Dashboard-aktiverte tjenester og tele-helse for hjertesvikt (DASH-HF)

Dette er en randomisert, pragmatisk QI-studie designet for å evaluere effektiviteten av proaktiv panelbehandling for å lukke hull i evidensbasert omsorg for pasienter med HFrEF. Etterforskerne vil bruke VAs ADHFD til å generere en liste over handlingsdyktige pasienter med HFrEF og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %. Etter å ha identifisert en kohort av HFrEF-pasienter fra ADHFD, vil etterforskerne randomisere individuelle pasienter på den handlingsbare listen til vanlig VA-behandling eller en ny proaktiv panelbehandlingsklinikk. Klinikere vil bli opplært i hvordan de bruker dashbordinformasjonen til å identifisere muligheter for optimalisering basert på detaljert kartgjennomgang. Den proaktive paneladministrasjonsintervensjonen vil bruke klinikere til å utføre en elektronisk kartgjennomgang og kalle pasienter improviserte etter eget skjønn for å evaluere HFrEF-behandling og muligheter for å optimalisere GDMT. Hver panelledelsesklinikk er bemannet av en enkelt kardiovaskulær kliniker eller praktikant med kardiologisk tilsyn (PI). Alle pasienter vil motta kartgjennomgang eller telehelsenotater gjort oppmerksom på primærhelsetjenesten og kardiologiklinikere. Pasienter som er randomisert til intervensjonen vil kun motta én kartgjennomgang i løpet av en halvdags panelbehandlingsklinikk med oppfølging av eventuelle laboratorieresultater eller diagnostiske tester etter behov og henvisning til HF eller generell kardiologisk klinikk etter behov. Kontrollarmen består av vanlig levering av helsetjenester med rutinemessige avtaler til primærhelsetjenesten eller kardiologi.

Resultatene vil bli vurdert etter 6 måneder fra siste pasient som mottok intervensjonen. Studien er drevet for å oppdage intervensjonens overlegenhet sammenlignet med vanlig omsorg for å optimalisere GDMT for HFrEF. Behandlingsoppdraget er basert på 1:1 randomisering ved bruk av faste blokker (størrelse=6) for å sikre et tilsvarende antall pasienter randomisert til intervensjon og vanlig behandling. Pasienter blir randomisert etter at en liste med 300 handlingsdyktige pasienter er generert fra ADHFD. Studiedeltakernummer vil bli tildelt listen over pasienter sortert etter optimaliseringspoeng i Excel. Den tilsynsførende statistikeren (AA) vil generere skjulte randomiseringsoppdrag etter deltakeridentifikasjonsnummer. Randomiseringsoppgavene vil bli slått sammen med baseline-studiedatasettet og eksportert som passordbeskyttede Excel- og PDF-dokumenter. Undersøkere vil dele intervensjonsarmen inn i lister på 10 til 15 per halvdagsklinikk. Pasienter som ikke mottar kartgjennomgang eller telefonsamtaleforsøk, vil bli overført til fremtidige panelbehandlingsklinikker inntil alle pasienter mottar intervensjonen. Pasienter som ikke svarte på telefonsamtaler vil motta kartgjennomgangnotater for primærhelsetjenesten og kardiologiske klinikere og ikke bli overført til fremtidige panelledelsesklinikker.

Studiedeltakere krever ikke informert samtykke som bestemt av VA IRB-gjennomgangen. Pasienter vil motta alle aksepterte standarder for omsorg og medisiner godkjent av Food and Drug Administration for HFrEF-indikasjoner. VA Subcommittee for Research and Safety fant et fravær av noen erklærte forskningslaboratoriebaserte biofarer og ga fritak fra fortsatt gjennomgang. Studien vil evaluere effektiviteten av QI-intervensjonen, telefon-/telemedisinpaneladministrasjonsklinikker, for raskere å implementere evidensbasert behandling for pasienter med HFrEF. Pasienter i den vanlige omsorgsarmen vil være uvitende om at de er en del av kontrollgruppen for RCT. Intervensjonspasienter eller studiepersonell er blindet for vanlige omsorgs- eller intervensjonsoppdrag. Pasienter som mottar intervensjonen vil bli informert om at dette er et pilotprosjekt med kvalitetsforbedring med uformelt samtykke før de går videre til de kliniske intervensjonene. Intervensjonspasienter kan nekte å delta etter å ha blitt kontaktet på telefon i intervensjonen.

Studieregistrering er basert på inkluderings- og eksklusjonskriteriene som brukes til å filtrere ADHFD-listen. En liste over handlingsdyktige pasienter med HFrEF vil bli eksportert for randomisering. GDMT-optimaliseringsskåren vil bli automatisert for hver pasient på den utpakkede listen (tabell 1). Et utvalg på 300 pasienter vil bli valgt med de laveste GDMT-sammensatte skårene. Når det endelige utvalget av studien er bestemt, vil pasientene bli randomisert til vanlig behandling eller intervensjon. Intervensjonspasienter vil bli delt inn i mindre lister på 10 til 15 pasienter. Disse mindre listene vil bli tildelt proaktive panelstyringsklinikker. Klinikere som bemanner intervensjonsklinikkene vil gjennomgå ADHFD-data, gjennomgå den elektroniske helsejournalen (EPJ) og bestemme om de skal fortsette med å evaluere og anbefale behandling over telefon til pasienter direkte. Hvis klinikere ikke hadde tilstrekkelig tid til å gjennomgå alle pasienter på klinikklisten, vil de bli omfordelt til fremtidige intervensjonsklinikker. Intervensjonsklinikker vil bli holdt til hver pasient som er tildelt intervensjonen har en kartgjennomgang eller forsøkt telefonkontakt. En unnlatelse av å kontakte en pasient vil utløse et brev til en pasient eller elektronisk kommunikasjon til primærhelsetjenesten eller kardiologen.

Før hver ADHFD-telehelseklinikk (halvdagsklinikk som varer 4 til 4,5 timer), vil klinikere få tilsendt en sikker e-post som vil inkludere et passordbeskyttet Excel-dokument med 15 pasienter med eksporterte kliniske oppsummeringsdata fra ADHFD. Klinikere vil bli bedt om å kartlegge gjennomgå pasienter og avgjøre om det finnes en mulighet for å optimalisere mottak av GDMT ytterligere. Klinikere vil også bli gitt et dokument som gir veiledning om sekvensen av GDMT-optimalisering basert på de nyeste retningslinjene og VA-retningslinjer (Supplement S1 GDMT Guidance Document). Hvis en pasient ikke kvalifiserer for ytterligere optimalisering (dvs. kartdokumentasjon av tidligere intoleranse, pasientpreferanse), en kort notis i den elektroniske helsejournalen (EPJ) vil dokumentere kartgjennomgangen og informere primærlegen om at basert på kartgjennomgang, ingen mulighet eksisterer for øyeblikket, men de kan vurdere ytterligere GDMT-titrering i fremtiden. Hvis en pasient ser ut til å ha mulighet for ytterligere titrering, oppfordres klinikeren til å ringe pasienten for å se om de er tilgjengelige for å diskutere sin HF-behandling. Dersom pasienten samtykker, vil et telehelsebesøk foregå over telefon eller bytte til video. Et formelt telehelsekardiologisk besøk vil finne sted på pleietidspunktet. Dersom pasienten er interessert, men ikke har tid til besøk, vil det bli lagt inn en kort telefonnotat og ønske om et fremtidig kardiologisk klinikkbesøk. Hvis et formelt telehelsebesøk inntreffer, vil klinikere bli bedt om å spørre om nøkkeldetaljer rundt medisintitrering (Supplement S2 Interview Guide). Dataene fra kartgjennomgang og intervjuer vil bli dokumentert på et passordbeskyttet Excel-dokument (Supplement S3 Clinician Documentation Form). Enhver medisintilsetning eller titrering vil ha indikert laboratorielaboratorier bestilt etter vanlig behandling. Til slutt vil klinikere også bli bedt om å administrere en kort undersøkelse med hver deltaker basert på en mal på slutten av den proaktive telefonsamtalen (Supplement S2 Intervjuguide). Primærpleie og faste kardiologiske klinikere vil bli varslet om endringer i legemiddelhåndteringen i EPJ. Studiens leder (BZ, AV) vil være tilgjengelig på telefon for å svare på spørsmål eller problemer som oppstår under klinikken. Tilsyn med pasientmøter av kliniske farmasøyter, medisinske praktikanter eller avanserte sykepleiere og studieprotokoller vil være BZ som lisensiert og internert generell kardiolog.