- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05001412
Kjemoterapi kombinert med Camrelizumab og Apatinib i førstelinjebehandling av ES-SCLC
4. august 2021 oppdatert av: Zhou Chengzhi
Klinisk studie av kjemoterapi kombinert med Camrelizumab og Apatinib i førstelinjebehandling av omfattende småcellet lungekreft
Effekten av PD-1/PD-L1 kombinert med kjemoterapi ved behandling av omfattende småcellet lungekreft er fortsatt utilfredsstillende.
PD-1/PD-L1 kombinert med kjemoterapi og anti-angiogene legemidler kan oppnå bedre effekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Camrelizumab er et humanisert PD-1 monoklonalt antistoff.
Camrelizumab kombinert med det antiangiogene legemidlet apatinib har oppnådd god effekt ved omfattende småcellet lungekreft.
Median OS er 8,4 måneder.
I vår studie mottar forsøkspersoner med omfattende småcellet lungekreft 2 sykluser med kjemoterapi etterfulgt av carrizumab kombinert med apatinib og kjemoterapi.
vi håper å oppnå et bedre resultat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ming Liu, MD
- Telefonnummer: 18688380929
- E-post: mingliu128@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ming Liu, MD
- Telefonnummer: 18688380929
- E-post: mingliu128@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. Omfattende stadium småcellet lungekreft bevist av patologi.
- 2. Omfattende småcellet lungekreft får ikke systematisk behandling.
- 3. begrensede SCLC-pasienter har mottatt strålebehandling og kjemoterapi i mer enn 6 måneder.
- 4. pasienter har målbare lesjoner i henhold til RECIST versjon 1.1.
- 5. Mann eller kvinne som er 18 til 75 år.
- 6. ECOG PS 0 eller 1.
- 7. Forventet levealder er mer enn 12 uker.
- 8. Hensiktsmessig organsystemfunksjon.
- 9. Hyroidstimulerende hormon er ULN eller lavere (Hvis T3 og T4 er normale, oppfyller han fortsatt inklusjonskriteriene selv den unormale TSH. )
- 10. Ta riktige prevensjonstiltak.
- 11. Forsøkspersoner deltar frivillig i denne studien og signerer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Tidligere behandling med apatinib, anti-programmert celledød (PD-1), anti-PD-1 eller annen PD-1/PD-L1 immunterapi.
- 2. Kreft meningitt.
- 3. Pasienter hadde blitt diagnostisert og/eller behandlet for andre maligniteter innen 5 år før innmelding, bortsett fra helbredet basalcellekarsinom i huden og karsinom in situ i livmorhalsen.
- 4. Det er mange faktorer som påvirker oral medisinering, for eksempel manglende evne til å svelge, post-gastrointestinal reseksjon, kronisk diaré, tarmobstruksjon osv.
- 5. Ukontrollerbar pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites, som krever gjentatt drenering.
- 6. Pasienter med ryggmargskompresjon som ikke ble helbredet eller lindret ved kirurgi og/eller strålebehandling, eller som ble diagnostisert med ryggmargskompresjon etter behandling og uten klinisk bevis på stabil sykdom ≥1 uke før innrullering;
- 7. Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres godt med oral antihypertensiv terapi, lider av myokardiskemi eller hjerteinfarkt av grad I eller høyere, arytmier av grad I eller høyere, eller hjerteinsuffisiens;
- 8. Forsøkspersonene hadde tegn på blødning, hemoptyse eller en historie med uhelte sår, sår, frakturer innen 2 måneder før førstegangs administrering.
- 9. Bivirkningene forårsaket av tidligere behandling kom seg ikke helt tilbake.
- 10. Pasienter med større operasjoner eller åpenbar traumatisk skade innen 28 dager før innmelding;
- 11. Oppståtte arterielle eller venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder.
- 12. Personer med en historie med rusmisbruk eller psykiske lidelser.
- 13. Lider av en alvorlig og/eller ukontrollerbar sykdom;
- 14. Vaksinasjon eller svekket vaksine mottatt innen 4 uker.
- 15. Alvorlige allergier som krever behandling med andre monoklonale antistoffmedisiner;
- 16. Aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling innen 2 år før første administrasjon;
- 17. Immunsuppressiv behandling med systemiske eller absorberbare lokale hormoner og fortsatte i 2 uker etter den første dosen;
- 18. Delta i andre kliniske studier mot kreftmedisin innen 4 uker;
- 19. Etter etterforskerens vurdering er det andre faktorer som kan ha ført til at studien ble avsluttet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort én
Omfattende SCLC-pasienter som er perifer type eller tumor vaskulær invasjon grad én eller mindre.
|
2-syklus kjemoterapi (karboplatin og etoposid), og deretter 2-syklus kjemoterapi (karboplatin og etoposid) kombineres med Camrelizumab og apatinib, til slutt vedlikeholdsbehandling med Camrelizumab og apatinib
|
|
Eksperimentell: Kohort to
Omfattende SCLC-pasienter som er sentral type eller tumor vaskulær invasjon grad to til tre.
|
2-syklus kjemoterapi (karboplatin og etoposid), og deretter 2-syklus kjemoterapi (karboplatin og etoposid) kombineres med Camrelizumab og apatinib, til slutt vedlikeholdsbehandling med Camrelizumab og apatinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet: Dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Følges opp hver 3. uke.
|
Enhver hematologisk toksisitet på nivå 4 eller høyere og enhver ikke-hematologisk toksisitet på nivå 3 eller høyere (i samsvar med CTC AE 5.0)
|
Følges opp hver 3. uke.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PFS
Tidsramme: Bildeologisk diagnose hver 6. uke
|
Progresjonsfri overlevelse
|
Bildeologisk diagnose hver 6. uke
|
|
12 måneder OS
Tidsramme: Følges opp på telefon hver 2. måned
|
12 måneders total overlevelse
|
Følges opp på telefon hver 2. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Chengzhi Zhou, MD, The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hovedetterforsker: Xin Chen, MD, Zhujiang Hospital Affiliated to Southern Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
25. januar 2023
Studiet fullført (Forventet)
25. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Proteinkinasehemmere
- Karboplatin
- Etoposid
- Apatinib
Andre studie-ID-numre
- CROC-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen plan.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .