심부전에 대한 대시보드 활성화 서비스 및 원격 의료 (DASH-HF)

이것은 HFrEF 환자에 대한 증거 기반 치료의 격차를 해소하기 위한 능동적인 패널 관리의 효과를 평가하기 위해 설계된 무작위적이고 실용적인 QI 연구입니다. 조사관은 VA의 ADHFD를 사용하여 HFrEF 및 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%인 실행 가능한 환자 목록을 생성합니다. ADHFD에서 HFrEF 환자 집단을 확인한 후 조사관은 실행 가능한 목록에 있는 개별 환자를 일반적인 VA 치료 또는 새로운 사전 패널 관리 클리닉에 무작위로 배정합니다. 임상의는 자세한 차트 검토를 기반으로 최적화 기회를 식별하기 위해 대시보드 정보를 사용하는 방법에 대해 교육을 받습니다. 능동적 패널 관리 중재는 임상의를 사용하여 전자 차트 검토를 수행하고 환자의 재량에 따라 즉석에서 전화를 걸어 HFrEF 관리 및 GDMT 최적화 기회를 평가합니다. 각 패널 관리 클리닉에는 한 명의 심혈관 임상의 또는 심장학(PI) 감독을 받는 훈련생이 배치됩니다. 모든 환자는 1차 진료 및 심장학 임상의의 관심을 끌기 위해 차트 검토 또는 원격 의료 기록을 받게 됩니다. 중재에 무작위로 배정된 환자는 필요에 따라 검사실 결과 또는 진단 검사를 추적하고 적절하다고 판단되는 경우 HF 또는 일반 심장 클리닉에 의뢰하는 반나절 패널 관리 클리닉 동안 차트 검토를 한 번만 받게 됩니다. 컨트롤 암은 1차 진료 또는 심장학에 대한 일상적인 예약 약속과 함께 일반적인 의료 서비스 제공으로 구성됩니다.

결과는 중재를 받은 마지막 환자로부터 6개월 후에 평가됩니다. 이 연구는 HFrEF에 대한 GDMT를 최적화하는 데 있어 일반적인 치료와 비교하여 중재의 우월성을 탐지하기 위해 힘을 얻습니다. 치료 할당은 고정 블록(크기=6)을 사용하는 1:1 무작위화를 기반으로 하여 동일한 수의 환자가 개입 및 일반적인 치료에 무작위 배정되도록 합니다. ADHFD에서 실행 가능한 300명의 환자 목록이 생성된 후 환자가 무작위 배정됩니다. 연구 참가자 번호는 Excel에서 최적화 점수로 정렬된 환자 목록에 할당됩니다. 감독 통계학자(AA)는 참가자 식별 번호로 숨겨진 무작위 할당을 생성합니다. 무작위 할당은 기본 연구 데이터 세트와 병합되고 암호로 보호된 Excel 및 PDF 문서로 내보내집니다. 연구 조사관은 개입군을 반나절 클리닉당 10~15개의 목록으로 나눕니다. 차트 검토 또는 전화 통화 시도를 받지 못한 환자는 모든 환자가 개입을 받을 때까지 향후 패널 관리 클리닉으로 재배정됩니다. 전화를 받지 않은 환자는 1차 진료 및 심장 임상의에 대한 차트 검토 메모를 받게 되며 향후 패널 관리 클리닉으로 재배정되지 않습니다.

연구 참가자는 VA IRB 검토에 의해 결정된 정보에 입각한 동의가 필요하지 않습니다. 환자는 HFrEF 적응증에 대해 식품의약국(Food and Drug Administration)에서 승인한 모든 허용된 치료 표준 및 약물을 받게 됩니다. VA 연구 및 안전 소위원회는 선언된 연구 실험실 기반 생물학적 위험이 없음을 확인하고 지속적인 검토에서 면제를 승인했습니다. 이 연구는 HFrEF 환자에 대한 증거 기반 치료를 보다 신속하게 구현하기 위해 전화/원격 진료 패널 관리 클리닉인 QI 중재의 효과를 평가할 것입니다. 일반 진료 부문의 환자는 자신이 RCT의 통제 그룹에 속해 있다는 사실을 모를 것입니다. 개입 환자나 연구 직원은 일반 치료 또는 개입 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 개입을 받는 환자는 이것이 임상 개입을 진행하기 전에 비공식 동의가 있는 파일럿 품질 개선 노력임을 알립니다. 개입 환자는 개입에서 전화로 연락을 받은 후 참여를 거부할 수 있습니다.

연구 등록은 ADHFD 목록을 필터링하는 데 사용되는 포함 및 제외 기준을 기반으로 합니다. 실행 가능한 HFrEF 환자 목록은 무작위화를 위해 내보낼 것입니다. GDMT 최적화 점수는 추출된 목록의 각 환자에 대해 자동화됩니다(표 1). 300명의 환자 샘플이 가장 낮은 GDMT 종합 점수로 선택됩니다. 연구의 최종 샘플이 결정되면 환자는 일반 치료 또는 중재에 무작위 배정됩니다. 개입 환자는 10~15명의 환자로 구성된 더 작은 목록으로 나뉩니다. 이 작은 목록은 능동적인 패널 관리 클리닉에 할당됩니다. 개입 클리닉에 배치된 임상의는 ADHFD 데이터를 검토하고 전자 건강 기록(EHR)을 검토하며 환자에게 직접 전화로 치료를 평가하고 추천할지 여부를 결정합니다. 임상의가 클리닉 목록에 있는 모든 환자를 검토할 시간이 충분하지 않은 경우 향후 개입 클리닉에 재배치됩니다. 중재 클리닉은 중재가 할당된 각 환자가 차트를 검토하거나 전화 연락을 시도할 때까지 개최됩니다. 환자에게 연락하지 않으면 환자에게 편지를 보내거나 주치의 또는 심장내과 의사에게 전자 통신을 합니다.

각 ADHFD 원격 의료 클리닉(4~4.5시간 동안 지속되는 반나절 클리닉)에 앞서 임상의는 ADHFD에서 내보낸 임상 요약 데이터가 포함된 암호로 보호된 15명의 환자 Excel 문서가 포함된 보안 이메일을 받게 됩니다. 임상의는 환자를 차트로 검토하고 GDMT 수령을 더욱 최적화할 수 있는 기회가 있는지 결정하도록 지시받을 것입니다. 또한 임상의는 최신 지침 및 VA 정책(Supplement S1 GDMT Guidance Document)을 기반으로 GDMT 최적화 순서에 대한 지침을 제공하는 문서를 받게 됩니다. 환자가 추가 최적화 대상이 아닌 경우(즉, 이전 과민증, 환자 선호도에 대한 차트 문서화), 전자 건강 기록(EHR)의 짧은 메모는 차트 검토를 문서화하고 일차 진료 임상의에게 차트 검토를 기반으로 현재 기회가 없지만 추가 GDMT 적정을 고려할 수 있음을 알립니다. 미래. 환자에게 추가 적정 기회가 있는 것으로 보이면 임상의는 환자에게 전화를 걸어 HF 치료에 대해 논의할 수 있는지 확인하도록 권장합니다. 환자가 동의하면 원격 의료 방문이 전화 또는 비디오로 전환됩니다. 공식적인 원격 의료 심장학 방문은 치료 시점에 이루어집니다. 환자가 관심은 있으나 방문할 시간이 없는 경우 간단한 전화 메모를 남기고 향후 심장내과 방문 요청을 요청합니다. 공식적인 원격 의료 방문이 발생하는 경우 임상의는 약물 적정에 대한 주요 세부 정보를 문의해야 합니다(Supplement S2 인터뷰 가이드). 차트 검토 및 인터뷰의 데이터는 암호로 보호된 Excel 문서(Supplement S3 Clinician Documentation Form)에 문서화됩니다. 모든 약물 추가 또는 적정에는 일반적인 치료에 따라 지시된 검사실 검사실이 표시됩니다. 마지막으로, 임상의는 통화 종료 시 템플릿을 기반으로 각 참가자와 간단한 설문 조사를 진행하도록 요청받게 됩니다. 능동적인 전화 통화(Supplement S2 인터뷰 가이드). 1차 진료 및 정기적인 심장병 임상의는 EHR의 약물 관리 변경 사항을 통보받습니다. 연구의 리드(BZ, AV)는 클리닉 중에 발생하는 질문이나 문제에 전화로 답변할 수 있습니다. 임상 약사, 의료 수련생 또는 고급 실무 간호사 및 연구 프로토콜에 의한 환자 만남의 감독은 면허가 있고 승선한 일반 심장 전문의로서 BZ가 됩니다.