Convalida di un nuovo tutore notturno Providence ottimizzato per il trattamento personalizzato della scoliosi idiopatica adolescenziale
19 gennaio 2024 aggiornato da: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
La scoliosi idiopatica adolescenziale colpisce il 3-4% della popolazione canadese, di cui circa il 10% avrà bisogno di un trattamento ortesico durante lo scatto di crescita puberale.
Il nostro team ha sviluppato un metodo di concezione innovativo per la progettazione del corsetto ottimizzando la correzione immediata all'interno del corsetto.
Il modello è personalizzato per ogni paziente.
In questo progetto, i ricercatori valuteranno l'efficacia del trattamento personalizzato di questa piattaforma e ne convalideranno l'applicazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi dell'AIS
- Riser 0-2
- Angoli della curva primaria 20 gradi - 40 gradi
- Se femmina, in premenarca o da meno di 18 mesi dopo il menarca.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una condizione cardiovascolare preesistente
- Pazienti con un sintomo di un disturbo neurologico
- Pazienti con qualsiasi altro disturbo dell'apparato muscolo-scheletrico che interessa gli arti inferiori
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tutore Providence ottimizzato
I controventi saranno progettati utilizzando l'ottimizzazione e l'analisi agli elementi finiti.
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La superficie del tronco verrà scansionata per ricostruire un modello numerico del tronco del paziente, questa ricostruzione aiuterà a produrre il tutore ottimizzato.
Lo scheletro del paziente sarà anche ricostruito da una radiografia bilaterale utilizzando un sistema di imaging EOS.
Ogni paziente proverà sia il controllo che il corsetto di prova.
I dati radiografici (posizione supina) e riferiti dal paziente saranno raccolti e analizzati per osservare i cambiamenti tra la correzione immediata dei tutori.
L'SRS-22r verrà raccolto.
Il protocollo dello studio non richiede visite aggiuntive oltre lo standard di cura.
Ci sarà una radiografia aggiuntiva rispetto allo standard di cura.
La superficie del tronco verrà scansionata per ricostruire un modello numerico del tronco del paziente, questa ricostruzione aiuterà a produrre il tutore ottimizzato.
Lo scheletro del paziente sarà anche ricostruito da una radiografia bilaterale utilizzando un sistema di imaging EOS.
Ogni paziente proverà sia il controllo che il corsetto di prova.
I dati radiografici (posizione supina) e riferiti dal paziente saranno raccolti e analizzati per osservare i cambiamenti tra la correzione immediata dei tutori.
L'SRS-22r verrà raccolto.
Il protocollo dello studio non richiede visite aggiuntive oltre lo standard di cura.
Ci sarà una radiografia aggiuntiva rispetto allo standard di cura.
Dopo aver confrontato la correzione immediata dei corsetti, ciascun paziente utilizzerà il corsetto di prova o di controllo per un periodo di due anni.
Ci saranno visite di follow-up, tra 6 mesi e 1 anno a seconda della crescita del paziente.
Il tutore verrà rinnovato utilizzando la stessa procedura per adattarsi alla crescita del paziente.
Il protocollo dello studio non richiede visite aggiuntive oltre lo standard di cura.
Non ci saranno radiografie aggiuntive rispetto allo standard di cura.
I monitor di conformità sono installati in ogni tutore.
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Comparatore attivo: Tutore Providence convenzionale
I tutori saranno progettati da un ortottista utilizzando il metodo di progettazione convenzionale.
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La superficie del tronco verrà scansionata per ricostruire un modello numerico del tronco del paziente, questa ricostruzione aiuterà a produrre il tutore ottimizzato.
Lo scheletro del paziente sarà anche ricostruito da una radiografia bilaterale utilizzando un sistema di imaging EOS.
Ogni paziente proverà sia il controllo che il corsetto di prova.
I dati radiografici (posizione supina) e riferiti dal paziente saranno raccolti e analizzati per osservare i cambiamenti tra la correzione immediata dei tutori.
L'SRS-22r verrà raccolto.
Il protocollo dello studio non richiede visite aggiuntive oltre lo standard di cura.
Ci sarà una radiografia aggiuntiva rispetto allo standard di cura.
La superficie del tronco verrà scansionata per ricostruire un modello numerico del tronco del paziente, questa ricostruzione aiuterà a produrre il tutore ottimizzato.
Lo scheletro del paziente sarà anche ricostruito da una radiografia bilaterale utilizzando un sistema di imaging EOS.
Ogni paziente proverà sia il controllo che il corsetto di prova.
I dati radiografici (posizione supina) e riferiti dal paziente saranno raccolti e analizzati per osservare i cambiamenti tra la correzione immediata dei tutori.
L'SRS-22r verrà raccolto.
Il protocollo dello studio non richiede visite aggiuntive oltre lo standard di cura.
Ci sarà una radiografia aggiuntiva rispetto allo standard di cura.
Dopo aver confrontato la correzione immediata dei corsetti, ciascun paziente utilizzerà il corsetto di prova o di controllo per un periodo di due anni.
Ci saranno visite di follow-up, tra 6 mesi e 1 anno a seconda della crescita del paziente.
Il tutore verrà rinnovato utilizzando la stessa procedura per adattarsi alla crescita del paziente.
Il protocollo dello studio non richiede visite aggiuntive oltre lo standard di cura.
Non ci saranno radiografie aggiuntive rispetto allo standard di cura.
I monitor di conformità sono installati in ogni tutore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'angolo di Cobb
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Le radiografie saranno raccolte e analizzate per osservare i cambiamenti tra i punti temporali.
Tutte le radiografie fuori corsetto verranno eseguite con un sistema radiografico biplanare a basso dosaggio (EOS) per consentire ricostruzioni 3D.
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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Il fallimento del trattamento è definito come un progresso dell'angolo di Cobb di oltre 5 gradi rispetto alla misurazione della linea di base o il superamento di un valore di 45 gradi
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Qualità della vita (QoL) - SRS-22r
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni
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La QoL sarà misurata utilizzando la Scoliosis Reasearch Society (SRS)-22r.
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Basale, 1 anno, 2 anni
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Qualità della vita (QoL) - MOBI
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
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La QoL sarà misurata utilizzando il questionario My Orthopaedic Brace Inventory (MOBI).
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1 anno, 2 anni
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Angolo di Cobb in tutore immediato
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'applicazione del tutore
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Le radiografie saranno raccolte e analizzate per osservare i cambiamenti tra il tutore di controllo e quello di prova.
Tutte le radiografie verranno eseguite con il paziente in posizione supina.
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5 minuti dopo l'applicazione del tutore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2021
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20223437
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .