Validación de un nuevo corsé Providence nocturno optimizado para el tratamiento personalizado de la escoliosis idiopática en adolescentes
19 de enero de 2024 actualizado por: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
La escoliosis idiopática del adolescente afecta al 3-4 % de la población canadiense, de la cual aproximadamente el 10 % necesitará un tratamiento ortopédico durante el período de crecimiento puberal.
Nuestro equipo ha desarrollado un método de concepción innovador para el diseño de aparatos ortopédicos mediante la optimización para la corrección inmediata dentro del aparato ortopédico.
El modelo se personaliza para cada paciente.
En este proyecto, los investigadores evaluarán la eficacia del tratamiento personalizado de esta plataforma y validarán su aplicación clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: Corrección inmediata dentro del aparato ortopédico: aparato ortopédico convencional
- Dispositivo: Corrección inmediata en el aparato ortopédico: aparato ortopédico optimizado
- Dispositivo: Refuerzo a largo plazo: Refuerzo optimizado
- Dispositivo: Arriostramiento a largo plazo: Arriostramiento convencional
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico SIA
- Ascensor 0-2
- Ángulos de curva primaria 20 grados - 40 grados
- Si es mujer, antes de la menarquia o menos de 18 meses después de la menarquia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con una condición cardiovascular preexistente
- Pacientes con un síntoma de un trastorno neurológico.
- Pacientes con cualquier otro trastorno del sistema musculoesquelético que afecte a los miembros inferiores
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Corsé Providence optimizado
Los tirantes se diseñarán mediante optimización y análisis de elementos finitos.
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Se escaneará la superficie del tronco para reconstruir un modelo numérico del tronco del paciente, esta reconstrucción ayudará a producir el aparato ortopédico optimizado.
El esqueleto del paciente también se reconstruirá a partir de una radiografía bilateral utilizando un sistema de imágenes EOS.
Cada paciente probará tanto el control como el aparato ortopédico de prueba.
Se recopilarán y analizarán datos radiográficos (posición supina) e informados por el paciente para observar los cambios entre la corrección inmediata de los aparatos ortopédicos.
Se recogerá el SRS-22r.
El protocolo del estudio no requiere visitas adicionales más allá del estándar de atención.
Habrá una radiografía adicional en comparación con el estándar de atención.
Se escaneará la superficie del tronco para reconstruir un modelo numérico del tronco del paciente, esta reconstrucción ayudará a producir el aparato ortopédico optimizado.
El esqueleto del paciente también se reconstruirá a partir de una radiografía bilateral utilizando un sistema de imágenes EOS.
Cada paciente probará tanto el control como el aparato ortopédico de prueba.
Se recopilarán y analizarán datos radiográficos (posición supina) e informados por el paciente para observar los cambios entre la corrección inmediata de los aparatos ortopédicos.
Se recogerá el SRS-22r.
El protocolo del estudio no requiere visitas adicionales más allá del estándar de atención.
Habrá una radiografía adicional en comparación con el estándar de atención.
Después de comparar la corrección inmediata de los aparatos ortopédicos, cada paciente usará el aparato ortopédico de prueba o el de control durante un período de dos años.
Habrá visitas de seguimiento, entre 6 meses y 1 año dependiendo del crecimiento del paciente.
El corsé se renovará con el mismo procedimiento para adaptarse al crecimiento del paciente.
El protocolo del estudio no requiere visitas adicionales más allá del estándar de atención.
No habrá radiografía adicional en comparación con el estándar de atención.
Los monitores de cumplimiento están instalados en cada abrazadera.
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Comparador activo: Corsé Providence convencional
Los aparatos ortopédicos serán diseñados por un ortopedista utilizando el método de diseño convencional.
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Se escaneará la superficie del tronco para reconstruir un modelo numérico del tronco del paciente, esta reconstrucción ayudará a producir el aparato ortopédico optimizado.
El esqueleto del paciente también se reconstruirá a partir de una radiografía bilateral utilizando un sistema de imágenes EOS.
Cada paciente probará tanto el control como el aparato ortopédico de prueba.
Se recopilarán y analizarán datos radiográficos (posición supina) e informados por el paciente para observar los cambios entre la corrección inmediata de los aparatos ortopédicos.
Se recogerá el SRS-22r.
El protocolo del estudio no requiere visitas adicionales más allá del estándar de atención.
Habrá una radiografía adicional en comparación con el estándar de atención.
Se escaneará la superficie del tronco para reconstruir un modelo numérico del tronco del paciente, esta reconstrucción ayudará a producir el aparato ortopédico optimizado.
El esqueleto del paciente también se reconstruirá a partir de una radiografía bilateral utilizando un sistema de imágenes EOS.
Cada paciente probará tanto el control como el aparato ortopédico de prueba.
Se recopilarán y analizarán datos radiográficos (posición supina) e informados por el paciente para observar los cambios entre la corrección inmediata de los aparatos ortopédicos.
Se recogerá el SRS-22r.
El protocolo del estudio no requiere visitas adicionales más allá del estándar de atención.
Habrá una radiografía adicional en comparación con el estándar de atención.
Después de comparar la corrección inmediata de los aparatos ortopédicos, cada paciente usará el aparato ortopédico de prueba o el de control durante un período de dos años.
Habrá visitas de seguimiento, entre 6 meses y 1 año dependiendo del crecimiento del paciente.
El corsé se renovará con el mismo procedimiento para adaptarse al crecimiento del paciente.
El protocolo del estudio no requiere visitas adicionales más allá del estándar de atención.
No habrá radiografía adicional en comparación con el estándar de atención.
Los monitores de cumplimiento están instalados en cada abrazadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ángulo de Cobb
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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Se recopilarán y analizarán radiografías para observar cambios entre puntos de tiempo.
Todas las radiografías sin corsé se tomarán con un sistema radiográfico biplano (EOS) de baja dosis para permitir reconstrucciones en 3D.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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El fracaso del tratamiento se define como un progreso del ángulo de Cobb de más de 5 grados en comparación con la medición inicial o que supera un valor de 45 grados.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Calidad de Vida (CdV) - SRS-22r
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años
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La calidad de vida se medirá utilizando Scoliosis Reasearch Society (SRS)-22r.
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Línea de base, 1 año, 2 años
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Calidad de Vida (CdV) - MOBI
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años
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La calidad de vida se medirá mediante el cuestionario My Orthopaedic Brace Inventory (MOBI).
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1 año, 2 años
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Ángulo de Cobb inmediato en la riostra
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la colocación del aparato ortopédico
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Se recopilarán y analizarán radiografías para observar los cambios entre los aparatos ortopédicos de control y de prueba.
Todas las radiografías se tomarán con el paciente en decúbito supino.
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5 minutos después de la colocación del aparato ortopédico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20223437
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .