Walidacja nowej zoptymalizowanej ortezy Providence na noc do spersonalizowanego leczenia młodzieńczej skoliozy idiopatycznej
19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hubert Labelle, MD, St. Justine's Hospital
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna dotyka 3-4% kanadyjskiej populacji, z czego około 10% będzie wymagało leczenia aparatem ortopedycznym w okresie dojrzewania.
Nasz zespół opracował innowacyjną metodę projektowania ortezy, optymalizując ją pod kątem natychmiastowej korekty w ortezie.
Model jest dostosowywany do każdego pacjenta.
W ramach tego projektu badacze ocenią skuteczność dostosowanego leczenia tej platformy i zweryfikują jej zastosowanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza AIS
- Risser 0-2
- Podstawowe kąty krzywizny 20 stopni - 40 stopni
- Jeśli kobieta, albo przed miesiączką, albo mniej niż 18 miesięcy po menarchii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia
- Pacjenci z objawami zaburzenia neurologicznego
- Pacjenci z innymi zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego dotykającymi kończyn dolnych
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zoptymalizowana orteza Providence
Stężenia zostaną zaprojektowane z wykorzystaniem optymalizacji i analizy metodą elementów skończonych.
|
Powierzchnia tułowia zostanie zeskanowana w celu zrekonstruowania numerycznego modelu tułowia pacjenta, ta rekonstrukcja pomoże w stworzeniu zoptymalizowanego ortezy.
Szkielet pacjenta zostanie również zrekonstruowany z obustronnego zdjęcia rentgenowskiego przy użyciu systemu obrazowania EOS.
Każdy pacjent wypróbuje zarówno aparat kontrolny, jak i testowy.
Zbierane i analizowane będą dane radiograficzne (pozycja na plecach) i zgłaszane przez pacjentów w celu obserwacji zmian pomiędzy natychmiastową korektą aparatu ortodontycznego.
SRS-22r zostanie odebrany.
Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt poza standardową opieką.
Wykonane zostanie jedno dodatkowe zdjęcie RTG w porównaniu ze standardową opieką.
Powierzchnia tułowia zostanie zeskanowana w celu zrekonstruowania numerycznego modelu tułowia pacjenta, ta rekonstrukcja pomoże w stworzeniu zoptymalizowanego ortezy.
Szkielet pacjenta zostanie również zrekonstruowany z obustronnego zdjęcia rentgenowskiego przy użyciu systemu obrazowania EOS.
Każdy pacjent wypróbuje zarówno aparat kontrolny, jak i testowy.
Zbierane i analizowane będą dane radiograficzne (pozycja na plecach) i zgłaszane przez pacjentów w celu obserwacji zmian pomiędzy natychmiastową korektą aparatu ortodontycznego.
SRS-22r zostanie odebrany.
Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt poza standardową opieką.
Wykonane zostanie jedno dodatkowe zdjęcie RTG w porównaniu ze standardową opieką.
Po porównaniu natychmiastowej korekcji zamków, każdy pacjent będzie używał aparatu testowego lub kontrolnego przez okres dwóch lat.
Wizyty kontrolne będą trwały od 6 miesięcy do 1 roku, w zależności od wzrostu pacjenta.
Orteza zostanie odnowiona przy użyciu tej samej procedury, aby dostosować się do wzrostu pacjenta.
Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt poza standardową opieką.
Nie będzie dodatkowego zdjęcia RTG w porównaniu ze standardową opieką.
Monitory zgodności są instalowane w każdej klamrze.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalny aparat Providence
Ortezy zostaną zaprojektowane przez ortotyka przy użyciu konwencjonalnej metody projektowania.
|
Powierzchnia tułowia zostanie zeskanowana w celu zrekonstruowania numerycznego modelu tułowia pacjenta, ta rekonstrukcja pomoże w stworzeniu zoptymalizowanego ortezy.
Szkielet pacjenta zostanie również zrekonstruowany z obustronnego zdjęcia rentgenowskiego przy użyciu systemu obrazowania EOS.
Każdy pacjent wypróbuje zarówno aparat kontrolny, jak i testowy.
Zbierane i analizowane będą dane radiograficzne (pozycja na plecach) i zgłaszane przez pacjentów w celu obserwacji zmian pomiędzy natychmiastową korektą aparatu ortodontycznego.
SRS-22r zostanie odebrany.
Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt poza standardową opieką.
Wykonane zostanie jedno dodatkowe zdjęcie RTG w porównaniu ze standardową opieką.
Powierzchnia tułowia zostanie zeskanowana w celu zrekonstruowania numerycznego modelu tułowia pacjenta, ta rekonstrukcja pomoże w stworzeniu zoptymalizowanego ortezy.
Szkielet pacjenta zostanie również zrekonstruowany z obustronnego zdjęcia rentgenowskiego przy użyciu systemu obrazowania EOS.
Każdy pacjent wypróbuje zarówno aparat kontrolny, jak i testowy.
Zbierane i analizowane będą dane radiograficzne (pozycja na plecach) i zgłaszane przez pacjentów w celu obserwacji zmian pomiędzy natychmiastową korektą aparatu ortodontycznego.
SRS-22r zostanie odebrany.
Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt poza standardową opieką.
Wykonane zostanie jedno dodatkowe zdjęcie RTG w porównaniu ze standardową opieką.
Po porównaniu natychmiastowej korekcji zamków, każdy pacjent będzie używał aparatu testowego lub kontrolnego przez okres dwóch lat.
Wizyty kontrolne będą trwały od 6 miesięcy do 1 roku, w zależności od wzrostu pacjenta.
Orteza zostanie odnowiona przy użyciu tej samej procedury, aby dostosować się do wzrostu pacjenta.
Protokół badania nie wymaga dodatkowych wizyt poza standardową opieką.
Nie będzie dodatkowego zdjęcia RTG w porównaniu ze standardową opieką.
Monitory zgodności są instalowane w każdej klamrze.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kąta Cobba
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Zostaną zebrane i przeanalizowane zdjęcia radiograficzne w celu zaobserwowania zmian między punktami czasowymi.
Wszystkie zdjęcia rentgenowskie po zdjęciu ortezy zostaną wykonane za pomocą niskodawkowego dwupłatowego systemu radiograficznego (EOS), aby umożliwić rekonstrukcje 3D.
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niepowodzeń leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
Niepowodzenie leczenia definiuje się jako progresję kąta Cobba o więcej niż 5 stopni w stosunku do pomiaru wyjściowego lub przekroczenie wartości 45 stopni
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Jakość życia (QoL) - SRS-22r
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
QoL będzie mierzona za pomocą Scoliosis Reasearch Society (SRS)-22r.
|
Wartość bazowa, 1 rok, 2 lata
|
|
Jakość życia (QoL) - MOBI
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata
|
QoL będzie mierzona za pomocą kwestionariusza My Orthopaedic Brace Inventory (MOBI).
|
1 rok, 2 lata
|
|
Natychmiastowy kąt Cobba w klamrze
Ramy czasowe: 5 minut po założeniu aparatu
|
Zostaną zebrane i przeanalizowane zdjęcia radiograficzne w celu zaobserwowania zmian między zamkami kontrolnymi i testowymi.
Wszystkie zdjęcia RTG będą wykonywane u pacjenta w pozycji leżącej.
|
5 minut po założeniu aparatu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20223437
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .