Uuden optimoidun Nighttime Providence -tuen validointi nuorten idiopaattisen skolioosin yksilölliseen hoitoon
perjantai 19. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Nuorten idiopaattista skolioosia sairastaa 3–4 % Kanadan väestöstä, joista noin 10 % tarvitsee tukihoitoa murrosiän kasvupyrähdyksen aikana.
Tiimimme on kehittänyt innovatiivisen konseptimenetelmän aaltosuojan suunnitteluun optimoimalla välitöntä olkaimet korjausta varten.
Malli on räätälöity jokaiselle potilaalle.
Tässä projektissa tutkijat arvioivat tämän alustan mukautetun hoidon tehokkuutta ja validoivat sen kliinisen sovelluksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AIS-diagnoosi
- Risser 0-2
- Ensisijaiset käyrän kulmat 20 astetta - 40 astetta
- Jos nainen, joko premenarkaalinen tai alle 18 kuukautta postmenarkaalinen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi sydän- ja verisuonisairaus
- Potilaat, joilla on neurologisen häiriön oire
- Potilaat, joilla on jokin muu tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka vaikuttaa alaraajoihin
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optimoitu Providence-tuki
Aaltosulkeet suunnitellaan optimoinnin ja elementtianalyysin avulla.
|
Rungon pinta skannataan potilaan rungon numeerisen mallin rekonstruoimiseksi, tämä rekonstruktio auttaa tuottamaan optimoidun ahdin.
Potilaan luuranko rekonstruoidaan myös kahdenvälisestä röntgenkuvasta käyttämällä EOS-kuvausjärjestelmää.
Jokainen potilas kokeilee sekä kontrollia että testitukea.
Radiografiset (makasento) ja potilaan raportoimat tiedot kerätään ja analysoidaan, jotta voidaan havaita muutoksia välittömän henkselien korjauksen välillä.
SRS-22r kerätään.
Tutkimusprotokolla ei vaadi lisäkäyntejä hoidon standardin lisäksi.
Hoidon standardiin verrattuna tehdään yksi ylimääräinen röntgenkuva.
Rungon pinta skannataan potilaan rungon numeerisen mallin rekonstruoimiseksi, tämä rekonstruktio auttaa tuottamaan optimoidun ahdin.
Potilaan luuranko rekonstruoidaan myös kahdenvälisestä röntgenkuvasta käyttämällä EOS-kuvausjärjestelmää.
Jokainen potilas kokeilee sekä kontrollia että testitukea.
Radiografiset (makasento) ja potilaan raportoimat tiedot kerätään ja analysoidaan, jotta voidaan havaita muutoksia välittömän henkselien korjauksen välillä.
SRS-22r kerätään.
Tutkimusprotokolla ei vaadi lisäkäyntejä hoidon standardin lisäksi.
Hoidon standardiin verrattuna tehdään yksi ylimääräinen röntgenkuva.
Aaltosulkeiden välittömän korjauksen vertailun jälkeen jokainen potilas käyttää joko testi- tai kontrollitukea kahden vuoden ajan.
Seurantakäyntejä tehdään 6 kuukauden ja 1 vuoden välillä potilaan kasvusta riippuen.
Ahdet uusitaan samalla menetelmällä potilaan kasvuun mukautumiseksi.
Tutkimusprotokolla ei vaadi lisäkäyntejä hoidon standardin lisäksi.
Ylimääräistä röntgenkuvaa ei tehdä hoidon standardiin verrattuna.
Kuhunkin kannattimeen on asennettu vaatimustenmukaisuusvalvontalaitteet.
|
|
Active Comparator: Perinteinen Providence-tuki
Aaltosuojat suunnittelee ortopedi tavanomaisella suunnittelumenetelmällä.
|
Rungon pinta skannataan potilaan rungon numeerisen mallin rekonstruoimiseksi, tämä rekonstruktio auttaa tuottamaan optimoidun ahdin.
Potilaan luuranko rekonstruoidaan myös kahdenvälisestä röntgenkuvasta käyttämällä EOS-kuvausjärjestelmää.
Jokainen potilas kokeilee sekä kontrollia että testitukea.
Radiografiset (makasento) ja potilaan raportoimat tiedot kerätään ja analysoidaan, jotta voidaan havaita muutoksia välittömän henkselien korjauksen välillä.
SRS-22r kerätään.
Tutkimusprotokolla ei vaadi lisäkäyntejä hoidon standardin lisäksi.
Hoidon standardiin verrattuna tehdään yksi ylimääräinen röntgenkuva.
Rungon pinta skannataan potilaan rungon numeerisen mallin rekonstruoimiseksi, tämä rekonstruktio auttaa tuottamaan optimoidun ahdin.
Potilaan luuranko rekonstruoidaan myös kahdenvälisestä röntgenkuvasta käyttämällä EOS-kuvausjärjestelmää.
Jokainen potilas kokeilee sekä kontrollia että testitukea.
Radiografiset (makasento) ja potilaan raportoimat tiedot kerätään ja analysoidaan, jotta voidaan havaita muutoksia välittömän henkselien korjauksen välillä.
SRS-22r kerätään.
Tutkimusprotokolla ei vaadi lisäkäyntejä hoidon standardin lisäksi.
Hoidon standardiin verrattuna tehdään yksi ylimääräinen röntgenkuva.
Aaltosulkeiden välittömän korjauksen vertailun jälkeen jokainen potilas käyttää joko testi- tai kontrollitukea kahden vuoden ajan.
Seurantakäyntejä tehdään 6 kuukauden ja 1 vuoden välillä potilaan kasvusta riippuen.
Ahdet uusitaan samalla menetelmällä potilaan kasvuun mukautumiseksi.
Tutkimusprotokolla ei vaadi lisäkäyntejä hoidon standardin lisäksi.
Ylimääräistä röntgenkuvaa ei tehdä hoidon standardiin verrattuna.
Kuhunkin kannattimeen on asennettu vaatimustenmukaisuusvalvontalaitteet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cobb-kulman muutos
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Radiografiaa kerätään ja analysoidaan aikapisteiden välisten muutosten havaitsemiseksi.
Kaikki ahdin ulkopuoliset röntgenkuvat otetaan pieniannoksisella kaksitasoradiografiajärjestelmällä (EOS), jotta 3D-rekonstruktiot voidaan tehdä.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
Hoidon epäonnistumisella tarkoitetaan sitä, että Cobb-kulma etenee enemmän kuin 5 astetta perusmittaukseen verrattuna tai ylittää 45 asteen arvon.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL) - SRS-22r
Aikaikkuna: Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
QoL mitataan Scoliosis Reasearch Society (SRS)-22r:n avulla.
|
Perustaso, 1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Elämänlaatu (QoL) - MOBI
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta
|
QoL mitataan My Orthopedic Brace Inventory (MOBI) -kyselylomakkeella.
|
1 vuosi, 2 vuotta
|
|
Välitön ahdin Cobb-kulma
Aikaikkuna: 5 minuuttia tuen kiinnittämisen jälkeen
|
Röntgenkuvaukset kerätään ja analysoidaan, jotta voidaan havaita muutoksia kontrolli- ja testihousujen välillä.
Kaikki röntgenkuvat otetaan potilaan ollessa makuuasennossa.
|
5 minuuttia tuen kiinnittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20223437
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .