ロジカミラー大腿ステムを使用した股関節形成術
ロジカミラーステムを用いた股関節形成術の臨床的および放射線写真による初期結果を評価する市販後研究。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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CZ Republic
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Kyjov、CZ Republic、チェコ
- Nemocnice Kyjov Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
この研究に登録されたとみなされるには、患者は次の各基準を満たさなければなりません。
- 患者の年齢は18歳以上。
- 患者は、研究施設の治験審査委員会(IRB)/倫理委員会(EC)によって承認された書面によるインフォームドコンセントを与えています。
- 患者はLOGICA MIRROR大腿ステムを使用した全股関節置換術または部分股関節置換術を受けています。 研究装置を埋め込む決定は、患者を研究に登録する決定に先立って、またそれとは独立して、主任研究者によって行われました。
- デバイスの使用適応症によると、患者は次の症状のうち 1 つ以上を患っていることになります: 変形性関節症、無血管性壊死および異形成を含む非炎症性変性関節疾患、関節リウマチ、大腿骨頭および頸部骨折の治療。
- 患者はプロトコルに従うことができます。
除外基準:
患者が以下の基準のいずれかを満たしている場合、その患者は研究への参加から除外されます。
- 患者は、LOGICA MIRROR の使用に対する絶対的禁忌として記載されている 1 つ以上の症状に罹患している。次のような症状がある:局所または全身感染、敗血症、持続性の急性または慢性骨髄炎、股関節機能を損なう神経または筋肉の病変が確認されている
- 患者の体重は 71 kg を超えており、LOGICA MIRROR サイズ #1 を受け取る必要があります。
- 患者の体重は 66 kg を超えており、LOGICA MIRROR サイズ #0 を受け取る必要があります。
- 女性患者の場合、現在妊娠および/または授乳中、あるいは妊娠を計画している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Logicaミラー
試験は比較ではないため、唯一の腕は調査装置の使用を意味します(Logica Mirror Femoral Stem)
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Logica Mirror 大腿骨ステムのインプラントを用いた全股関節置換術または部分股関節置換術
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハリスヒップスコア - 機能的な変化
時間枠:術前(ベースライン)から手術後3年まで
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Harris HIPスコア(HHS)の機能変化。 HHSの最大スコアは100ポイントです。 痛みドメインは、44ポイント、機能47、ROM 5、および変形の欠如4ポイントに寄与します。 結果は、次のことで解釈できます。60未満=失敗した結果。 60〜69 =結果が悪い; 70〜79 =フェア; 80〜90 = good; 90〜100 =優れた; |
術前(ベースライン)から手術後3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォードヒップスコア - 機能変化
時間枠:術前(ベースライン)から手術後3年まで
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オックスフォードの股関節スコアの機能的変化。 OHSは短い12項目の調査です。 2つのドメイン(痛みと機能)で構成され、それぞれに6つの項目または質問があり、次のスコアリングを使用しています。各質問は0〜4の間で採点され、4つが最良の結果であり、全体のスコアが0から48で、48が最良の結果です。 OHSの合計スコアの計算はこのスコアリングシステムに基づいており、結果のスコアは次のように解釈できます。27ポイント未満=貧弱。 27〜33ポイント=フェア; 34〜41ポイント=良い; 41〜48ポイント=優れています |
術前(ベースライン)から手術後3年まで
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VAS満足
時間枠:手術後6週間から3年後
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VAS満足度の機能的評価。 患者は、100 mmのラインで垂直マークを作成することにより、満足度を評価するように求められます。 ミリメートルでの測定は、最終的に0から100ポイントの範囲の同じ数に変換されます |
手術後6週間から3年後
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X線撮影インプラント評価とロジカミラーステムの安定性評価
時間枠:手術後3年までの退院から
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Logica Mirror Stemの安定性評価(X線撮影インプラント評価による)。 セメント構成における大腿骨成分の安定性を評価するには、放射線透過系統の存在を、STEMセメントインターフェースとセメント骨界面の両方で記録する必要があります。 術後の各タイムポイントで、放射性拡張機能はすべてのGruenゾーンで測定され、次の分類に従って等級付けされます。 なし:放射線透過性の証拠はありません
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手術後3年までの退院から
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インプラントの生存率
時間枠:3年
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手術後3年でのインプラント(Kaplan-Meier)の生存率
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3年
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有害事象(AE)、深刻な有害事象(SAE)、デバイス欠乏症(DD)、悪影響(ADE)、深刻な悪影響(SADE)を記録することによるLogicaミラーの安全性プロファイル
時間枠:術中から手術後3年まで
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デバイス関連の有害事象(AE)、深刻な有害事象(SAE)、デバイス欠乏症(DD)、悪影響(ADE)、深刻な悪影響(SADE)の発生率。
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術中から手術後3年まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- H-37
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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