Validace nové optimalizované noční prozřetelnosti ortézy pro personalizovanou léčbu adolescentní idiopatické skoliózy
19. ledna 2024 aktualizováno: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Adolescentní idiopatická skolióza postihuje 3–4 % kanadské populace, z nichž asi 10 % bude potřebovat léčbu ortézou během pubertálního růstového spurtu.
Náš tým vyvinul inovativní metodu koncepce pro návrh ortézy optimalizací pro okamžitou korekci v ortéze.
Model je přizpůsoben každému pacientovi.
V tomto projektu vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost přizpůsobené léčby této platformy a ověří její klinickou aplikaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
10 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika AIS
- Risser 0-2
- Úhly primární křivky 20 stupňů - 40 stupňů
- Pokud je žena, buď premenarchální, nebo méně než 18 měsíců po menarchálním věku.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s již existujícím kardiovaskulárním onemocněním
- Pacienti s příznakem neurologické poruchy
- Pacienti s jakoukoli jinou poruchou pohybového aparátu postihující dolní končetiny
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Optimalizovaná ortéza Providence
Výztuhy budou navrženy pomocí optimalizace a analýzy metodou konečných prvků.
|
Povrch trupu bude naskenován pro rekonstrukci numerického modelu pacientova trupu, tato rekonstrukce pomůže vytvořit optimalizovanou ortézu.
Kostra pacienta bude také rekonstruována z bilaterálního rentgenového snímku pomocí zobrazovacího systému EOS.
Každý pacient si vyzkouší jak kontrolní, tak testovací ortézu.
Budou shromážděny a analyzovány radiografické údaje (poloha na zádech) a údaje hlášené pacientem, aby bylo možné pozorovat změny mezi okamžitou korekcí rovnátek.
SRS-22r bude odebrán.
Protokol studie nevyžaduje žádné další návštěvy nad rámec standardní péče.
V porovnání se standardní péčí bude proveden jeden další rentgenový snímek.
Povrch trupu bude naskenován pro rekonstrukci numerického modelu pacientova trupu, tato rekonstrukce pomůže vytvořit optimalizovanou ortézu.
Kostra pacienta bude také rekonstruována z bilaterálního rentgenového snímku pomocí zobrazovacího systému EOS.
Každý pacient si vyzkouší jak kontrolní, tak testovací ortézu.
Budou shromážděny a analyzovány radiografické údaje (poloha na zádech) a údaje hlášené pacientem, aby bylo možné pozorovat změny mezi okamžitou korekcí rovnátek.
SRS-22r bude odebrán.
Protokol studie nevyžaduje žádné další návštěvy nad rámec standardní péče.
V porovnání se standardní péčí bude proveden jeden další rentgenový snímek.
Po porovnání okamžité korekce rovnátek bude každý pacient používat buď testovací nebo kontrolní rovnátka po dobu dvou let.
Následné návštěvy budou trvat 6 měsíců až 1 rok v závislosti na růstu pacienta.
Ortéza bude obnovena stejným postupem, aby se přizpůsobila růstu pacienta.
Protokol studie nevyžaduje žádné další návštěvy nad rámec standardní péče.
V porovnání se standardní péčí nebude proveden žádný další rentgenový snímek.
Monitory shody jsou instalovány v každé podpěře.
|
|
Aktivní komparátor: Klasická ortéza Providence
Ortézy navrhne ortotik konvenční metodou návrhu.
|
Povrch trupu bude naskenován pro rekonstrukci numerického modelu pacientova trupu, tato rekonstrukce pomůže vytvořit optimalizovanou ortézu.
Kostra pacienta bude také rekonstruována z bilaterálního rentgenového snímku pomocí zobrazovacího systému EOS.
Každý pacient si vyzkouší jak kontrolní, tak testovací ortézu.
Budou shromážděny a analyzovány radiografické údaje (poloha na zádech) a údaje hlášené pacientem, aby bylo možné pozorovat změny mezi okamžitou korekcí rovnátek.
SRS-22r bude odebrán.
Protokol studie nevyžaduje žádné další návštěvy nad rámec standardní péče.
V porovnání se standardní péčí bude proveden jeden další rentgenový snímek.
Povrch trupu bude naskenován pro rekonstrukci numerického modelu pacientova trupu, tato rekonstrukce pomůže vytvořit optimalizovanou ortézu.
Kostra pacienta bude také rekonstruována z bilaterálního rentgenového snímku pomocí zobrazovacího systému EOS.
Každý pacient si vyzkouší jak kontrolní, tak testovací ortézu.
Budou shromážděny a analyzovány radiografické údaje (poloha na zádech) a údaje hlášené pacientem, aby bylo možné pozorovat změny mezi okamžitou korekcí rovnátek.
SRS-22r bude odebrán.
Protokol studie nevyžaduje žádné další návštěvy nad rámec standardní péče.
V porovnání se standardní péčí bude proveden jeden další rentgenový snímek.
Po porovnání okamžité korekce rovnátek bude každý pacient používat buď testovací nebo kontrolní rovnátka po dobu dvou let.
Následné návštěvy budou trvat 6 měsíců až 1 rok v závislosti na růstu pacienta.
Ortéza bude obnovena stejným postupem, aby se přizpůsobila růstu pacienta.
Protokol studie nevyžaduje žádné další návštěvy nad rámec standardní péče.
V porovnání se standardní péčí nebude proveden žádný další rentgenový snímek.
Monitory shody jsou instalovány v každé podpěře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna Cobbova úhlu
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Rentgenové snímky budou shromažďovány a analyzovány, aby bylo možné pozorovat změny mezi časovými body.
Všechny rentgenové snímky mimo vzpěru budou pořízeny nízkodávkovým biplane radiografickým systémem (EOS), který umožní 3D rekonstrukce.
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání léčby
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
Selhání léčby je definováno jako pokrok Cobbova úhlu o více než 5 stupňů ve srovnání se základním měřením nebo překročení hodnoty 45 stupňů
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Kvalita života (QoL) - SRS-22r
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
QoL bude měřena pomocí Scoliosis Reasearch Society (SRS)-22r.
|
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky
|
|
Kvalita života (QoL) - MOBI
Časové okno: 1 rok, 2 roky
|
QoL bude měřena pomocí dotazníku My Orthopedic Brace Inventory (MOBI).
|
1 rok, 2 roky
|
|
Okamžitý Cobbův úhel ve vzpěře
Časové okno: 5 minut po nasazení ortézy
|
Rentgenové snímky budou shromážděny a analyzovány, aby bylo možné pozorovat změny mezi kontrolními a testovacími výztuhami.
Všechny rentgenové snímky budou pořízeny s pacientem v poloze na zádech.
|
5 minut po nasazení ortézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20223437
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .