- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05001412
Chemotherapie gecombineerd met Camrelizumab en Apatinib in eerstelijnsbehandeling van ES-SCLC
4 augustus 2021 bijgewerkt door: Zhou Chengzhi
Klinische studie van chemotherapie in combinatie met camrelizumab en apatinib bij de eerstelijnsbehandeling van kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium
De werkzaamheid van PD-1/PD-L1 in combinatie met chemotherapie bij de behandeling van uitgebreide kleincellige longkanker is nog onvoldoende.
PD-1/PD-L1 in combinatie met chemotherapie en anti-angiogene geneesmiddelen kan een betere werkzaamheid bereiken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Camrelizumab is een gehumaniseerd PD-1 monoklonaal antilichaam.
Camrelizumab in combinatie met het anti-angiogene geneesmiddel apatinib heeft een goede werkzaamheid bereikt bij uitgebreide kleincellige longkanker.
Het mediane besturingssysteem is 8,4 maanden.
In onze studie kregen proefpersonen met kleincellige longkanker in een uitgebreid stadium 2 cycli chemotherapie gevolgd door carrizumab gecombineerd met apatinib en chemotherapie.
we hopen op een beter resultaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
36
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ming Liu, MD
- Telefoonnummer: 18688380929
- E-mail: mingliu128@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- Ming Liu, MD
- Telefoonnummer: 18688380929
- E-mail: mingliu128@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Uitgebreide stadium kleincellige longkanker bewezen door pathologie.
- 2. Uitgebreide kleincellige longkanker wordt niet systematisch behandeld.
- 3. beperkte SCLC-patiënten hebben langer dan 6 maanden radiotherapie en chemotherapie gekregen.
- 4. patiënten hebben meetbare laesies volgens RECIST versie 1.1.
- 5. Man of vrouw van 18 tot 75 jaar.
- 6. ECOG PS 0 of 1.
- 7. De levensverwachting is meer dan 12 weken.
- 8. Passende orgaansysteemfunctie.
- 9. hyroid-stimulerend hormoon is ULN of minder (als T3 en T4 normaal zijn, voldoet hij nog steeds aan de opnamecriteria, zelfs de abnormale TSH.)
- 10. Neem de juiste anticonceptiemaatregelen.
- 11. Proefpersonen nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Eerdere behandeling met apatinib, anti-geprogrammeerde celdood (PD-1), anti-PD-1 of andere PD-1/PD-L1-immunotherapie.
- 2. Kankermeningitis.
- 3. patiënten waren binnen 5 jaar voorafgaand aan inschrijving gediagnosticeerd en/of behandeld voor andere maligniteiten, met uitzondering van genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoma in situ van de cervix.
- 4. Er zijn veel factoren die orale medicatie beïnvloeden, zoals onvermogen om te slikken, post-gastro-intestinale resectie, chronische diarree, darmobstructie, enz.
- 5. Oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites, die herhaalde drainage vereisen.
- 6. Patiënten met ruggenmergcompressie die niet genezen of verlicht zijn door chirurgie en/of radiotherapie, of bij wie na behandeling de diagnose ruggenmergcompressie werd gesteld en zonder klinisch bewijs van stabiele ziekte ≥1 week voor inschrijving;
- 7. Patiënten met hypertensie die niet goed onder controle kunnen worden gehouden met orale antihypertensiva, lijden aan myocardischemie of myocardinfarct van graad I of hoger, aritmieën van graad I of hoger of hartinsufficiëntie;
- 8. Proefpersonen hadden binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste toediening tekenen van bloeding, bloedspuwing of een voorgeschiedenis van niet-genezende wonden, zweren of breuken.
- 9. De bijwerkingen veroorzaakt door eerdere behandelingen herstelden niet volledig.
- 10. Patiënten met een grote operatie of duidelijk traumatisch letsel binnen 28 dagen vóór inschrijving;
- 11. Voorvallen van arteriële of veneuze trombo-embolie binnen 6 maanden.
- 12. Mensen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of psychische stoornissen.
- 13. Lijden aan een ernstige en/of oncontroleerbare ziekte;
- 14. Vaccinatie of verzwakt vaccin binnen 4 weken ontvangen.
- 15. Ernstige allergieën die behandeling met andere geneesmiddelen met monoklonale antilichamen vereisen;
- 16. Actieve auto-immuunziekte die systemische behandeling vereist binnen 2 jaar voorafgaand aan de eerste toediening;
- 17. Immunosuppressieve therapie met systemische of absorbeerbare lokale hormonen en voortgezet gedurende 2 weken na de eerste dosis;
- 18. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen tegen kanker binnen 4 weken;
- 19. Naar het oordeel van de onderzoeker zijn er andere factoren die mogelijk hebben geleid tot het beëindigen van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort één
Uitgebreide SCLC-patiënten van het perifere type of vasculaire tumorinvasie graad één of lager.
|
Chemotherapie met 2 cycli (carboplatine en etoposide), daarna chemotherapie met 2 cycli (carboplatine en etoposide) gecombineerd met Camrelizumab en apatinib, tenslotte onderhoudstherapie met Camrelizumab en apatinib
|
|
Experimenteel: Cohort twee
Uitgebreide SCLC-patiënten van het centrale type of tumor vasculaire invasie graad twee tot drie.
|
Chemotherapie met 2 cycli (carboplatine en etoposide), daarna chemotherapie met 2 cycli (carboplatine en etoposide) gecombineerd met Camrelizumab en apatinib, tenslotte onderhoudstherapie met Camrelizumab en apatinib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid: dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Elke 3 weken opgevolgd.
|
Elke hematologische toxiciteit van niveau 4 of hoger en elke niet-hematologische toxiciteit van niveau 3 of hoger (volgens CTC AE 5.0)
|
Elke 3 weken opgevolgd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PFS
Tijdsspanne: Imageologische diagnose om de 6 weken
|
Progressievrije overleving
|
Imageologische diagnose om de 6 weken
|
|
12 maanden OS
Tijdsspanne: Elke 2 maanden telefonisch opgevolgd
|
12 maanden totale overleving
|
Elke 2 maanden telefonisch opgevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Chengzhi Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hoofdonderzoeker: Xin Chen, MD, Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
25 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Kleincellig longcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Carboplatine
- Etoposide
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- CROC-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Geen plan.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .