Kojelaudan aktivoidut palvelut ja Tele-Health sydämen vajaatoimintaan (DASH-HF)

Tämä on satunnaistettu, pragmaattinen QI-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ennakoivan paneelihallinnan tehokkuutta HFrEF-potilaiden näyttöön perustuvan hoidon puutteiden korjaamiseksi. Tutkijat käyttävät VA:n ADHFD:tä luodakseen luettelon potilaista, joilla HFrEF ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≤ 35 %. Kun HFrEF-potilaiden kohortti on tunnistettu ADHFD:stä, tutkijat satunnaistavat yksittäiset potilaat toimenpiteiden luetteloon tavalliseen VA-hoitoon tai uuteen ennakoivaan paneelihoitoon. Kliinikot koulutetaan käyttämään kojelaudan tietoja optimointimahdollisuuksien tunnistamiseen yksityiskohtaisen kaavion tarkastelun perusteella. Ennakoivassa paneelihallinnan interventiossa kliinikot suorittavat sähköisen kaaviotarkistuksen ja soittavat potilaille heti oman harkintansa mukaan arvioimaan HFrEF-hallintaa ja mahdollisuuksia optimoida GDMT. Jokaisessa paneelihoitoklinikalla työskentelee yksi sydän- ja verisuonilääkäri tai harjoittelija kardiologian (PI) valvonnassa. Kaikki potilaat saavat kaaviotarkistuksen tai etäterveyshuomautuksia, jotka saatetaan perusterveydenhuollon ja kardiologian kliinikoiden tietoon. Interventioon satunnaistetut potilaat saavat vain yhden kaaviotarkistuksen puolen päivän paneelihoitoklinikalla, jossa seurataan tarvittaessa laboratoriotuloksia tai diagnostisia testejä ja lähetetään lähete HF- tai yleiskardiologian klinikalle tarpeen mukaan. Kontrolliryhmä koostuu tavanomaisista terveyspalveluiden toimituksista ja rutiininomaisista ajoituksista perusterveydenhuollon tai kardiologian hoitoon.

Tulokset arvioidaan 6 kuukauden kuluttua viimeisestä interventiopotilaasta. Tutkimus pyrkii havaitsemaan hoidon paremmuuden tavanomaiseen hoitoon verrattuna GDMT:n optimoinnissa HFrEF:lle. Hoitomäärittely perustuu 1:1 satunnaistukseen käyttämällä kiinteitä lohkoja (koko = 6), jotta varmistetaan vastaava määrä potilaita, jotka on satunnaistettu interventioon ja tavanomaiseen hoitoon. Potilaat satunnaistetaan sen jälkeen, kun ADHFD:stä on luotu 300 toimintakelpoisen potilaan luettelo. Tutkimuksen osallistujanumerot määritetään Excelissä optimointipisteiden mukaan lajiteltuun potilasluetteloon. Valvoja tilastotieteilijä (AA) luo piilotetut satunnaistehtävät osallistujien tunnusnumeroiden mukaan. Satunnaistustehtävät yhdistetään perustutkimuksen tietoaineistoon ja viedään salasanalla suojattuina Excel- ja PDF-asiakirjoina. Tutkimustutkijat jakavat interventiohaaran 10–15 henkilön luetteloihin puolipäiväistä klinikkaa kohti. Potilaat, jotka eivät saa kaavion tarkistusta tai puheluyrityksiä, siirretään tuleviin paneelihoitoklinikoihin, kunnes kaikki potilaat saavat toimenpiteen. Potilaat, jotka eivät vastanneet puheluihin, saavat muistiinpanoja perusterveydenhuollon ja kardiologian kliinikoille, eikä heitä siirretä tuleviin paneelihoitoklinikoihin.

Tutkimukseen osallistujat eivät vaadi tietoista suostumusta VA IRB-katsauksen mukaan. Potilaat saavat kaikki hyväksytyt hoitostandardit ja lääkkeet, jotka Food and Drug Administration on hyväksynyt HFrEF-indikaatioihin. VA:n tutkimuksen ja turvallisuuden alakomitea havaitsi, että tutkimuslaboratorioissa ei ollut ilmoitettuja biologisia vaaroja, ja myönsi poikkeuksen jatkuvasta tarkastelusta. Tutkimuksessa arvioidaan QI-intervention, puhelin-/telelääketieteellinen paneelihoitoklinikan tehokkuutta HFrEF-potilaiden näyttöön perustuvan hoidon nopeampaan toteuttamiseen. Tavanomaisessa hoitoryhmässä olevat potilaat eivät tiedä olevansa osa RCT-vertailuryhmää. Interventiopotilaat tai tutkimushenkilökunta ovat sokeutuneet tavallisiin hoito- tai interventiotehtäviin. Interventiota saaville potilaille ilmoitetaan, että tämä on pilottihanke laadun parantamiseksi epävirallisella suostumuksella ennen kliinisiin toimenpiteisiin siirtymistä. Interventiopotilaat voivat kieltäytyä osallistumasta interventioon otettuaan puhelimitse yhteyttä.

Opintoihin ilmoittautuminen perustuu ADHFD-luettelon suodattamiseen käytettyihin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin. Luettelo hoidettavissa olevista potilaista, joilla on HFrEF, viedään satunnaistamista varten. GDMT-optimointipisteet automatisoidaan jokaiselle poimitussa luettelossa olevalle potilaalle (taulukko 1). Otos valitaan 300 potilaasta, joilla on alhaisimmat GDMT-yhdistelmäpisteet. Kun tutkimuksen lopullinen näyte on määritetty, potilaat satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai interventioon. Interventiopotilaat jaetaan pienempiin 10-15 potilaan listoihin. Nämä pienemmät luettelot osoitetaan ennakoiville paneelihallintaklinikeille. Interventioklinikoilla työskentelevät kliinikot tarkistavat ADHFD-tiedot, sähköisen sairauskertomuksen (EHR) ja päättävät, arvioivatko ja suosittelevatko hoitoa puhelimitse potilaille suoraan. Jos kliinikoilla ei ollut riittävästi aikaa tarkastella kaikkia klinikkaluettelossaan olevia potilaita, heidät jaetaan uudelleen tuleville interventioklinikoille. Interventioklinikat pidetään, kunnes jokainen potilas, jolle interventio on määrätty, on tarkastellut karttaa tai yrittää ottaa yhteyttä puhelimitse. Epäonnistunut yhteydenotto potilaaseen käynnistää kirjeen potilaalle tai sähköisen yhteydenoton hänen perusterveydenhuoltoon tai kardiologiaan.

Ennen kutakin ADHFD-etäterveysklinikaa (puolipäiväinen klinikka kestää 4–4,5 tuntia) lääkäreille lähetetään suojattu sähköpostiviesti, joka sisältää salasanalla suojatun Excel-asiakirjan 15 potilaasta, joihin on viety kliiniset yhteenvetotiedot ADHFD:stä. Kliinikoita neuvotaan kartoittamaan potilaat ja päättämään, onko olemassa mahdollisuus optimoida GDMT-vastaanottoa edelleen. Kliinikoille annetaan myös asiakirja, joka antaa ohjeita GDMT-optimoinnin järjestyksestä uusimpien ohjeiden ja VA-käytäntöjen perusteella (Supplement S1 GDMT Guidance Document). Jos potilas ei täytä lisäoptimointia (esim. kaaviodokumentaatio aiemmasta intoleranssista, potilaan mieltymyksistä), lyhyt muistiinpano sähköiseen sairauskertomukseen (EHR) dokumentoi kaavion tarkastelun ja ilmoittaa perusterveydenhuollon kliinikolle, että kaavion tarkastelun perusteella tällä hetkellä ei ole mahdollisuutta, mutta he voivat harkita GDMT-titrausta lisää tulevaisuus. Jos potilaalla näyttää olevan mahdollisuus lisätitraukseen, kliinikkoa rohkaistaan ​​soittamaan potilaalle nähdäkseen, ovatko he käytettävissä keskustelemaan HF-hoidostaan. Jos potilas suostuu, etäterveyskäynti tapahtuu puhelimitse tai siirtyy videoon. Varsinainen etäterveyskardiologian käynti tapahtuu hoidon yhteydessä. Jos potilas on kiinnostunut, mutta hänellä ei ole aikaa käyntiin, hänelle tehdään lyhyt puhelinmuistio ja pyydetään tulevaa kardiologian klinikkakäyntiä. Jos muodollinen etäterveyskäynti tapahtuu, lääkäreitä pyydetään tiedustelemaan lääkityksen titrauksen keskeisiä yksityiskohtia (lisäosa S2-haastatteluopas). Kaavion tarkastelun ja haastattelujen tiedot dokumentoidaan salasanalla suojattuun Excel-dokumenttiin (Supplement S3 Clinician Documentation Form). Kaikki lääkkeen lisäys tai titraus on merkitty laboratoriolaboratorioihin, jotka on tilattu tavanomaisen hoidon mukaisesti. Lopuksi kliinikkoja pyydetään myös suorittamaan lyhyt kysely kunkin osallistujan kanssa puhelun lopussa olevan proaktiivisen puhelun mallin perusteella (lisäosa S2-haastatteluopas). Perusterveydenhuollon ja säännöllisen kardiologian lääkäreille ilmoitetaan EHR:n lääkityksen hallinnan muutoksista. Tutkimuksen johto (BZ, AV) on tavoitettavissa puhelimitse vastaamaan klinikalla esiin tuleviin kysymyksiin tai ongelmiin. Kliiniset proviisorit, lääketieteen harjoittelijat tai edistyneet sairaanhoitajat valvovat potilaskohtaamisia ja tutkimusprotokollat ​​ovat BZ:llä lisensoituna yleiskardiologina.