思春期の特発性脊柱側弯症の個人化された治療のための新しい最適化された夜間プロビデンスブレースの検証
2024年1月19日 更新者：Hubert Labelle, MD、St. Justine's Hospital
思春期の特発性脊柱側弯症は、カナダの人口の 3 ～ 4% に影響を及ぼしており、そのうちの約 10% は思春期の急成長期に装具治療を必要とします。
私たちのチームは、ブレース内の即時矯正を最適化することにより、ブレース設計のための革新的な概念方法を開発しました。
モデルは各患者に合わせてカスタマイズされます。
このプロジェクトでは、研究者はこのプラットフォームのカスタマイズされた治療の有効性を評価し、その臨床応用を検証します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- AIS診断
- ライザー 0-2
- 一次曲線角度 20 度 - 40 度
- 女性の場合、初潮前または初経後 18 か月以内。
除外基準:
- 既存の心血管疾患のある患者
- 神経障害の症状のある患者
- -下肢に影響を与える筋骨格系の他の障害のある患者
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：最適化されたプロビデンス ブレース
ブレースは、最適化と有限要素解析を使用して設計されます。
|
体幹の表面をスキャンして、患者の体幹の数値モデルを再構築します。この再構築は、最適化されたブレースの作成に役立ちます。
患者の骨格は、EOS イメージング システムを使用して両側 X 線写真からも再構築されます。
各患者は、対照装具と試験装具の両方を試します。
レントゲン写真 (仰臥位) および患者から報告されたデータが収集および分析され、ブレースの即時矯正の間の変化が観察されます。
SRS-22rが回収されます。
研究プロトコルは、標準的なケアを超えた追加の訪問を必要としません。
標準治療と比較して、X線写真が1つ追加されます。
体幹の表面をスキャンして、患者の体幹の数値モデルを再構築します。この再構築は、最適化されたブレースの作成に役立ちます。
患者の骨格は、EOS イメージング システムを使用して両側 X 線写真からも再構築されます。
各患者は、対照装具と試験装具の両方を試します。
レントゲン写真 (仰臥位) および患者から報告されたデータが収集および分析され、ブレースの即時矯正の間の変化が観察されます。
SRS-22rが回収されます。
研究プロトコルは、標準的なケアを超えた追加の訪問を必要としません。
標準治療と比較して、X線写真が1つ追加されます。
ブレースの即時矯正を比較した後、各患者はテストまたは対照ブレースのいずれかを 2 年間使用します。
患者の成長に応じて、6か月から1年の間にフォローアップの訪問があります。
ブレースは、患者の成長に適応するために同じ手順を使用して更新されます。
研究プロトコルは、標準的なケアを超えた追加の訪問を必要としません。
標準治療と比較して、追加のレントゲン写真はありません。
コンプライアンスモニターは、各ブレースに取り付けられています。
|
|
アクティブコンパレータ：従来のプロビデンスブレース
ブレースは、従来の設計方法を使用して装具士によって設計されます。
|
体幹の表面をスキャンして、患者の体幹の数値モデルを再構築します。この再構築は、最適化されたブレースの作成に役立ちます。
患者の骨格は、EOS イメージング システムを使用して両側 X 線写真からも再構築されます。
各患者は、対照装具と試験装具の両方を試します。
レントゲン写真 (仰臥位) および患者から報告されたデータが収集および分析され、ブレースの即時矯正の間の変化が観察されます。
SRS-22rが回収されます。
研究プロトコルは、標準的なケアを超えた追加の訪問を必要としません。
標準治療と比較して、X線写真が1つ追加されます。
体幹の表面をスキャンして、患者の体幹の数値モデルを再構築します。この再構築は、最適化されたブレースの作成に役立ちます。
患者の骨格は、EOS イメージング システムを使用して両側 X 線写真からも再構築されます。
各患者は、対照装具と試験装具の両方を試します。
レントゲン写真 (仰臥位) および患者から報告されたデータが収集および分析され、ブレースの即時矯正の間の変化が観察されます。
SRS-22rが回収されます。
研究プロトコルは、標準的なケアを超えた追加の訪問を必要としません。
標準治療と比較して、X線写真が1つ追加されます。
ブレースの即時矯正を比較した後、各患者はテストまたは対照ブレースのいずれかを 2 年間使用します。
患者の成長に応じて、6か月から1年の間にフォローアップの訪問があります。
ブレースは、患者の成長に適応するために同じ手順を使用して更新されます。
研究プロトコルは、標準的なケアを超えた追加の訪問を必要としません。
標準治療と比較して、追加のレントゲン写真はありません。
コンプライアンスモニターは、各ブレースに取り付けられています。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コブ角の変化
時間枠：ベースライン、1年、2年
|
レントゲン写真を収集して分析し、時点間の変化を観察します。
3D 再構成を可能にするために、装具外の X 線写真はすべて、低線量のバイプレーン X 線撮影システム (EOS) で撮影されます。
|
ベースライン、1年、2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療失敗率
時間枠：ベースライン、1年、2年
|
治療の失敗は、コブ角がベースライン測定値と比較して 5 度以上進行するか、45 度を超える場合と定義されます。
|
ベースライン、1年、2年
|
|
生活の質 (QoL) - SRS-22r
時間枠：ベースライン、1年、2年
|
QoL は、脊柱側弯症研究会 (SRS)-22r を使用して測定されます。
|
ベースライン、1年、2年
|
|
生活の質 (QoL) - MOBI
時間枠：1年、2年
|
QoL は、My Orthopaedic Brace Inventory (MOBI) アンケートを使用して測定されます。
|
1年、2年
|
|
即時インブレース コブ角
時間枠：ブレース装着後5分
|
X 線写真を収集して分析し、コントロール ブレースとテスト ブレースの間の変化を観察します。
すべてのレントゲン写真は、患者を仰臥位で撮影します。
|
ブレース装着後5分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月15日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。