Валидация нового оптимизированного ночного корсета Providence для индивидуального лечения подросткового идиопатического сколиоза
19 января 2024 г. обновлено: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Подростковый идиопатический сколиоз поражает 3-4% населения Канады, из которых около 10% нуждаются в лечении корсетами во время пубертатного всплеска роста.
Наша команда разработала инновационный метод проектирования брекетов, оптимизировав их для немедленной коррекции в брекетах.
Модель подбирается индивидуально для каждого пациента.
В этом проекте исследователи оценят эффективность индивидуального лечения этой платформы и подтвердят ее клиническое применение.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагностика АИС
- Риссер 0-2
- Углы основной кривой 20 градусов - 40 градусов
- Если женщина, либо до менархе, либо менее 18 месяцев после менархе.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранее существовавшим сердечно-сосудистым заболеванием
- Пациенты с симптомом неврологического расстройства
- Пациенты с любым другим заболеванием опорно-двигательного аппарата, поражающим нижние конечности
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оптимизированная скоба Providence
Брекеты будут спроектированы с использованием оптимизации и анализа методом конечных элементов.
|
Поверхность туловища будет отсканирована, чтобы реконструировать численную модель туловища пациента, эта реконструкция поможет изготовить оптимизированную скобу.
Скелет пациента также будет реконструирован по двусторонней рентгенограмме с использованием системы визуализации EOS.
Каждый пациент будет пробовать как контрольную, так и тестовую скобу.
Будут собраны и проанализированы рентгенографические данные (положение на спине) и данные пациентов для наблюдения за изменениями между немедленной коррекцией брекетов.
СРС-22р будет собираться.
Протокол исследования не требует дополнительных посещений сверх стандартного лечения.
Будет одна дополнительная рентгенограмма по сравнению со стандартным лечением.
Поверхность туловища будет отсканирована, чтобы реконструировать численную модель туловища пациента, эта реконструкция поможет изготовить оптимизированную скобу.
Скелет пациента также будет реконструирован по двусторонней рентгенограмме с использованием системы визуализации EOS.
Каждый пациент будет пробовать как контрольную, так и тестовую скобу.
Будут собраны и проанализированы рентгенографические данные (положение на спине) и данные пациентов для наблюдения за изменениями между немедленной коррекцией брекетов.
СРС-22р будет собираться.
Протокол исследования не требует дополнительных посещений сверх стандартного лечения.
Будет одна дополнительная рентгенограмма по сравнению со стандартным лечением.
После сравнения немедленной коррекции брекетов каждый пациент будет использовать либо тестовый, либо контрольный брекет в течение двух лет.
Будут последующие визиты, от 6 месяцев до 1 года в зависимости от роста пациента.
Корсет будет обновлен с использованием той же процедуры, чтобы адаптироваться к росту пациента.
Протокол исследования не требует дополнительных посещений сверх стандартного лечения.
Не будет дополнительной рентгенограммы по сравнению со стандартным лечением.
Мониторы соответствия установлены в каждом брекете.
|
|
Активный компаратор: Обычный бандаж Провиденс
Брекеты будут разработаны ортопедом с использованием обычного метода проектирования.
|
Поверхность туловища будет отсканирована, чтобы реконструировать численную модель туловища пациента, эта реконструкция поможет изготовить оптимизированную скобу.
Скелет пациента также будет реконструирован по двусторонней рентгенограмме с использованием системы визуализации EOS.
Каждый пациент будет пробовать как контрольную, так и тестовую скобу.
Будут собраны и проанализированы рентгенографические данные (положение на спине) и данные пациентов для наблюдения за изменениями между немедленной коррекцией брекетов.
СРС-22р будет собираться.
Протокол исследования не требует дополнительных посещений сверх стандартного лечения.
Будет одна дополнительная рентгенограмма по сравнению со стандартным лечением.
Поверхность туловища будет отсканирована, чтобы реконструировать численную модель туловища пациента, эта реконструкция поможет изготовить оптимизированную скобу.
Скелет пациента также будет реконструирован по двусторонней рентгенограмме с использованием системы визуализации EOS.
Каждый пациент будет пробовать как контрольную, так и тестовую скобу.
Будут собраны и проанализированы рентгенографические данные (положение на спине) и данные пациентов для наблюдения за изменениями между немедленной коррекцией брекетов.
СРС-22р будет собираться.
Протокол исследования не требует дополнительных посещений сверх стандартного лечения.
Будет одна дополнительная рентгенограмма по сравнению со стандартным лечением.
После сравнения немедленной коррекции брекетов каждый пациент будет использовать либо тестовый, либо контрольный брекет в течение двух лет.
Будут последующие визиты, от 6 месяцев до 1 года в зависимости от роста пациента.
Корсет будет обновлен с использованием той же процедуры, чтобы адаптироваться к росту пациента.
Протокол исследования не требует дополнительных посещений сверх стандартного лечения.
Не будет дополнительной рентгенограммы по сравнению со стандартным лечением.
Мониторы соответствия установлены в каждом брекете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение угла Кобба
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Рентгенограммы будут собраны и проанализированы для наблюдения за изменениями между временными точками.
Все рентгенограммы без корсета будут делаться с помощью низкодозовой двухпроекционной рентгенографической системы (EOS), позволяющей выполнять 3D-реконструкции.
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота неудач лечения
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Неудача лечения определяется как прогрессирование угла Кобба более чем на 5 градусов по сравнению с исходным измерением или превышение значения 45 градусов.
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Качество жизни (КЖ) - SRS-22r
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
Качество жизни будет измеряться с помощью Общества исследования сколиоза (SRS)-22r.
|
Базовый уровень, 1 год, 2 года
|
|
Качество жизни (QoL) - МОБИ
Временное ограничение: 1 год, 2 года
|
Качество жизни будет измеряться с помощью анкеты My Orthopaedic Brace Inventory (MOBI).
|
1 год, 2 года
|
|
Непосредственный угол Кобба в корсете
Временное ограничение: 5 минут после установки брекетов
|
Будут собраны и проанализированы рентгенограммы для наблюдения за изменениями между контрольной и тестовой брекетами.
Все рентгенограммы делаются в положении пациента лежа на спине.
|
5 минут после установки брекетов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20223437
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .