Lonkkanivelleikkaus Logica Mirror -reisivarrella
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus, jossa arvioidaan lonkkanivelleikkauksen kliinisiä ja radiografisia varhaisia tuloksia Logica Mirror -varrella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, Tšekki
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta potilaan katsotaan osallistuvan tähän tutkimukseen, hänen on täytettävä jokainen seuraavista kriteereistä:
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen, jonka tutkimuspaikan Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC) on hyväksynyt.
- Potilaalle on tehty täydellinen tai osittainen lonkkanivelleikkaus LOGICA MIRROR -reisivarrella. Päätutkija teki päätöksen tutkimuslaitteen implantoimisesta ennen potilaan rekisteröintiä tutkimukseen ja siitä riippumatta.
- Laitteen käyttöaiheiden mukaan potilas on kärsinyt yhdestä tai useammasta seuraavista tiloista: ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus, mukaan lukien nivelrikko, avaskulaarinen nekroosi ja dysplasia, nivelreuma, reisiluun pään ja kaulan murtumien hoito.
- Potilas pystyy noudattamaan protokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
Potilas suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- Potilaalla on yksi tai useampi LOGICA MIRRORin käytön absoluuttiseksi vasta-aiheeksi luokitelluista tiloista, joita ovat: paikallinen tai systeeminen infektio, verenmyrkytys, jatkuva akuutti tai krooninen osteomyeliitti, vahvistettu hermo- tai lihasleesio, joka vaarantaa lonkkanivelen toimintaa
- Potilaan paino on yli 71 kg ja hänelle tulee saada LOGICA MIRROR koko #1
- Potilaan paino on yli 66 kg ja hänelle tulee saada LOGICA MIRROR koko #0
- Naispotilaille, nykyinen raskaus ja/tai imetys tai raskautta suunnitteleville.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Logica -peili
Koska kokeilu ei ole vertaileva, ainoa käsivarsi merkitsee tutkintalaitteen käyttöä (Logica Mirror Femoral varsi)
|
Täydellinen tai osittainen lonkkanivelleikkaus Logica Mirror -reisivarren implantilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harris Hip -piste - toiminnallinen muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta (lähtötaso) 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toiminnallinen muutos Harris Hip -pisteessä (HHS). HHS: n enimmäispiste on 100 pistettä. Kivun alueella on 44 pistettä, funktio 47, ROM 5 ja epämuodostuman 4 pistettä. Tulokset voidaan tulkita seuraavilla: alle 60 = epäonnistunut tulos; 60 - 69 = huono tulos; 70 - 79 = reilu; 80 - 90 = hyvä; 90 - 100 = erinomainen; |
Preoperatiivisesta (lähtötaso) 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxford Hip -piste - toiminnallinen muutos
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta (lähtötaso) 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Funktionaalinen muutos Oxfordin lonkkapisteissä. OHS on lyhyt 12-osainen tutkimus. Se käsittää kaksi verkkotunnusta (kipu ja toiminto), kuusi kohdetta tai kysymystä jokaisessa, seuraavan pisteytyksen avulla: Jokainen kysymys on pistetty 0–4, ja 4 on paras tulos, joka tuottaa kokonaispisteitä 0–48, ja 48 on paras tulos. OHS: n kokonaispistemäärän laskenta perustuu tähän pisteytysjärjestelmään ja tuloksena oleva pistemäärä voidaan tulkita seuraavasti: alle 27 pistettä = huono; 27 - 33 pistettä = reilu; 34 - 41 pistettä = hyvä; 41 - 48 pistettä = erinomainen |
Preoperatiivisesta (lähtötaso) 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
VAS -tyytyväisyys
Aikaikkuna: 6 viikosta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
VAS -tyytyväisyyden toiminnallinen arviointi. Potilasta pyydetään arvioimaan hänen tyytyväisyytensä tekemällä pystysuoran merkki 100 mm: n linjalle. Millimetrien mittaus muunnetaan lopulta samaan määrään pisteitä välillä 0 - 100 pistettä |
6 viikosta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen implantin arviointi ja Stability -arvio Logica -peilikarjan varresta
Aikaikkuna: Vastuuvapaudesta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Logica -peilin varren vakausarvio (radiografisen implantin arvioinnin kautta). Reisiluun komponentin stabiilisuuden arvioimiseksi sementoitussa konfiguraatiossa säteilyviivojen läsnäolo tulisi tallentaa sekä varren-sementtirajapinnalla että sementtiluun rajapinnalla. Jokaisessa leikkauksen jälkeisessä aikapisteessä radiolucenssit mitataan jokaisella Gruen-alueella ja luokitellaan seuraavan luokituksen mukaisesti: Ei mitään: Ei todisteita radiolukoteista
|
Vastuuvapaudesta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Implantin (Kaplan-Meier) eloonjäämisaste 3 vuotta leikkauksen jälkeen
|
3 vuotta
|
|
Logica -peilin turvallisuusprofiili tallentamalla haittatapahtumia (AE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), laitteen puute (DD), haittavaikutuksen efekti (ADE), vakava haittavaikutus (SADE)
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Laitteisiin liittyvien haittavaikutusten (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE), laitteen puute (DD), haittavaikutuksen (ADE), vakava haittavaikutus (SADE) (SADE).
|
Intraoperatiivisesta 3 vuoteen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .