レミフェンタニルの術中投与量に対する手術直前のデキサメタゾンの効果
全身麻酔下で手術を受けた人工膝関節全置換術患者における手術中のレミフェンタニルの術中投与量に対する手術直前のデキサメタゾンの効果：無作為化 DEX-2-TKA 試験の事後サブ研究分析
調査の概要
詳細な説明
DEX-2-TKA は、デキサメタゾンがモルヒネ消費量、術後疼痛のレベル、および害に及ぼす影響を調査するために実施された一次 TKA を受ける参加者を対象とした無作為化盲検プラセボ対照多施設試験でした。 方法論は、主要な出版物 (ref)、プロトコルの記事、および統計分析計画で詳細に説明されています。 つまり、試験はデンマークの 1 つの私立病院と 4 つの公立病院で実施されました。 患者は、デキサメタゾン + プラセボ、デキサメタゾン + デキサメタゾン、またはプラセボ + プラセボのいずれかを 1:1:1 の比率で投与される 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。 試験薬（デキサメタゾン 24 mg の静脈内投与またはプラセボ）の最初の投与量は、麻酔開始直後に投与されました。 手術終了の 24 時間後に、2 回目の用量 (デキサメタゾン 24 mg またはプラセボ) が投与されました。
術前にデキサメタゾンを投与された 2 つのグループは、この事後分析の転帰評価の時点で同一であったため、それらを 1 つに統合し、プラセボと比較して、デキサメトゾンを投与されたグループとプラセボ グループの間で 2:1 の比率を得ました。
患者は、脊椎麻酔または全身麻酔（レミフェンタニルとプロポフォールが好まれました）のいずれかを受けました。 手術の終了前に、すべての患者がオンダンセトロン iv 4 mg を投与されました。 全身麻酔の患者には、スフェンタニル (0.3 μg/kg) が投与されました。 すべての参加者は、術後 24 時間、患者制御の鎮痛ポンプ (モルヒネ 1 mg/mL、ボーラス 2 mg、ロックアウト 6 分間、バックグラウンド注入なし) を提供されました。 参加者の要求に応じて、麻酔停止後最初の 1 時間はモルヒネ 2 mg の追加ボーラスが許可されました。 すべての参加者は、経口パラセタモール 1 g とイブプロフェン 400 mg を手術の 1 時間前と手術後 6 時間ごとに投与するプロトコル化された非オピオイド鎮痛鎮痛レジメンを受け、外科医は標準化されたレジメンに従って術中に局所浸潤鎮痛薬を投与しました。
現在の探索的事後分析には、レミフェンタニルとプロポフォールによる全身麻酔下で手術を受けた DEX-2-TKA 試験で無作為化された患者が含まれていました。 セボフルランによる全身麻酔を受けている患者は除外されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Brøndbyvester、デンマーク、2605
- Gildhøj Privathospital
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg Hospital
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Køge、デンマーク、4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge
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Næstved、デンマーク、4700
- Næstsved Sygehus
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Odense、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- DEX-2-TKAへの参加（NCT03506789）
- 全身麻酔
除外基準:
- 脊椎麻酔
- セボフルランの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：治療A+B
24 mg デキサメタゾン i.v.
周術期に
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静脈内デキサメタゾン24mg（6ml）
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
プラセボ（等張食塩水）
周術期に
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等張生理食塩水6ml
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミフェンタニルの術中使用
時間枠：手術中（手術切開から最後の縫合まで）
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mg
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手術中（手術切開から最後の縫合まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロポフォールの術中使用
時間枠：手術中（手術切開から最後の縫合まで）
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mg
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手術中（手術切開から最後の縫合まで）
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麻酔深度
時間枠：手術中（手術切開から最後の縫合まで）
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バイスペクトル指数 (BIS) で測定 - Næstved の患者のみ
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手術中（手術切開から最後の縫合まで）
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麻酔後ケアユニット (PACU) での時間
時間枠：PACU での時間 (PACU に到着してから整形外科病棟に移動するまで)、約 0 ～ 4 時間
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分
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PACU での時間 (PACU に到着してから整形外科病棟に移動するまで)、約 0 ～ 4 時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SM1-MG-2021
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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