- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05002361
Efeito da Dexametasona Pouco Antes da Cirurgia Sobre a Dose Intraoperatória de Remifentanil
Efeito da dexametasona pouco antes da cirurgia na dose intraoperatória de remifentanil em pacientes com artroplastia total do joelho operados sob anestesia geral: uma análise de subestudo post-hoc do estudo randomizado DEX-2-TKA
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O DEX-2-TKA foi um estudo multicêntrico randomizado, cego, controlado por placebo em participantes submetidos a ATJ primária, conduzido para investigar os efeitos da dexametasona no consumo de morfina, níveis de dor pós-operatória e danos. A metodologia foi descrita em detalhes na publicação primária (ref), no artigo do protocolo e no plano de análise estatística. Resumindo, o estudo foi conduzido em um hospital dinamarquês privado e quatro hospitais públicos. Os pacientes foram randomizados em um dos três grupos que receberam: Dexametasona + placebo, dexametasona + dexametasona ou placebo + placebo em uma proporção de 1:1:1. A primeira dose da medicação experimental (24 mg de dexametasona intravenosa ou placebo) foi administrada imediatamente após o início da anestesia. Vinte e quatro horas após o término da cirurgia, foi administrada a segunda dose (dexametasona 24 mg ou placebo).
Como os dois grupos que receberam dexametasona no pré-operatório eram idênticos no momento da avaliação do resultado para esta análise post-hoc, eles foram fundidos em um e comparados com placebo gerando uma proporção de 2:1 entre os grupos que receberam dexametsona e o grupo placebo.
Os pacientes receberam raquianestesia ou anestesia geral (remifentanil e propofol foram os preferidos). Antes do final da cirurgia, todos os pacientes receberam ondansetron iv 4 mg. Para os pacientes sob anestesia geral, foi administrado sufentanil (0,3 μg/kg). Todos os participantes receberam uma bomba de analgesia controlada pelo paciente (morfina 1 mg/mL, bolus 2 mg, lock-out 6 minutos, sem infusão de fundo) por 24 horas após a cirurgia. Bolus adicionais de 2 mg de morfina a pedido do participante foram permitidos na primeira hora após o término da anestesia. Todos os participantes receberam um regime de alívio da dor analgésico não opioide protocolado composto por paracetamol oral 1 g e ibuprofeno 400 mg administrados 1 hora antes e a cada 6 horas após a cirurgia e o cirurgião administrou analgesia infiltrativa local no intraoperatório de acordo com um regime padronizado.
A presente análise exploratória post hoc incluiu pacientes randomizados no estudo DEX-2-TKA que foram operados sob anestesia geral com remifentanil e propofol. Pacientes sob anestesia geral com sevoflurano foram excluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brøndbyvester, Dinamarca, 2605
- Gildhøj Privathospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstsved Sygehus
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação em DEX-2-TKA (NCT03506789)
- Anestesia geral
Critério de exclusão:
- Anestesia espinhal
- Uso de sevoflurano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento A+B
24 mg de dexametasona i.v.
perioperatoriamente
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24 mg de dexametasona intravenosa (6 ml)
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (solução salina isotónica) i.v.
perioperatoriamente
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6 ml de solução salina isotônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso intraoperatório de remifentanil
Prazo: Durante a cirurgia (desde a incisão cirúrgica até a última sutura)
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mg
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Durante a cirurgia (desde a incisão cirúrgica até a última sutura)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso intraoperatório de propofol
Prazo: Durante a cirurgia (desde a incisão cirúrgica até a última sutura)
|
mg
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Durante a cirurgia (desde a incisão cirúrgica até a última sutura)
|
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Profundidade da anestesia
Prazo: Durante a cirurgia (desde a incisão cirúrgica até a última sutura)
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Medido com índice bispectral (BIS) - apenas para pacientes em Næstved
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Durante a cirurgia (desde a incisão cirúrgica até a última sutura)
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Tempo na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA)
Prazo: Tempo na SRPA (desde a chegada à SRPA até a transferência para a enfermaria ortopédica), aproximadamente 0-4 horas
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Minutos
|
Tempo na SRPA (desde a chegada à SRPA até a transferência para a enfermaria ortopédica), aproximadamente 0-4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kasper S Gasbjerg, MD, Naestved Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- SM1-MG-2021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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