Validierung einer neuen optimierten nächtlichen Providence-Schiene für die personalisierte Behandlung von jugendlicher idiopathischer Skoliose
19. Januar 2024 aktualisiert von: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Adoleszente idiopathische Skoliose betrifft 3-4 % der kanadischen Bevölkerung, von denen etwa 10 % während des pubertären Wachstumsschubs eine Korsettbehandlung benötigen.
Unser Team hat eine innovative Konzeptionsmethode für das Korsettdesign entwickelt, indem es für die sofortige Korsettkorrektur optimiert wurde.
Das Modell wird für jeden Patienten individuell angepasst.
In diesem Projekt werden die Forscher die Wirksamkeit der maßgeschneiderten Behandlung dieser Plattform bewerten und ihre klinische Anwendung validieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- AIS-Diagnose
- Risser 0-2
- Primärkurvenwinkel 20 Grad - 40 Grad
- Bei Frauen entweder prämenarchal oder weniger als 18 Monate postmenarchal.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankung
- Patienten mit einem Symptom einer neurologischen Störung
- Patienten mit anderen Erkrankungen des Bewegungsapparates, die die unteren Gliedmaßen betreffen
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Optimierte Providence-Klammer
Die Verstrebungen werden mithilfe von Optimierung und Finite-Elemente-Analyse konstruiert.
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Die Rumpfoberfläche wird gescannt, um ein numerisches Modell des Rumpfes des Patienten zu rekonstruieren, diese Rekonstruktion hilft bei der Herstellung der optimierten Orthese.
Das Skelett des Patienten wird auch anhand einer bilateralen Röntgenaufnahme mit einem EOS-Bildgebungssystem rekonstruiert.
Jeder Patient probiert sowohl die Kontroll- als auch die Testorthese aus.
Röntgenaufnahmen (Rückenlage) und vom Patienten berichtete Daten werden gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen der sofortigen Korrektur der Zahnspange zu beobachten.
Der SRS-22r wird abgeholt.
Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche, die über den Behandlungsstandard hinausgehen.
Im Vergleich zum Behandlungsstandard wird eine zusätzliche Röntgenaufnahme erstellt.
Die Rumpfoberfläche wird gescannt, um ein numerisches Modell des Rumpfes des Patienten zu rekonstruieren, diese Rekonstruktion hilft bei der Herstellung der optimierten Orthese.
Das Skelett des Patienten wird auch anhand einer bilateralen Röntgenaufnahme mit einem EOS-Bildgebungssystem rekonstruiert.
Jeder Patient probiert sowohl die Kontroll- als auch die Testorthese aus.
Röntgenaufnahmen (Rückenlage) und vom Patienten berichtete Daten werden gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen der sofortigen Korrektur der Zahnspange zu beobachten.
Der SRS-22r wird abgeholt.
Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche, die über den Behandlungsstandard hinausgehen.
Im Vergleich zum Behandlungsstandard wird eine zusätzliche Röntgenaufnahme erstellt.
Nach dem Vergleich der Sofortkorrektur der Korsetts wird jeder Patient zwei Jahre lang entweder das Test- oder das Kontrollkorsett tragen.
Je nach Wachstum des Patienten finden zwischen 6 Monaten und 1 Jahr Nachsorgeuntersuchungen statt.
Das Korsett wird nach dem gleichen Verfahren erneuert, um es an das Wachstum des Patienten anzupassen.
Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche, die über den Behandlungsstandard hinausgehen.
Es wird keine zusätzliche Röntgenaufnahme im Vergleich zum Behandlungsstandard angefertigt.
Compliance-Monitore sind in jeder Strebe installiert.
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Aktiver Komparator: Herkömmliche Providence-Schiene
Die Zahnspangen werden von einem Orthopädietechniker unter Verwendung der herkömmlichen Designmethode entworfen.
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Die Rumpfoberfläche wird gescannt, um ein numerisches Modell des Rumpfes des Patienten zu rekonstruieren, diese Rekonstruktion hilft bei der Herstellung der optimierten Orthese.
Das Skelett des Patienten wird auch anhand einer bilateralen Röntgenaufnahme mit einem EOS-Bildgebungssystem rekonstruiert.
Jeder Patient probiert sowohl die Kontroll- als auch die Testorthese aus.
Röntgenaufnahmen (Rückenlage) und vom Patienten berichtete Daten werden gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen der sofortigen Korrektur der Zahnspange zu beobachten.
Der SRS-22r wird abgeholt.
Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche, die über den Behandlungsstandard hinausgehen.
Im Vergleich zum Behandlungsstandard wird eine zusätzliche Röntgenaufnahme erstellt.
Die Rumpfoberfläche wird gescannt, um ein numerisches Modell des Rumpfes des Patienten zu rekonstruieren, diese Rekonstruktion hilft bei der Herstellung der optimierten Orthese.
Das Skelett des Patienten wird auch anhand einer bilateralen Röntgenaufnahme mit einem EOS-Bildgebungssystem rekonstruiert.
Jeder Patient probiert sowohl die Kontroll- als auch die Testorthese aus.
Röntgenaufnahmen (Rückenlage) und vom Patienten berichtete Daten werden gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen der sofortigen Korrektur der Zahnspange zu beobachten.
Der SRS-22r wird abgeholt.
Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche, die über den Behandlungsstandard hinausgehen.
Im Vergleich zum Behandlungsstandard wird eine zusätzliche Röntgenaufnahme erstellt.
Nach dem Vergleich der Sofortkorrektur der Korsetts wird jeder Patient zwei Jahre lang entweder das Test- oder das Kontrollkorsett tragen.
Je nach Wachstum des Patienten finden zwischen 6 Monaten und 1 Jahr Nachsorgeuntersuchungen statt.
Das Korsett wird nach dem gleichen Verfahren erneuert, um es an das Wachstum des Patienten anzupassen.
Das Studienprotokoll erfordert keine zusätzlichen Besuche, die über den Behandlungsstandard hinausgehen.
Es wird keine zusätzliche Röntgenaufnahme im Vergleich zum Behandlungsstandard angefertigt.
Compliance-Monitore sind in jeder Strebe installiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Cobb-Winkels
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
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Röntgenbilder werden gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen den Zeitpunkten zu beobachten.
Alle Röntgenaufnahmen außerhalb der Zahnspange werden mit einem Niedrigdosis-Biplanen-Röntgensystem (EOS) angefertigt, um 3D-Rekonstruktionen zu ermöglichen.
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapieversagensrate
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
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Ein Behandlungsversagen ist definiert als ein Fortschreiten des Cobb-Winkels um mehr als 5 Grad im Vergleich zur Ausgangsmessung oder das Überschreiten eines Werts von 45 Grad
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
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Lebensqualität (QoL) - SRS-22r
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
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Die QoL wird mit der Skoliose Reasearch Society (SRS)-22r gemessen.
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Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre
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Lebensqualität (QoL) - MOBI
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre
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Die QoL wird mit dem My Orthopaedic Brace Inventory (MOBI) Fragebogen gemessen.
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1 Jahr, 2 Jahre
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Sofortiger In-Brace-Cobb-Winkel
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Korsettanpassung
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Es werden Röntgenbilder gesammelt und analysiert, um Veränderungen zwischen den Kontroll- und Testspangen zu beobachten.
Alle Röntgenaufnahmen werden in Rückenlage des Patienten gemacht.
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5 Minuten nach der Korsettanpassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20223437
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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