Validering av en ny optimalisert nattlig Providence Brace for personlig behandling av ungdoms idiopatisk skoliose
19. januar 2024 oppdatert av: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Ungdoms idiopatisk skoliose rammer 3-4 % av den kanadiske befolkningen, hvorav ca. 10 % vil trenge en tannreguleringsbehandling under pubertalvekst.
Teamet vårt har utviklet en nyskapende konseptmetode for reguleringsdesign ved å optimalisere for den umiddelbare korrigeringen.
Modellen er tilpasset hver enkelt pasient.
I dette prosjektet vil etterforskerne evaluere effektiviteten av denne plattformens tilpassede behandling og validere dens kliniske anvendelse.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- AIS diagnose
- Risser 0-2
- Primære kurvevinkler 20 grader - 40 grader
- Hvis kvinne, enten premenarkal eller mindre enn 18 måneder postmenarkal.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en allerede eksisterende kardiovaskulær tilstand
- Pasienter med et symptom på en nevrologisk lidelse
- Pasienter med andre lidelser i muskel- og skjelettsystemet som påvirker underekstremitetene
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Optimalisert Providence-skinne
Klammerne vil bli designet ved hjelp av optimalisering og finite element analyse.
|
Trunkoverflaten vil bli skannet for å rekonstruere en numerisk modell av pasientens trunk, denne rekonstruksjonen vil bidra til å produsere den optimaliserte avstiveren.
Pasientens skjelett vil også bli rekonstruert fra et bilateralt røntgenbilde ved hjelp av et EOS-bildesystem.
Hver pasient vil prøve både kontrollen og testbøylen.
Radiografiske (ryggleie) og pasientrapporterte data vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom den umiddelbare korrigeringen av tannreguleringen.
SRS-22r vil bli samlet inn.
Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk utover standarden for omsorg.
Det vil være ett ekstra røntgenbilde sammenlignet med standarden for omsorg.
Trunkoverflaten vil bli skannet for å rekonstruere en numerisk modell av pasientens trunk, denne rekonstruksjonen vil bidra til å produsere den optimaliserte avstiveren.
Pasientens skjelett vil også bli rekonstruert fra et bilateralt røntgenbilde ved hjelp av et EOS-bildesystem.
Hver pasient vil prøve både kontrollen og testbøylen.
Radiografiske (ryggleie) og pasientrapporterte data vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom den umiddelbare korrigeringen av tannreguleringen.
SRS-22r vil bli samlet inn.
Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk utover standarden for omsorg.
Det vil være ett ekstra røntgenbilde sammenlignet med standarden for omsorg.
Etter å ha sammenlignet den umiddelbare korrigeringen av tannreguleringen, vil hver pasient bruke enten testen eller kontrollbøylen i en periode på to år.
Det vil være oppfølgingsbesøk, mellom 6 måneder og 1 år avhengig av pasientvekst.
Skinnen vil bli fornyet ved hjelp av samme prosedyre for å tilpasse seg pasientens vekst.
Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk utover standarden for omsorg.
Det vil ikke være noe ekstra røntgenbilde sammenlignet med standarden for omsorg.
Overholdelsesmonitorer er installert i hver avstiver.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell Providence-skinne
Selene vil bli designet av en ortotist ved bruk av konvensjonell designmetode.
|
Trunkoverflaten vil bli skannet for å rekonstruere en numerisk modell av pasientens trunk, denne rekonstruksjonen vil bidra til å produsere den optimaliserte avstiveren.
Pasientens skjelett vil også bli rekonstruert fra et bilateralt røntgenbilde ved hjelp av et EOS-bildesystem.
Hver pasient vil prøve både kontrollen og testbøylen.
Radiografiske (ryggleie) og pasientrapporterte data vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom den umiddelbare korrigeringen av tannreguleringen.
SRS-22r vil bli samlet inn.
Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk utover standarden for omsorg.
Det vil være ett ekstra røntgenbilde sammenlignet med standarden for omsorg.
Trunkoverflaten vil bli skannet for å rekonstruere en numerisk modell av pasientens trunk, denne rekonstruksjonen vil bidra til å produsere den optimaliserte avstiveren.
Pasientens skjelett vil også bli rekonstruert fra et bilateralt røntgenbilde ved hjelp av et EOS-bildesystem.
Hver pasient vil prøve både kontrollen og testbøylen.
Radiografiske (ryggleie) og pasientrapporterte data vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom den umiddelbare korrigeringen av tannreguleringen.
SRS-22r vil bli samlet inn.
Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk utover standarden for omsorg.
Det vil være ett ekstra røntgenbilde sammenlignet med standarden for omsorg.
Etter å ha sammenlignet den umiddelbare korrigeringen av tannreguleringen, vil hver pasient bruke enten testen eller kontrollbøylen i en periode på to år.
Det vil være oppfølgingsbesøk, mellom 6 måneder og 1 år avhengig av pasientvekst.
Skinnen vil bli fornyet ved hjelp av samme prosedyre for å tilpasse seg pasientens vekst.
Studieprotokollen krever ingen ekstra besøk utover standarden for omsorg.
Det vil ikke være noe ekstra røntgenbilde sammenlignet med standarden for omsorg.
Overholdelsesmonitorer er installert i hver avstiver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Cobb-vinkel
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Radiografikk vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom tidspunkter.
Alle røntgenbilder uten støtte vil bli tatt med et lavdose biplan radiografisk system (EOS) for å tillate 3D-rekonstruksjoner.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssviktfrekvens
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Behandlingssvikt er definert som å ha en Cobb-vinkelfremgang med mer enn 5 grader sammenlignet med grunnlinjemålingen eller overskridelse av en verdi på 45 grader
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Livskvalitet (QoL) - SRS-22r
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
QoL vil bli målt ved hjelp av Scoliosis Reasearch Society (SRS)-22r.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Livskvalitet (QoL) - MOBI
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
QoL vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet My Orthopedic Brace Inventory (MOBI).
|
1 år, 2 år
|
|
Umiddelbar Cobb-vinkel i stag
Tidsramme: 5 minutter etter montering av skinne
|
Radiografikk vil bli samlet inn og analysert for å observere endringer mellom kontroll- og testbøyler.
Alle røntgenbilder vil bli tatt med pasienten i liggende stilling.
|
5 minutter etter montering av skinne
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20223437
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .