Validering af en ny optimeret Nighttime Providence Brace til personlig behandling af teenagers idiopatisk skoliose
19. januar 2024 opdateret af: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Teenagers idiopatisk skoliose rammer 3-4% af den canadiske befolkning, hvoraf omkring 10% vil have behov for en bøjlebehandling under pubertetsvækstspurten.
Vores team har udviklet en innovativ konceptionsmetode til bøjledesign ved at optimere til den umiddelbare korrektion i bøjlen.
Modellen er tilpasset den enkelte patient.
I dette projekt vil efterforskerne evaluere effektiviteten af denne platforms skræddersyede behandling og validere dens kliniske anvendelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
58
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 16 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- AIS diagnose
- Risser 0-2
- Primære kurvevinkler 20 grader - 40 grader
- Hvis kvinde, enten præmenarkal eller mindre end 18 måneder postmenarkal.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en allerede eksisterende kardiovaskulær tilstand
- Patienter med et symptom på en neurologisk lidelse
- Patienter med enhver anden lidelse i bevægeapparatet, der påvirker underekstremiteterne
- Graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Optimeret Providence bøjle
Bøjlerne vil blive designet ved hjælp af optimering og finite element analyse.
|
Trunkoverfladen vil blive scannet for at rekonstruere en numerisk model af patientens krop, denne rekonstruktion vil hjælpe med at producere den optimerede bøjle.
Patientens skelet vil også blive rekonstrueret fra et bilateralt røntgenbillede ved hjælp af et EOS-billeddannelsessystem.
Hver patient vil prøve både kontrollen og testbøjlen.
Radiografiske (liggende stilling) og patientrapporterede data vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem den umiddelbare korrektion af bøjlerne.
SRS-22r vil blive indsamlet.
Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg ud over standarden for pleje.
Der vil være et ekstra røntgenbillede i forhold til standardbehandlingen.
Trunkoverfladen vil blive scannet for at rekonstruere en numerisk model af patientens krop, denne rekonstruktion vil hjælpe med at producere den optimerede bøjle.
Patientens skelet vil også blive rekonstrueret fra et bilateralt røntgenbillede ved hjælp af et EOS-billeddannelsessystem.
Hver patient vil prøve både kontrollen og testbøjlen.
Radiografiske (liggende stilling) og patientrapporterede data vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem den umiddelbare korrektion af bøjlerne.
SRS-22r vil blive indsamlet.
Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg ud over standarden for pleje.
Der vil være et ekstra røntgenbillede i forhold til standardbehandlingen.
Efter at have sammenlignet den umiddelbare korrektion af bøjlerne, vil hver patient bruge enten testen eller kontrolbøjlen i en periode på to år.
Der vil være opfølgningsbesøg, mellem 6 måneder og 1 år afhængig af patientens vækst.
Bøjlen vil blive fornyet ved hjælp af samme procedure for at tilpasse sig patientens vækst.
Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg ud over standarden for pleje.
Der vil ikke være yderligere røntgenbillede i forhold til standardbehandlingen.
Overholdelsesmonitorer er installeret i hver bøjle.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel Providence bøjle
Selerne vil blive designet af en ortotist ved hjælp af den konventionelle designmetode.
|
Trunkoverfladen vil blive scannet for at rekonstruere en numerisk model af patientens krop, denne rekonstruktion vil hjælpe med at producere den optimerede bøjle.
Patientens skelet vil også blive rekonstrueret fra et bilateralt røntgenbillede ved hjælp af et EOS-billeddannelsessystem.
Hver patient vil prøve både kontrollen og testbøjlen.
Radiografiske (liggende stilling) og patientrapporterede data vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem den umiddelbare korrektion af bøjlerne.
SRS-22r vil blive indsamlet.
Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg ud over standarden for pleje.
Der vil være et ekstra røntgenbillede i forhold til standardbehandlingen.
Trunkoverfladen vil blive scannet for at rekonstruere en numerisk model af patientens krop, denne rekonstruktion vil hjælpe med at producere den optimerede bøjle.
Patientens skelet vil også blive rekonstrueret fra et bilateralt røntgenbillede ved hjælp af et EOS-billeddannelsessystem.
Hver patient vil prøve både kontrollen og testbøjlen.
Radiografiske (liggende stilling) og patientrapporterede data vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem den umiddelbare korrektion af bøjlerne.
SRS-22r vil blive indsamlet.
Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg ud over standarden for pleje.
Der vil være et ekstra røntgenbillede i forhold til standardbehandlingen.
Efter at have sammenlignet den umiddelbare korrektion af bøjlerne, vil hver patient bruge enten testen eller kontrolbøjlen i en periode på to år.
Der vil være opfølgningsbesøg, mellem 6 måneder og 1 år afhængig af patientens vækst.
Bøjlen vil blive fornyet ved hjælp af samme procedure for at tilpasse sig patientens vækst.
Studieprotokollen kræver ingen yderligere besøg ud over standarden for pleje.
Der vil ikke være yderligere røntgenbillede i forhold til standardbehandlingen.
Overholdelsesmonitorer er installeret i hver bøjle.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Cobb vinkel
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Radiografik vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem tidspunkter.
Alle røntgenbilleder uden for støtten vil blive taget med et lavdosis biplan radiografisk system (EOS) for at tillade 3D-rekonstruktioner.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfejlrate
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
Behandlingssvigt er defineret som at have en Cobb-vinkelfremgang med mere end 5 grader sammenlignet med baseline-målingen eller overskridelse af en værdi på 45 grader
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Livskvalitet (QoL) - SRS-22r
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år
|
QoL vil blive målt ved hjælp af Scoliosis Reasearch Society (SRS)-22r.
|
Baseline, 1 år, 2 år
|
|
Livskvalitet (QoL) - MOBI
Tidsramme: 1 år, 2 år
|
QoL vil blive målt ved hjælp af My Orthopedic Brace Inventory (MOBI) spørgeskemaet.
|
1 år, 2 år
|
|
Umiddelbar Cobb-vinkel i afstivning
Tidsramme: 5 minutter efter bøjlemontering
|
Røntgenbilleder vil blive indsamlet og analyseret for at observere ændringer mellem kontrol- og testbøjlerne.
Alle røntgenbilleder vil blive taget med patienten i liggende stilling.
|
5 minutter efter bøjlemontering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2021
Først opslået (Faktiske)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20223437
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .