Anlotinib Plus Penpulimab för behandling av känslig återfallande småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• undertecknat och daterat informerat samtycke
• Småcellig lungcancer patologiskt bekräftad, med mätbar nidus (RECIST 1.1)
• har misslyckats med första linjens kemoterapi
• ha ett tidsintervall ≥ 3 månader mellan återfall och slutet av den sista systemiska kemoterapin
• ECOG PS: 0-1, förväntad överlevnadstid: över 3 månader
• huvudorganens funktion är normal
• de kvinnliga patienter i fertil ålder som måste gå med på att ta preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under forskningen och inom ytterligare 8 veckor efter det; som inte är i amningsperioden och undersökts som negativa i blodserumtest eller uringraviditetstest inom 7 dagar före forskningen; Man patienter som måste gå med på att ta preventivmedel under forskningen och inom ytterligare 8 veckor efter det.

Exklusions kriterier:

• har använt Anlotinib eller andra antiangiogena läkemedel tidigare
• har använt Penpulimab eller andra anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-CTLA-4-antikroppar, såväl som andra antikroppar eller läkemedel som är inriktade på samstimulerande T-celler eller checkpoint-vägar, såsom ICOS eller agonister (som t.ex. CD40, CD137, GITR, OX40, etc.)
• har misslyckats två gånger eller mer än platina två läkemedel kemoterapi (förutom kompletterande kemoterapi, varefter sjukdomsåterfall eller progression inom 6 månader har betraktats som förstahandsbehandling.)
• ikonografi (CT eller MRI) visar tydlig lungtom eller nekrotisk tumör
• patienter med metastaser i hjärnan eller centrala nervsystemet, inklusive leptomeningeal sjukdom, eller CT/MRT-undersökning avslöjade hjärn- eller leptomeningeal sjukdom） (28 dagar innan den slumpmässiga behandlingen har avslutats och symtomen hos patienter med hjärnmetastaser från stabil kan in i gruppen, men behov av cerebral MRI, CT eller venangiografi bekräftad som utan symtom på hjärnblödning)
• patienter deltar i andra kliniska studier (andra än icke-interventionsstudier) mindre än 4 veckor från slutet av den föregående kliniska studien
• patienter som hade fått kemoterapi, strålning eller annan experimentell anticancerterapi (förutom difosfonat) inom 4 veckor före den första dosen av denna studie. De som tidigare hade fått lokal strålbehandling var berättigade om de uppfyllde följande kriterier: slutet av strålbehandlingen var mer än 4 veckor från början av denna studie (strålbehandling i hjärnan var mer än 2 veckor); Dessutom var målskadorna som valdes i denna studie inte i strålbehandlingsområdet, eller om målskadan ligger inom strålbehandlingsområdet men progression har bekräftats
• andra typer av maligniteter inom 5 år eller för nu
• patienter som har en aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom, inklusive en historia av allogen organtransplantation, allogen hematopoetisk stamcellstransplantation, en historia av att vara HIV-positiv eller en historia av förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
• aktiv eller tidigare registrerad inflammatorisk tarmsjukdom (såsom Crohns sjukdom, ulcerös kolit)
• har fått icke-remissiva toxiska reaktioner härrörande från tidigare terapier, som är över nivå 1 i CTC AE (4.0), alopeci ingår INTE
• onormal koagulation (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN + 4 sekunder eller APTT ULN > 1,5), med blödningstendens eller behandlas med trombolys och antikoagulering
• har kliniskt signifikant hemoptys inträffat inom 3 månader före inskrivning (daglig hemoptys mer än en halv matsked; eller kliniskt signifikanta blödningssymtom eller blödningstendens under de 4 veckorna före gruppering, såsom gastrointestinala blödningar, hemorragiskt magsår (inklusive gastrointestinal fistulering och/ , men gastrointestinal perforation eller fistel har avlägsnats kirurgiskt, inläggning är tillåten), baseline fekalt ockult blod ++ eller högre, oläkta sår, sår eller frakturer, etc.
• urinrutiner visar urinprotein≥ ++, eller urinproteinmängd≥ 1,0 g under 24 timmar
• okontrollerbar hypertoni (SBP≥ 160 mmHg, DBP≥100 mmHg, trots den bästa läkemedelsbehandlingen)
• patienter med allvarlig kardiovaskulär sjukdom: grad II eller högre myokardischemi eller hjärtinfarkt, dåligt kontrollerad arytmi; Enligt NYHA-standard indikerar hjärtinsufficiens grad III till IV, eller ekokardiografi, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) < 50 %;
• patienter med NCI-CTCAE grad II eller högre perifer neuropati, förutom på grund av trauma
• Interstitiell lungsjukdom, okontrollerad medelstor till stor serosutgjutning (inklusive pleurautgjutning, ascites och perikardiell effusion) efter pumpbehandling, förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom, aktiv lunginfektion och/eller akut bakteriell eller svampsjukdom i luftvägarna som kräver intravenös antibiotikabehandling inom 28 dagar
• har en uppenbar faktor som påverkar oral läkemedelsabsorption, såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion, etc.
• har venösa tromboembolismhändelser inom 6 månader före inskrivningen, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli, etc.
• har fått levande eller försvagat vaccin inom 30 dagar före den första administreringen av Penpulimab, eller var planerad att få levande eller försvagat vaccin under studien
• patienter som har haft en historia av allvarlig överkänslighet mot andra monoklonala antikroppar
• patienter som har känt till en historia av missbruk av psykotropa substanser, alkoholmissbruk eller drogmissbruk
• okontrollerad aktiv hepatit efter behandling (Hepatit B: HBsAg-positiv och HBV-DNA mer än 1 x 10^4 kopia/ml; Hepatit C: HCV-RNA är positiv och leverfunktionen är onormal); Kombinerat med hepatit b och hepatit c infektion
• allvarliga sjukdomar som äventyrar patienternas säkerhet eller påverkar patienternas slutförande av forskning, enligt forskarnas bedömning