Validação de uma nova órtese noturna otimizada para tratamento personalizado da escoliose idiopática do adolescente
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
A escoliose idiopática do adolescente afeta 3-4% da população canadense, dos quais cerca de 10% precisarão de um tratamento de suporte durante o surto de crescimento puberal.
Nossa equipe desenvolveu um método de concepção inovador para o projeto de órteses, otimizando a correção imediata dentro dos órteses.
O modelo é personalizado para cada paciente.
Neste projeto, os investigadores irão avaliar a eficácia do tratamento personalizado desta plataforma e validar a sua aplicação clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
58
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de AIS
- Nascente 0-2
- Ângulos de curva primária 20 graus - 40 graus
- Se mulher, pré-menarca ou menos de 18 meses pós-menarca.
Critério de exclusão:
- Pacientes com uma condição cardiovascular pré-existente
- Pacientes com um sintoma de um distúrbio neurológico
- Pacientes com qualquer outro distúrbio do sistema musculoesquelético que afete os membros inferiores
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cinta Providência Otimizada
As chaves serão projetadas usando otimização e análise de elementos finitos.
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A superfície do tronco será digitalizada para reconstruir um modelo numérico do tronco do paciente, esta reconstrução ajudará a produzir a órtese otimizada.
O esqueleto do paciente também será reconstruído a partir de uma radiografia bilateral usando um sistema de imagem EOS.
Cada paciente tentará o controle e a cinta de teste.
Os dados radiográficos (posição supina) e relatados pelo paciente serão coletados e analisados para observar mudanças entre a correção imediata dos aparelhos.
O SRS-22r será coletado.
O protocolo do estudo não requer visitas adicionais além do padrão de atendimento.
Haverá uma radiografia adicional em comparação com o padrão de atendimento.
A superfície do tronco será digitalizada para reconstruir um modelo numérico do tronco do paciente, esta reconstrução ajudará a produzir a órtese otimizada.
O esqueleto do paciente também será reconstruído a partir de uma radiografia bilateral usando um sistema de imagem EOS.
Cada paciente tentará o controle e a cinta de teste.
Os dados radiográficos (posição supina) e relatados pelo paciente serão coletados e analisados para observar mudanças entre a correção imediata dos aparelhos.
O SRS-22r será coletado.
O protocolo do estudo não requer visitas adicionais além do padrão de atendimento.
Haverá uma radiografia adicional em comparação com o padrão de atendimento.
Depois de comparar a correção imediata das órteses, cada paciente usará a órtese teste ou a órtese controle por um período de dois anos.
Haverá visitas de acompanhamento, entre 6 meses e 1 ano, dependendo do crescimento do paciente.
A órtese será renovada usando o mesmo procedimento para se adaptar ao crescimento do paciente.
O protocolo do estudo não requer visitas adicionais além do padrão de atendimento.
Não haverá nenhuma radiografia adicional em comparação com o padrão de atendimento.
Monitores de conformidade são instalados em cada braçadeira.
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Comparador Ativo: Cinta Providência Convencional
As chaves serão projetadas por um ortopedista usando o método de design convencional.
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A superfície do tronco será digitalizada para reconstruir um modelo numérico do tronco do paciente, esta reconstrução ajudará a produzir a órtese otimizada.
O esqueleto do paciente também será reconstruído a partir de uma radiografia bilateral usando um sistema de imagem EOS.
Cada paciente tentará o controle e a cinta de teste.
Os dados radiográficos (posição supina) e relatados pelo paciente serão coletados e analisados para observar mudanças entre a correção imediata dos aparelhos.
O SRS-22r será coletado.
O protocolo do estudo não requer visitas adicionais além do padrão de atendimento.
Haverá uma radiografia adicional em comparação com o padrão de atendimento.
A superfície do tronco será digitalizada para reconstruir um modelo numérico do tronco do paciente, esta reconstrução ajudará a produzir a órtese otimizada.
O esqueleto do paciente também será reconstruído a partir de uma radiografia bilateral usando um sistema de imagem EOS.
Cada paciente tentará o controle e a cinta de teste.
Os dados radiográficos (posição supina) e relatados pelo paciente serão coletados e analisados para observar mudanças entre a correção imediata dos aparelhos.
O SRS-22r será coletado.
O protocolo do estudo não requer visitas adicionais além do padrão de atendimento.
Haverá uma radiografia adicional em comparação com o padrão de atendimento.
Depois de comparar a correção imediata das órteses, cada paciente usará a órtese teste ou a órtese controle por um período de dois anos.
Haverá visitas de acompanhamento, entre 6 meses e 1 ano, dependendo do crescimento do paciente.
A órtese será renovada usando o mesmo procedimento para se adaptar ao crescimento do paciente.
O protocolo do estudo não requer visitas adicionais além do padrão de atendimento.
Não haverá nenhuma radiografia adicional em comparação com o padrão de atendimento.
Monitores de conformidade são instalados em cada braçadeira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no ângulo de Cobb
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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As radiografias serão coletadas e analisadas para observar as mudanças entre os pontos de tempo.
Todas as radiografias fora do aparelho serão tiradas com um sistema radiográfico biplano de baixa dose (EOS) para permitir reconstruções 3D.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de falha do tratamento
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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A falha do tratamento é definida como tendo um progresso do ângulo de Cobb em mais de 5 graus em comparação com a medição da linha de base ou excedendo um valor de 45 graus
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Qualidade de Vida (QoL) - SRS-22r
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos
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A qualidade de vida será medida usando o Scoliosis Reasearch Society (SRS)-22r.
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Linha de base, 1 ano, 2 anos
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Qualidade de Vida (QoL) - MOBI
Prazo: 1 ano, 2 anos
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A qualidade de vida será medida por meio do questionário My Orthopaedic Brace Inventory (MOBI).
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1 ano, 2 anos
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Ângulo de Cobb imediato no braço
Prazo: 5 minutos após a colocação da órtese
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As radiografias serão coletadas e analisadas para observar as mudanças entre as braçadeiras de controle e de teste.
Todas as radiografias serão feitas com o paciente em decúbito dorsal.
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5 minutos após a colocação da órtese
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20223437
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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