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Efeito da Dexametasona Pouco Antes da Cirurgia Sobre a Dose Intraoperatória de Remifentanil

11 de agosto de 2021 atualizado por: Naestved Hospital

Efeito da dexametasona pouco antes da cirurgia na dose intraoperatória de remifentanil em pacientes com artroplastia total do joelho operados sob anestesia geral: uma análise de subestudo post-hoc do estudo randomizado DEX-2-TKA

Esta análise exploratória post hoc incluiu pacientes randomizados no estudo DEX-2-TKA (NCT03506789) que foram operados sob anestesia geral com remifentanil e propofol. Pacientes sob anestesia geral com sevoflurano foram excluídos. Como os dois grupos que receberam dexametasona pré-operatória eram idênticos no momento da avaliação dos resultados, eles foram fundidos em um e comparados com placebo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O DEX-2-TKA foi um estudo multicêntrico randomizado, cego, controlado por placebo em participantes submetidos a ATJ primária, conduzido para investigar os efeitos da dexametasona no consumo de morfina, níveis de dor pós-operatória e danos. A metodologia foi descrita em detalhes na publicação primária (ref), no artigo do protocolo e no plano de análise estatística. Resumindo, o estudo foi conduzido em um hospital dinamarquês privado e quatro hospitais públicos. Os pacientes foram randomizados em um dos três grupos que receberam: Dexametasona + placebo, dexametasona + dexametasona ou placebo + placebo em uma proporção de 1:1:1. A primeira dose da medicação experimental (24 mg de dexametasona intravenosa ou placebo) foi administrada imediatamente após o início da anestesia. Vinte e quatro horas após o término da cirurgia, foi administrada a segunda dose (dexametasona 24 mg ou placebo).

Como os dois grupos que receberam dexametasona no pré-operatório eram idênticos no momento da avaliação do resultado para esta análise post-hoc, eles foram fundidos em um e comparados com placebo gerando uma proporção de 2:1 entre os grupos que receberam dexametsona e o grupo placebo.

Os pacientes receberam raquianestesia ou anestesia geral (remifentanil e propofol foram os preferidos). Antes do final da cirurgia, todos os pacientes receberam ondansetron iv 4 mg. Para os pacientes sob anestesia geral, foi administrado sufentanil (0,3 μg/kg). Todos os participantes receberam uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (morfina 1 mg/mL, bolus 2 mg, lock-out 6 minutos, sem infusão de fundo) por 24 horas após a cirurgia. Bolus adicionais de 2 mg de morfina a pedido do participante foram permitidos na primeira hora após o término da anestesia. Todos os participantes receberam um regime de alívio da dor analgésico não opioide protocolado composto por paracetamol oral 1 g e ibuprofeno 400 mg administrados 1 hora antes e a cada 6 horas após a cirurgia e o cirurgião administrou analgesia infiltrativa local no intraoperatório de acordo com um regime padronizado.

A presente análise exploratória post hoc incluiu pacientes randomizados no estudo DEX-2-TKA que foram operados sob anestesia geral com remifentanil e propofol. Pacientes sob anestesia geral com sevoflurano foram excluídos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

94

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brøndbyvester, Dinamarca, 2605
        • Gildhøj Privathospital
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Næstsved Sygehus
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense Universitetshospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação em DEX-2-TKA (NCT03506789)
  • Anestesia geral

Critério de exclusão:

  • Anestesia espinhal
  • Uso de sevoflurano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento A+B
24 mg de dexametasona i.v. perioperatoriamente
24 mg de dexametasona intravenosa (6 ml)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (solução salina isotónica) i.v. perioperatoriamente
6 ml de solução salina isotônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso intraoperatório de remifentanil
Prazo: Durante a cirurgia (desde a incisão cirúrgica até a última sutura)
mg
Durante a cirurgia (desde a incisão cirúrgica até a última sutura)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso intraoperatório de propofol
Prazo: Durante a cirurgia (desde a incisão cirúrgica até a última sutura)
mg
Durante a cirurgia (desde a incisão cirúrgica até a última sutura)
Profundidade da anestesia
Prazo: Durante a cirurgia (desde a incisão cirúrgica até a última sutura)
Medido com índice bispectral (BIS) - apenas para pacientes em Næstved
Durante a cirurgia (desde a incisão cirúrgica até a última sutura)
Tempo na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Tempo na SRPA (desde a chegada à SRPA até a transferência para a enfermaria ortopédica), aproximadamente 0-4 horas
Minutos
Tempo na SRPA (desde a chegada à SRPA até a transferência para a enfermaria ortopédica), aproximadamente 0-4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kasper S Gasbjerg, MD, Naestved Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

7 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2021

Primeira postagem (REAL)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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