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感受性再発小細胞肺癌の治療のためのアンロチニブとペンプリマブの併用

2026年1月13日 更新者：Hunan Cancer Hospital

感受性再発小細胞肺癌の治療のためのアンロチニブとペンプリマブの併用：多施設、単群、探索的試験

アンロチニブは、国内で研究開発中のマルチターゲット受容体チロシンキナーゼ阻害剤です。 VEGFR、FGFR、PDGFR などの血管新生関連キナーゼ、および腫瘍細胞増殖関連キナーゼ -c-Kit キナーゼを阻害できます。 第 II 相 ALTER1202 試験では、少なくとも 2 種類の全身化学療法レジメン（サードライン以降）または薬物不耐症に失敗した患者がアンロチニブまたはプラセボで治療され、アンロチニブ群の PFS および OS は 4.1 か月および 7.3 か月、プラセボ群PFS と OS は 0.7 か月と 4.9 か月でした。 したがって、アンロチニブとペンプリマブ (新しい PD-1 阻害剤) の組み合わせは、プラチナ含有薬による化学療法の第一選択治療で失敗した敏感な再発小細胞肺癌患者の治療のために試みられ、さらに改善する患者の PFS または OS。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、敏感な再発小細胞肺がん患者におけるアンロチニブとペンプリマブの有効性と安全性を調査するために、中国で実施された多施設単一群の探索的臨床試験です。

適格な患者は、アンロチニブとペンプリマブを受け取ります。

アンロチニブ: 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで、毎日 10mg を経口投与。 ペンプリマブ：21 日周期の 1 日目に 200mg 点滴静注。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Nong Yang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 署名および日付を記入したインフォームド コンセント
  • 小細胞肺がんが病理学的に確認され、病巣が測定可能である (RECIST 1.1)
  • 一次化学療法に失敗した
  • -再発と最後の全身化学療法の終了との間に3か月以上の時間間隔がある
  • ECOG PS: 0-1、予想生存時間: 3 か月以上
  • 主要臓器機能は正常
  • 避妊法を行うことに同意しなければならない妊娠可能年齢の女性患者 子宮内避妊器具、避妊薬またはコンドーム) 研究中および研究後 8 週間以内;授乳期ではなく、研究前7日以内に血清検査または尿妊娠検査で陰性と判定された者。研究中および研究後8週間以内に避妊法を行うことに同意しなければならない男性患者。

除外基準:

  • 以前にアンロチニブまたは他の抗血管新生薬を使用したことがある
  • ペンプリマブまたは他の抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体、および ICOS やアゴニスト ( CD40、CD137、GITR、OX40など）
  • プラチナ 2 剤による化学療法の 2 回以上失敗している（6 か月以内に再発または進行した補助化学療法を除く）。
  • 図像 (CT または MRI) により、明らかな肺空虚または壊死性腫瘍が示される
  • 軟髄膜疾患を含む脳または中枢神経系転移のある患者、または CT/MRI 検査で脳または軟髄膜疾患が明らかになった患者）脳出血の症状がないことが確認された脳MRI、CTまたは静脈血管造影が必要)
  • -患者は他の臨床研究（非介入研究以外）に参加している 前回の臨床研究の終了から4週間以内
  • -この研究の最初の投与前4週間以内に化学療法、放射線、または他の実験的抗癌療法（ジホスホネートを除く）を受けた患者。 以前に局所放射線療法を受けたことがある人は、次の基準を満たした場合に適格でした:放射線療法の終了がこの研究の開始から4週間以上(脳放射線療法は2週間以上);また、本研究で選択された標的病変が放射線治療領域にない場合、または標的病変が放射線治療領域内にあるが進行が確認されている場合
  • 5年以内または今のところ、他の種類の悪性腫瘍
  • 同種臓器移植、同種造血幹細胞移植の既往歴、HIV 陽性の既往歴、または後天性免疫不全症候群 (AIDS) の既往歴を含む、活動性、既知または疑いのある自己免疫疾患を有する患者
  • -アクティブまたは以前に記録された炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎など）
  • -CTC AE（4.0）でレベル1を超える以前の治療に由来する非寛解性毒性反応があり、脱毛症は含まれていません
  • -異常な凝固（INR> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒またはAPTT ULN> 1.5）、出血傾向があるか、血栓溶解および抗凝固療法で治療される
  • -登録前3か月以内に臨床的に重大な喀血が発生した（毎日の喀血は大さじ半分以上; または、消化管出血、出血性胃潰瘍（消化管穿孔および/または瘻孔を含む）など、グループ化前の4週間の臨床的に重大な出血症状または出血傾向、しかし、消化管穿孔または瘻孔は外科的に除去されており、入院は許可されています）、ベースラインの便潜血++以上、未治癒の傷、潰瘍または骨折など
  • 尿ルーチンは、尿タンパク質≧++、または尿タンパク質量が24時間で1.0 g以上であることを示しています
  • 制御不能な高血圧（最良の薬物治療にもかかわらず、SBP≧160mmHg、DBP≧100mmHg）
  • 重度の心血管疾患の患者：グレードII以上の心筋虚血または心筋梗塞、制御不良の不整脈。 NYHA 基準によると、グレード III から IV の心不全、または心エコー検査は、左心室駆出率 (LVEF) < 50% を示します。
  • 外傷による場合を除き、NCI-CTCAEグレードII以上の末梢神経障害を有する患者
  • -間質性肺疾患、ポンピング治療後の制御されていない中程度から大量の漿液性滲出液（胸水、腹水、および心膜液を含む）、悪化した慢性閉塞性肺疾患、活動性肺感染症および/または急性の細菌性または真菌性呼吸器疾患 28日以内に静脈内抗生物質治療を必要とする
  • 飲み込めない、慢性的な下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に影響を与える明らかな要因がある
  • 登録前6ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの静脈血栓塞栓症を発症した患者
  • -ペンプリマブの初回投与前30日以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種した、または研究中に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを接種する予定だった
  • 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の病歴がある患者
  • 向精神薬乱用、アルコール乱用、または薬物乱用の病歴を知っている患者
  • 治療後の制御されていない活動性肝炎（B型肝炎：HBsAg陽性でHBV DNAが1 x 10 ^ 4 copy / ml以上; C型肝炎：HCV RNAが陽性で肝機能に異常がある）; B型肝炎およびC型肝炎感染症との合併
  • 研究者の判断による、患者の安全を脅かす、または患者の研究の完了に影響を与える深刻な疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アンロチニブ＋ペンプリマブ
アンロチニブ (10mg qd po d1-14、サイクルあたり 21 日) およびペンプリマブ (200mg ivgtt d1)
薬：アンロチニブ＋ペンプリマブ
アンロチニブ: 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで、毎日 10mg を経口投与。 ペンプリマブ：21 日周期の 1 日目に 200mg 点滴静注。
他の名前：
  • アンロチニブ & ペンプリマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：24ヶ月まで
客観的回答率
24ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PFS
時間枠：PDまたは死亡まで42日ごと（最大24か月）
プログレスフリーサバイバル
PDまたは死亡まで42日ごと（最大24か月）
OS
時間枠：無作為化から死亡まで（最大24か月）
全生存
無作為化から死亡まで（最大24か月）
DCR
時間枠：42日ごとに、毒性またはPDまたは死亡に不耐性になるまで（最大24か月）
疾病制御率
42日ごとに、毒性またはPDまたは死亡に不耐性になるまで（最大24か月）
安全性（安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数）
時間枠：21日間の安全フォローアップ訪問まで
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
21日間の安全フォローアップ訪問まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hunan Cancer Hospital

協力者

Fuzhou Pulmonary Hospital of Fujian
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Nong Yang, PhD、Hunan Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月30日

一次修了 (実際)

2025年1月21日

研究の完了 (実際)

2025年4月15日

試験登録日

最初に提出

2021年1月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月11日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ALTER-L041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは試験完了後 6 か月以内に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

データ アクセス要求は、外部の独立したレビュー パネルによってレビューされます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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