Usługi aktywowane za pomocą pulpitu nawigacyjnego i telezdrowie w przypadku niewydolności serca (DASH-HF)

Jest to randomizowane, pragmatyczne badanie QI zaprojektowane w celu oceny skuteczności proaktywnego zarządzania panelem w celu wypełnienia luk w opiece opartej na dowodach dla pacjentów z HFrEF. Badacze wykorzystają ADHFD VA do wygenerowania listy pacjentów z HFrEF i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 35%. Po zidentyfikowaniu kohorty pacjentów z HFrEF z ADHFD, badacze losowo przydzielą poszczególnych pacjentów z listy możliwych do podjęcia działań do zwykłej opieki VA lub do nowej kliniki proaktywnego zarządzania panelem. Klinicyści zostaną przeszkoleni w zakresie wykorzystywania informacji z pulpitu nawigacyjnego do identyfikowania możliwości optymalizacji na podstawie szczegółowego przeglądu wykresów. Proaktywna interwencja zarządzania panelem będzie polegać na wykorzystaniu klinicystów do przeprowadzania przeglądu kart elektronicznych i dzwonienia do pacjentów improwizowanych według ich uznania w celu oceny zarządzania HFrEF i możliwości optymalizacji GDMT. Każda klinika zarządzania panelem jest obsadzona przez jednego klinicystę lub stażystę zajmującego się chorobami układu krążenia pod nadzorem kardiologicznym (PI). Wszyscy pacjenci otrzymają przegląd wykresów lub notatki dotyczące telezdrowia, na które zwrócono uwagę lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologów. Pacjenci przydzieleni losowo do interwencji otrzymają tylko jeden przegląd karty podczas trwającej pół dnia kliniki zarządzania panelem z kontrolą wszelkich wyników laboratoryjnych lub badań diagnostycznych zgodnie z wymaganiami i skierowaniem do kliniki HF lub ogólnej kardiologii, jeśli uzna to za stosowne. Ramię kontrolne obejmuje zwykłe świadczenie usług zdrowotnych z rutynowymi zaplanowanymi wizytami w ramach podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologii.

Wyniki zostaną ocenione po 6 miesiącach od ostatniego pacjenta, który otrzymał interwencję. Badanie ma na celu wykrycie wyższości interwencji w porównaniu ze zwykłą opieką w optymalizacji GDMT dla HFrEF. Przydział leczenia opiera się na randomizacji 1:1 przy użyciu stałych bloków (rozmiar = 6), aby zapewnić równoważną liczbę pacjentów przydzielonych losowo do interwencji i zwykłej opieki. Pacjenci są losowo przydzielani po wygenerowaniu listy 300 pacjentów podlegających działaniu z ADHFD. Numery uczestników badania zostaną przypisane do listy pacjentów posortowanej według wyników optymalizacji w Excelu. Statystyk nadzorujący (AA) wygeneruje ukryte przydziały randomizacji według numerów identyfikacyjnych uczestników. Przydziały losowe zostaną połączone z zestawem danych badania podstawowego i wyeksportowane jako chronione hasłem dokumenty Excel i PDF. Badacze podzielą grupę interwencyjną na listy od 10 do 15 na półdniową klinikę. Pacjenci, którzy nie otrzymają przeglądu karty lub próby połączenia telefonicznego, zostaną przeniesieni do przyszłych klinik zarządzania panelem do czasu, gdy wszyscy pacjenci otrzymają interwencję. Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na telefony, otrzymają notatki z przeglądu karty dla lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i kardiologów i nie zostaną przeniesieni do przyszłych klinik zarządzających panelem.

Uczestnicy badania nie wymagają świadomej zgody, jak określono w przeglądzie VA IRB. Pacjenci otrzymają wszystkie przyjęte standardy opieki i leki zatwierdzone przez Food and Drug Administration dla wskazań HFrEF. Podkomitet VA ds. Badań i Bezpieczeństwa stwierdził brak jakichkolwiek zadeklarowanych zagrożeń biologicznych opartych na laboratoriach badawczych i przyznał zwolnienie z dalszego przeglądu. Badanie oceni skuteczność interwencji QI, telefonicznego/telemedycznego panelu zarządzania klinikami, w celu szybszego wdrożenia opieki opartej na dowodach dla pacjentów z HFrEF. Pacjenci w grupie standardowej opieki będą nieświadomi, że należą do grupy kontrolnej RCT. Pacjenci interwencyjni ani personel badawczy nie są ślepi na zwykłe zadania związane z opieką lub interwencją. Pacjenci, którzy otrzymają interwencję, zostaną poinformowani, że jest to pilotażowy wysiłek poprawy jakości za nieformalną zgodą przed przystąpieniem do interwencji klinicznych. Pacjenci interwencyjni mogą odmówić udziału w interwencji po wcześniejszym kontakcie telefonicznym.

Rejestracja do badania opiera się na kryteriach włączenia i wyłączenia użytych do filtrowania listy ADHFD. Lista pacjentów z HFrEF, na których można podjąć działania, zostanie wyeksportowana do randomizacji. Wynik optymalizacji GDMT zostanie zautomatyzowany dla każdego pacjenta z wyodrębnionej listy (Tabela 1). Zostanie wybrana próba 300 pacjentów z najniższymi punktami złożonymi GDMT. Po ustaleniu ostatecznej próby badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub interwencji. Pacjenci objęci interwencją zostaną podzieleni na mniejsze listy od 10 do 15 pacjentów. Te mniejsze listy zostaną przypisane do klinik proaktywnego zarządzania panelami. Klinicyści zatrudnieni w klinikach interwencyjnych dokonają przeglądu danych ADHFD, przejrzą elektroniczną dokumentację medyczną (EHR) i zdecydują, czy przystąpić do oceny i zalecić leczenie bezpośrednio pacjentom przez telefon. Jeśli klinicyści nie mieli wystarczająco dużo czasu na przejrzenie wszystkich pacjentów z ich listy klinik, zostaną oni przeniesieni do przyszłych klinik interwencyjnych. Poradnie interwencyjne będą utrzymywane do czasu, aż każdy pacjent, któremu przydzielono interwencję, będzie miał przegląd karty lub próbę kontaktu telefonicznego. Brak kontaktu z pacjentem spowoduje wysłanie listu do pacjenta lub komunikację elektroniczną do lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub kardiologa.

Przed każdą kliniką telezdrowia ADHFD (poradnia półdniowa trwająca od 4 do 4,5 godziny) klinicyści otrzymają bezpieczną wiadomość e-mail, która będzie zawierała chroniony hasłem dokument Excel 15 pacjentów z wyeksportowanymi podsumowaniem danych klinicznych z ADHFD. Klinicyści zostaną poinstruowani, aby przeglądać karty pacjentów i decydować, czy istnieje możliwość dalszej optymalizacji przyjmowania GDMT. Klinicyści otrzymają również dokument zawierający wskazówki dotyczące sekwencji optymalizacji GDMT w oparciu o najnowsze wytyczne i zasady VA (Suplement S1 GDMT Guidance Document). Jeśli pacjent nie kwalifikuje się do dalszej optymalizacji (tj. dokumentacja wcześniejszej nietolerancji, preferencje pacjenta), krótka notatka w elektronicznej dokumentacji medycznej (EHR) udokumentuje przegląd karty i poinformuje lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, że na podstawie przeglądu karty obecnie nie ma możliwości, ale może rozważyć dalsze zwiększanie dawki GDMT w przyszłość. Jeśli wydaje się, że pacjent ma możliwość dalszego dostosowywania dawki, zachęca się klinicystę do skontaktowania się z pacjentem w celu sprawdzenia, czy jest on dostępny w celu omówienia opieki nad HF. Jeśli pacjent wyrazi zgodę, telewizyta odbędzie się przez telefon lub zostanie przełączona na wideo. Formalna wizyta kardiologiczna telezdrowia odbędzie się w czasie opieki. Jeśli pacjent jest zainteresowany, ale nie ma czasu na wizytę, zostanie umieszczona krótka notatka telefoniczna i zostanie poproszona o przyszłą wizytę w poradni kardiologicznej. W przypadku oficjalnej wizyty telezdrowotnej klinicyści zostaną poproszeni o zapytanie o kluczowe szczegóły dotyczące miareczkowania leków (Przewodnik po wywiadach w Suplemencie S2). Dane z przeglądu wykresów i wywiadów zostaną udokumentowane w dokumencie programu Excel chronionym hasłem (Suplement S3 Formularz dokumentacji klinicysty). Każde dodanie lub miareczkowanie leku będzie miało wskazane laboratoria laboratoryjne zamówione zgodnie ze zwykłą opieką. Na koniec klinicyści zostaną również poproszeni o przeprowadzenie krótkiej ankiety z każdym uczestnikiem na podstawie szablonu na końcu proaktywnej rozmowy telefonicznej (Przewodnik dotyczący wywiadów w dodatku S2). Lekarze podstawowej opieki zdrowotnej i kardiolodzy zostaną powiadomieni o wszelkich zmianach w zarządzaniu lekami w EHR. Kierownik badania (BZ, AV) będzie dostępny telefonicznie, aby odpowiedzieć na pytania lub problemy, które pojawią się w klinice. Nadzór nad spotkaniami z pacjentami przez farmaceutów klinicznych, stażystów medycznych lub pielęgniarki zaawansowanej praktyki oraz protokoły badań będzie BZ jako licencjonowany i przyjęty na pokład kardiolog ogólny.