Validatie van een nieuwe geoptimaliseerde nachtelijke Providence-brace voor gepersonaliseerde behandeling van idiopathische scoliose bij adolescenten
19 januari 2024 bijgewerkt door: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Adolescente idiopathische scoliose treft 3-4% van de Canadese bevolking, waarvan ongeveer 10% een beugelbehandeling nodig heeft tijdens de puberale groeispurt.
Ons team heeft een innovatieve conceptiemethode ontwikkeld voor het ontwerpen van een beugel door te optimaliseren voor de onmiddellijke correctie in de beugel.
Het model wordt op maat gemaakt voor elke patiënt.
In dit project zullen de onderzoekers de doeltreffendheid van de behandeling op maat van dit platform evalueren en de klinische toepassing ervan valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- AIS-diagnose
- Riser 0-2
- Primaire bochthoeken 20 graden - 40 graden
- Indien vrouwelijk, premenarchaal of minder dan 18 maanden postmenarchaal.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een reeds bestaande cardiovasculaire aandoening
- Patiënten met een symptoom van een neurologische aandoening
- Patiënten met een andere aandoening van het bewegingsapparaat die de onderste ledematen aantast
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geoptimaliseerde Providence-brace
De beugels worden ontworpen met behulp van optimalisatie en eindige-elementenanalyse.
|
Het rompoppervlak wordt gescand om een numeriek model van de romp van de patiënt te reconstrueren. Deze reconstructie zal helpen om de geoptimaliseerde beugel te produceren.
Het skelet van de patiënt zal ook worden gereconstrueerd op basis van een bilaterale röntgenfoto met behulp van een EOS-beeldvormingssysteem.
Elke patiënt zal zowel de controle- als de testbrace proberen.
Radiografische (rugligging) en door de patiënt gerapporteerde gegevens worden verzameld en geanalyseerd om veranderingen tussen de onmiddellijke correctie van de beugel waar te nemen.
De SRS-22r wordt opgehaald.
Het onderzoeksprotocol vereist geen extra bezoeken buiten de zorgstandaard.
Er zal één extra röntgenfoto zijn in vergelijking met de zorgstandaard.
Het rompoppervlak wordt gescand om een numeriek model van de romp van de patiënt te reconstrueren. Deze reconstructie zal helpen om de geoptimaliseerde beugel te produceren.
Het skelet van de patiënt zal ook worden gereconstrueerd op basis van een bilaterale röntgenfoto met behulp van een EOS-beeldvormingssysteem.
Elke patiënt zal zowel de controle- als de testbrace proberen.
Radiografische (rugligging) en door de patiënt gerapporteerde gegevens worden verzameld en geanalyseerd om veranderingen tussen de onmiddellijke correctie van de beugel waar te nemen.
De SRS-22r wordt opgehaald.
Het onderzoeksprotocol vereist geen extra bezoeken buiten de zorgstandaard.
Er zal één extra röntgenfoto zijn in vergelijking met de zorgstandaard.
Na vergelijking van de directe correctie van de beugel, zal elke patiënt gedurende twee jaar ofwel de test- ofwel de controlebeugel gebruiken.
Er zullen vervolgbezoeken zijn, tussen 6 maanden en 1 jaar, afhankelijk van de groei van de patiënt.
De beugel wordt volgens dezelfde procedure vernieuwd om zich aan te passen aan de groei van de patiënt.
Het onderzoeksprotocol vereist geen extra bezoeken buiten de zorgstandaard.
Er zal geen extra röntgenfoto zijn in vergelijking met de zorgstandaard.
In elke beugel zijn nalevingsmonitors geïnstalleerd.
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele Providence-brace
De beugels worden ontworpen door een orthopedisch instrumentmaker volgens de conventionele ontwerpmethode.
|
Het rompoppervlak wordt gescand om een numeriek model van de romp van de patiënt te reconstrueren. Deze reconstructie zal helpen om de geoptimaliseerde beugel te produceren.
Het skelet van de patiënt zal ook worden gereconstrueerd op basis van een bilaterale röntgenfoto met behulp van een EOS-beeldvormingssysteem.
Elke patiënt zal zowel de controle- als de testbrace proberen.
Radiografische (rugligging) en door de patiënt gerapporteerde gegevens worden verzameld en geanalyseerd om veranderingen tussen de onmiddellijke correctie van de beugel waar te nemen.
De SRS-22r wordt opgehaald.
Het onderzoeksprotocol vereist geen extra bezoeken buiten de zorgstandaard.
Er zal één extra röntgenfoto zijn in vergelijking met de zorgstandaard.
Het rompoppervlak wordt gescand om een numeriek model van de romp van de patiënt te reconstrueren. Deze reconstructie zal helpen om de geoptimaliseerde beugel te produceren.
Het skelet van de patiënt zal ook worden gereconstrueerd op basis van een bilaterale röntgenfoto met behulp van een EOS-beeldvormingssysteem.
Elke patiënt zal zowel de controle- als de testbrace proberen.
Radiografische (rugligging) en door de patiënt gerapporteerde gegevens worden verzameld en geanalyseerd om veranderingen tussen de onmiddellijke correctie van de beugel waar te nemen.
De SRS-22r wordt opgehaald.
Het onderzoeksprotocol vereist geen extra bezoeken buiten de zorgstandaard.
Er zal één extra röntgenfoto zijn in vergelijking met de zorgstandaard.
Na vergelijking van de directe correctie van de beugel, zal elke patiënt gedurende twee jaar ofwel de test- ofwel de controlebeugel gebruiken.
Er zullen vervolgbezoeken zijn, tussen 6 maanden en 1 jaar, afhankelijk van de groei van de patiënt.
De beugel wordt volgens dezelfde procedure vernieuwd om zich aan te passen aan de groei van de patiënt.
Het onderzoeksprotocol vereist geen extra bezoeken buiten de zorgstandaard.
Er zal geen extra röntgenfoto zijn in vergelijking met de zorgstandaard.
In elke beugel zijn nalevingsmonitors geïnstalleerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Cobb-hoek
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Er zullen röntgenfoto's worden verzameld en geanalyseerd om veranderingen tussen tijdstippen waar te nemen.
Alle röntgenfoto's buiten de beugel worden gemaakt met een laaggedoseerd biplane radiografisch systeem (EOS) om 3D-reconstructies mogelijk te maken.
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mislukkingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een Cobb-hoek die meer dan 5 graden groter is dan de basislijnmeting of een waarde van meer dan 45 graden overschrijdt
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) - SRS-22r
Tijdsspanne: Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
De kwaliteit van leven wordt gemeten met behulp van de Scoliosis Research Society (SRS)-22r.
|
Basislijn, 1 jaar, 2 jaar
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) - MOBI
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar
|
De KvL wordt gemeten met behulp van de My Orthopedic Brace Inventory (MOBI) vragenlijst.
|
1 jaar, 2 jaar
|
|
Onmiddellijke Cobb-hoek in de beugel
Tijdsspanne: 5 minuten na het plaatsen van de beugel
|
Er zullen röntgenfoto's worden verzameld en geanalyseerd om veranderingen tussen de controle- en testbeugels waar te nemen.
Alle röntgenfoto's worden gemaakt met de patiënt in rugligging.
|
5 minuten na het plaatsen van de beugel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20223437
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .