Remifentanil의 수술 중 용량에 대한 수술 직전 Dexamethasone의 영향
전신 마취 하에 수술을 받은 슬관절 전치환술 환자에서 수술 직전 덱사메타손이 레미펜타닐 수술 중 용량에 미치는 영향: 무작위 DEX-2-TKA 시험의 사후 하위 연구 분석
연구 개요
상세 설명
DEX-2-TKA는 덱사메타손이 모르핀 소비, 수술 후 통증 수준 및 위해에 미치는 영향을 조사하기 위해 실시된 일차 TKA를 받는 참가자를 대상으로 한 무작위, 맹검, 위약 대조, 다기관 시험이었습니다. 방법론은 기본 간행물(ref), 프로토콜 기사 및 통계 분석 계획에 자세히 설명되어 있습니다. 요컨대, 시험은 1개의 사립 병원과 4개의 공립 덴마크 병원에서 수행되었습니다. 환자들은 덱사메타손 + 위약, 덱사메타손 + 덱사메타손 또는 위약 + 위약을 1:1:1 비율로 투여받은 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다. 시험 약물의 첫 번째 투여량(정맥 덱사메타손 24mg 또는 위약)은 마취 개시 직후에 투여되었습니다. 수술 종료 24시간 후 두 번째 용량(덱사메타손 24mg 또는 위약)을 투여했습니다.
수술 전 덱사메타손을 투여한 두 그룹은 사후 분석 결과 평가 시 동일했기 때문에 하나로 병합하여 덱사메타손을 투여받은 그룹과 위약 그룹 간의 비율이 2:1로 위약과 비교하였다.
환자는 척추 마취 또는 전신 마취(레미펜타닐 및 프로포폴이 선호됨)를 받았습니다. 수술 종료 전에 모든 환자에게 온단세트론 iv 4mg을 투여했습니다. 전신마취 중인 환자에게는 수펜타닐(0.3μg/kg)을 투여하였다. 모든 참가자에게는 수술 후 24시간 동안 환자가 제어하는 진통제 펌프(모르핀 1mg/mL, 볼루스 2mg, 잠금 6분, 배경 주입 없음)가 제공되었습니다. 참가자 요청에 따라 2mg 모르핀의 추가 볼루스가 마취 중단 후 첫 1시간 동안 허용되었습니다. 모든 참가자는 수술 1시간 전과 수술 후 6시간마다 경구용 파라세타몰 1g과 이부프로펜 400mg으로 구성된 비오피오이드 진통제 통증 완화 요법을 받았으며 외과의는 표준화된 요법에 따라 수술 중 국소 침윤 진통제를 투여했습니다.
현재 탐색적 사후 분석에는 레미펜타닐과 프로포폴로 전신 마취 하에 수술을 받은 DEX-2-TKA 시험에서 무작위 배정된 환자가 포함되었습니다. sevoflurane으로 전신 마취를 한 환자는 제외되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Brøndbyvester, 덴마크, 2605
- Gildhøj Privathospital
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Køge, 덴마크, 4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge
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Næstved, 덴마크, 4700
- Næstsved Sygehus
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DEX-2-TKA(NCT03506789) 참가
- 전신 마취
제외 기준:
- 척추 마취
- 세보플루란의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 A+B
덱사메타손 24mg i.v.
수술 중
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정맥 덱사메타손 24mg(6ml)
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약(등장 식염수) i.v.
수술 중
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등장 식염수 6ml
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레미펜타닐의 수술 중 사용
기간: 수술 중(수술 절개부터 마지막 봉합까지)
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mg
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수술 중(수술 절개부터 마지막 봉합까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 프로포폴 사용
기간: 수술 중(수술 절개부터 마지막 봉합까지)
|
mg
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수술 중(수술 절개부터 마지막 봉합까지)
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마취 깊이
기간: 수술 중(수술 절개부터 마지막 봉합까지)
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바이스펙트럴 인덱스(BIS)로 측정 - Næstved의 환자만 해당
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수술 중(수술 절개부터 마지막 봉합까지)
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마취 후 치료실(PACU)에서의 시간
기간: PACU에서의 시간(PACU 도착부터 정형외과 병동으로 이송될 때까지), 약 0-4시간
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분
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PACU에서의 시간(PACU 도착부터 정형외과 병동으로 이송될 때까지), 약 0-4시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SM1-MG-2021
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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