청소년 특발성 척추측만증의 맞춤형 치료를 위한 새로운 최적화된 야간 프로비던스 보조기 검증
2024년 1월 19일 업데이트: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
청소년기 특발성 척추측만증은 캐나다 인구의 3-4%에 영향을 미치며, 그 중 약 10%는 사춘기 급성장기에 보조기 치료가 필요합니다.
우리 팀은 즉각적인 보조기 교정을 최적화하여 보조기 디자인을 위한 혁신적인 개념 방법을 개발했습니다.
모델은 각 환자에게 맞춤화됩니다.
이 프로젝트에서 연구자들은 이 플랫폼의 맞춤형 치료의 효과를 평가하고 임상 적용을 검증할 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
58
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- AIS 진단
- 라이저 0-2
- 기본 곡선 각도 20도 - 40도
- 여성의 경우, 초경 전 또는 초경 후 18개월 미만.
제외 기준:
- 기존 심혈관 질환이 있는 환자
- 신경 장애의 증상이 있는 환자
- 하지에 영향을 미치는 기타 근골격계 장애가 있는 환자
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최적화된 프로비던스 버팀대
버팀대는 최적화 및 유한 요소 분석을 사용하여 설계됩니다.
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몸통 표면을 스캔하여 환자 몸통의 수치 모델을 재구성하고, 이 재구성은 최적화된 보조기를 생성하는 데 도움이 됩니다.
EOS 이미징 시스템을 사용하여 양측 방사선 사진에서 환자의 골격도 재구성됩니다.
각 환자는 대조군과 테스트 보조기를 모두 시도합니다.
방사선 사진(앙와위 자세) 및 환자 보고 데이터를 수집하고 분석하여 중괄호의 즉각적인 교정 사이의 변화를 관찰합니다.
SRS-22r이 수집됩니다.
연구 프로토콜은 치료 표준을 넘어서는 추가 방문을 요구하지 않습니다.
표준 치료에 비해 추가 방사선 사진이 하나 있습니다.
몸통 표면을 스캔하여 환자 몸통의 수치 모델을 재구성하고, 이 재구성은 최적화된 보조기를 생성하는 데 도움이 됩니다.
EOS 이미징 시스템을 사용하여 양측 방사선 사진에서 환자의 골격도 재구성됩니다.
각 환자는 대조군과 테스트 보조기를 모두 시도합니다.
방사선 사진(앙와위 자세) 및 환자 보고 데이터를 수집하고 분석하여 중괄호의 즉각적인 교정 사이의 변화를 관찰합니다.
SRS-22r이 수집됩니다.
연구 프로토콜은 치료 표준을 넘어서는 추가 방문을 요구하지 않습니다.
표준 치료에 비해 추가 방사선 사진이 하나 있습니다.
교정기의 즉각적인 교정을 비교한 후 각 환자는 2년 동안 테스트 또는 대조 교정기를 사용하게 됩니다.
환자의 성장에 따라 6개월에서 1년 사이에 후속 방문이 있을 것입니다.
버팀대는 환자의 성장에 적응하기 위해 동일한 절차를 사용하여 갱신됩니다.
연구 프로토콜은 치료 표준을 넘어서는 추가 방문을 요구하지 않습니다.
표준 치료에 비해 추가 방사선 사진은 없을 것입니다.
규정 준수 모니터는 각 버팀대에 설치됩니다.
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활성 비교기: 기존 프로비던스 버팀대
버팀대는 기존의 디자인 방법을 사용하여 보조기 전문의가 디자인합니다.
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몸통 표면을 스캔하여 환자 몸통의 수치 모델을 재구성하고, 이 재구성은 최적화된 보조기를 생성하는 데 도움이 됩니다.
EOS 이미징 시스템을 사용하여 양측 방사선 사진에서 환자의 골격도 재구성됩니다.
각 환자는 대조군과 테스트 보조기를 모두 시도합니다.
방사선 사진(앙와위 자세) 및 환자 보고 데이터를 수집하고 분석하여 중괄호의 즉각적인 교정 사이의 변화를 관찰합니다.
SRS-22r이 수집됩니다.
연구 프로토콜은 치료 표준을 넘어서는 추가 방문을 요구하지 않습니다.
표준 치료에 비해 추가 방사선 사진이 하나 있습니다.
몸통 표면을 스캔하여 환자 몸통의 수치 모델을 재구성하고, 이 재구성은 최적화된 보조기를 생성하는 데 도움이 됩니다.
EOS 이미징 시스템을 사용하여 양측 방사선 사진에서 환자의 골격도 재구성됩니다.
각 환자는 대조군과 테스트 보조기를 모두 시도합니다.
방사선 사진(앙와위 자세) 및 환자 보고 데이터를 수집하고 분석하여 중괄호의 즉각적인 교정 사이의 변화를 관찰합니다.
SRS-22r이 수집됩니다.
연구 프로토콜은 치료 표준을 넘어서는 추가 방문을 요구하지 않습니다.
표준 치료에 비해 추가 방사선 사진이 하나 있습니다.
교정기의 즉각적인 교정을 비교한 후 각 환자는 2년 동안 테스트 또는 대조 교정기를 사용하게 됩니다.
환자의 성장에 따라 6개월에서 1년 사이에 후속 방문이 있을 것입니다.
버팀대는 환자의 성장에 적응하기 위해 동일한 절차를 사용하여 갱신됩니다.
연구 프로토콜은 치료 표준을 넘어서는 추가 방문을 요구하지 않습니다.
표준 치료에 비해 추가 방사선 사진은 없을 것입니다.
규정 준수 모니터는 각 버팀대에 설치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cobb 각도의 변화
기간: 기준선, 1년, 2년
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방사선 사진을 수집하고 분석하여 시점 간의 변화를 관찰합니다.
교정기를 착용하지 않은 모든 방사선 사진은 3D 재구성이 가능하도록 저선량 복엽 방사선 촬영 시스템(EOS)으로 촬영됩니다.
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기준선, 1년, 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 실패율
기간: 기준선, 1년, 2년
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치료 실패는 베이스라인 측정과 비교하여 Cobb 각도가 5도 이상 진행되거나 값이 45도를 초과하는 것으로 정의됩니다.
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기준선, 1년, 2년
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삶의 질(QoL) - SRS-22r
기간: 기준선, 1년, 2년
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QoL은 Scoliosis Reasearch Society(SRS)-22r을 사용하여 측정됩니다.
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기준선, 1년, 2년
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삶의 질(QoL) - MOBI
기간: 1년, 2년
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QoL은 MOBI(My Orthopaedic Brace Inventory) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
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1년, 2년
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즉각적인 중괄호 Cobb 각도
기간: 교정기 착용 후 5분
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제어 및 테스트 브레이스 사이의 변화를 관찰하기 위해 방사선 사진을 수집하고 분석합니다.
모든 방사선 사진은 앙와위 자세에서 환자와 함께 촬영됩니다.
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교정기 착용 후 5분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 15일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .