ES-SCLCの一次治療におけるカムレリズマブおよびアパチニブと併用する化学療法
2021年8月4日 更新者：Zhou Chengzhi
進展型小細胞肺癌の一次治療におけるカムレリズマブおよびアパチニブ併用化学療法の臨床研究
広範な小細胞肺癌の治療における化学療法と組み合わせた PD-1/PD-L1 の有効性は、まだ満足のいくものではありません。
PD-1/PD-L1 と化学療法および抗血管新生薬を併用すると、より優れた効果が得られる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
カムレリズマブは、ヒト化 PD-1 モノクローナル抗体です。
カムレリズマブと抗血管新生薬アパチニブの併用は、広範囲の小細胞肺癌で良好な効果を達成しています。
OS の中央値は 8.4 か月です。
私たちの研究では、進行期の小細胞肺癌の被験者は、2サイクルの化学療法を受け、続いてアパチニブと化学療法を組み合わせたカリズマブを受けます。
より良い結果が得られることを願っています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Liu, MD
- 電話番号：18688380929
- メール：mingliu128@hotmail.com
研究場所
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
コンタクト：
- Ming Liu, MD
- 電話番号：18688380929
- メール：mingliu128@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1. 病理学的に証明された進展期の小細胞肺癌。
- 2. 広汎性小細胞肺がんは、体系的な治療を受けていません。
- 3. 放射線療法および化学療法を 6 か月以上受けている限られた SCLC 患者。
- 4.患者はRECISTバージョン1.1に従って測定可能な病変を有する。
- 5. 18 歳から 75 歳までの男性または女性。
- 6. ECOG PS 0 または 1。
- 7.平均余命は12週間以上です。
- 8. 適切な器官系機能。
- 9.甲状腺刺激ホルモンがULN以下（T3、T4が正常であれば、TSH異常であっても包含基準を満たす。）
- 10. 適切な避妊措置を講じてください。
- 11.被験者は自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 1.アパチニブ、抗プログラム細胞死（PD-1）、抗PD-1、または他のPD-1 / PD-L1免疫療法による以前の治療。
- 2. がん性髄膜炎。
- 3. 患者は、皮膚の治癒した基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌を除いて、登録前5年以内に他の悪性腫瘍の診断および/または治療を受けていた。
- 4.飲み込めない、胃腸切除後、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬に影響を与える多くの要因があります.
- 5.制御不能な胸水、心膜液または腹水があり、繰り返しドレナージが必要な場合。
- 6.手術および/または放射線療法によって治癒または緩和されなかった脊髄圧迫のある患者、または治療後に脊髄圧迫と診断され、登録の1週間以上前に安定した疾患の臨床的証拠がない;
- 7. 経口降圧療法で十分にコントロールできない高血圧患者、グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞、グレードI以上の不整脈、または心不全を患っている;
- 8. 初回投与前 2 か月以内に、出血、喀血、または未治癒の傷、潰瘍、骨折の病歴がある被験者。
- 9. 以前の治療によって引き起こされた有害事象が完全に回復しなかった。
- 10.登録前28日以内に大手術または明らかな外傷を受けた患者;
- 11. 6 か月以内に動脈または静脈の血栓塞栓症イベントが発生した。
- 12.薬物乱用または精神障害の病歴がある人。
- 13.深刻なおよび/または制御不能な病気に苦しんでいる;
- 14.ワクチン接種または弱毒化ワクチンを4週間以内に受けた。
- 15.他のモノクローナル抗体薬による治療が必要な重度のアレルギー;
- 16.最初の投与前2年以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患;
- 17.全身または吸収可能な局所ホルモンによる免疫抑制療法が、最初の投与後2週間継続された;
- 18. 4週間以内に他の抗がん剤の臨床試験に参加する;
- 19. 研究者の判断では、研究の終了につながった可能性のある他の要因があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
-末梢型または腫瘍血管浸潤グレード1以下の広範なSCLC患者。
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2サイクル化学療法（カルボプラチンとエトポシド）、その後2サイクル化学療法（カルボプラチンとエトポシド）にカムレリズマブとアパチニブを組み合わせ、最後にカムレリズマブとアパチニブによる維持療法
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実験的：コホート2
中枢型または腫瘍血管浸潤グレード2～3の広範なSCLC患者。
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2サイクル化学療法（カルボプラチンとエトポシド）、その後2サイクル化学療法（カルボプラチンとエトポシド）にカムレリズマブとアパチニブを組み合わせ、最後にカムレリズマブとアパチニブによる維持療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：用量制限毒性
時間枠：3週間ごとにフォローアップ。
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-レベル4以上の血液毒性およびレベル3以上の非血液毒性（CTC AE 5.0による）
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3週間ごとにフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS
時間枠：6週間ごとの画像診断
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無増悪サバイバル
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6週間ごとの画像診断
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12ヶ月OS
時間枠：2ヶ月ごとに電話でフォローアップ
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12か月の全生存期間
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2ヶ月ごとに電話でフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chengzhi Zhou, MD、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- 主任研究者：Xin Chen, MD、Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月27日
一次修了 (予想される)
2023年1月25日
研究の完了 (予想される)
2024年1月25日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CROC-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ノープラン。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。