio, los pacientes serán asignados al azar a la atención habitual o la intervención. Los pacientes de intervención se dividirán en listas más pequeñas de 10 a 15 pacientes. Estas listas más pequeñas se asignarán a las clínicas de gestión proactiva del panel. Los médicos que trabajan en las clínicas de intervención revisarán los datos de ADHFD, revisarán el registro de salud electrónico (EHR) y decidirán si proceden a evaluar y recomendar el tratamiento por teléfono directamente a los pacientes. Si los médicos no tuvieron suficiente tiempo para revisar a todos los pacientes en su lista clínica, serán redistribuidos a futuras clínicas de intervención. Las clínicas de intervención se llevarán a cabo hasta que cada paciente asignado a la intervención tenga una revisión del expediente o intento de contacto telefónico. Si no se contacta a un paciente, se enviará una carta a un paciente o una comunicación electrónica a su médico de atención primaria o cardiología.

Antes de cada clínica de telesalud del ADHFD (clínica de medio día que dura de 4 a 4,5 horas), se enviará a los médicos un correo electrónico seguro que incluirá un documento Excel protegido con contraseña de 15 pacientes con datos de resumen clínico exportados del ADHFD. Se indicará a los médicos que revisen las historias clínicas de los pacientes y decidan si existe la oportunidad de optimizar aún más la recepción de GDMT. Los médicos también recibirán un documento que brinda orientación sobre la secuencia de optimización de GDMT según las últimas pautas y políticas de VA (Suplemento S1 GDMT Guidance Document). Si un paciente no califica para una mayor optimización (es decir, documentación de intolerancia previa, preferencia del paciente), una breve nota en el registro de salud electrónico (EHR) documentará la revisión del historial e informará al médico de atención primaria que, según la revisión del historial, actualmente no existe ninguna oportunidad, pero pueden considerar una titulación adicional de GDMT en el futuro. Si un paciente parece tener la oportunidad de una titulación adicional, se alienta al médico a que llame al paciente para ver si está disponible para hablar sobre su atención de IC. Si el paciente está de acuerdo, se realizará una visita de telesalud por teléfono o cambiará a video. Se realizará una visita formal de cardiología de telesalud en el momento de la atención. Si el paciente está interesado pero no tiene tiempo para una visita, se colocará una breve nota telefónica y se solicitará una futura visita a la clínica de cardiología. Si se lleva a cabo una visita formal de telesalud, se les pedirá a los médicos que consulten detalles clave sobre la titulación de medicamentos (Guía de entrevistas del Suplemento S2). Los datos de la revisión de las historias clínicas y las entrevistas se documentarán en un documento Excel protegido con contraseña (Suplemento S3 Formulario de documentación del médico). Cualquier adición o titulación de medicamentos tendrá los laboratorios de laboratorio indicados ordenados por atención habitual. Por último, también se les pedirá a los médicos que administren una breve encuesta con cada participante basada en una plantilla al final de la llamada telefónica proactiva (Suplemento de la guía de entrevista S2). Los médicos de atención primaria y cardiología regular serán notificados de cualquier cambio en el manejo de medicamentos en el EHR. El líder del estudio (BZ, AV) estará disponible por teléfono para responder preguntas o problemas que surjan durante la clínica. La supervisión de los encuentros con los pacientes por parte de farmacéuticos clínicos, médicos en formación o enfermeras practicantes de práctica avanzada y los protocolos de estudio serán realizados por BZ como cardiólogo general matriculado y con licencia.