Chemioterapia skojarzona z kamrelizumabem i apatynibem w leczeniu pierwszego rzutu ES-SCLC

Kryteria przyjęcia:

• 1. Rozległy drobnokomórkowy rak płuca potwierdzony patologią.
• 2. Rozległy drobnokomórkowy rak płuca nie jest leczony systematycznie.
• 3. ograniczona liczba pacjentów z SCLC otrzymywała radioterapię i chemioterapię przez ponad 6 miesięcy.
• 4. pacjenci mają mierzalne zmiany chorobowe według RECIST wersja 1.1.
• 5. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat.
• 6. ECOG PS 0 lub 1.
• 7. Oczekiwana długość życia wynosi ponad 12 tygodni.
• 8. Prawidłowa funkcja narządów.
• 9. Hormon stymulujący tarczycę jest GGN lub niższy (jeśli T3 i T4 są prawidłowe, nadal spełnia Kryteria włączenia, nawet jeśli TSH jest nieprawidłowe).
• 10. Stosuj odpowiednie środki antykoncepcyjne.
• 11. Osoby badane dobrowolnie biorą udział w tym badaniu i podpisują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniejsze leczenie apatinibem, anty-programowaną śmiercią komórki (PD-1), anty-PD-1 lub inną immunoterapią PD-1/PD-L1.
• 2. Rakowe zapalenie opon mózgowych.
• 3. pacjentki zostały zdiagnozowane i/lub leczone z powodu innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
• 4. Istnieje wiele czynników wpływających na przyjmowanie leków doustnych, takich jak niezdolność do połykania, resekcja przewodu pokarmowego, przewlekła biegunka, niedrożność jelit itp.
• 5. Niekontrolowany wysięk opłucnowy, osierdziowy lub wodobrzusze, wymagający wielokrotnego drenażu.
• 6. Pacjenci z uciskiem rdzenia kręgowego, których nie udało się wyleczyć lub złagodzić w wyniku operacji i/lub radioterapii, lub u których zdiagnozowano ucisk rdzenia kręgowego po leczeniu i bez klinicznych dowodów na stabilizację choroby ≥1 tydzień przed włączeniem;
• 7. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, których nie można dobrze kontrolować doustnymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, cierpiący na niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego stopnia I lub wyższego, zaburzenia rytmu serca stopnia I lub wyższego lub niewydolność serca;
• 8. Pacjenci mieli oznaki krwawienia, krwioplucie lub niewyleczone rany, owrzodzenia, złamania w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem.
• 9. Zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszym leczeniem nie ustąpiły całkowicie.
• 10. Pacjenci po poważnej operacji lub oczywistym urazie w ciągu 28 dni przed włączeniem;
• 11. Wystąpienie tętniczej lub żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu 6 miesięcy.
• 12. Osoby z historią nadużywania narkotyków lub zaburzeń psychicznych.
• 13. Cierpienie na poważną i/lub niekontrolowaną chorobę;
• 14. Szczepienie lub szczepionka atenuowana otrzymana w ciągu 4 tygodni.
• 15. Ciężkie alergie wymagające leczenia innymi lekami z przeciwciałami monoklonalnymi;
• 16. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu 2 lat przed pierwszym podaniem;
• 17. Terapia immunosupresyjna hormonami ogólnoustrojowymi lub miejscowo wchłanialnymi i kontynuowana przez 2 tygodnie po pierwszej dawce;
• 18. Uczestniczyć w badaniach klinicznych innych leków przeciwnowotworowych w ciągu 4 tygodni;
• 19. W ocenie badacza istnieją inne czynniki, które mogły doprowadzić do przerwania badania.