Эндопротезирование тазобедренного сустава бедренным стержнем Logica Mirror
Пострыночное исследование по оценке клинических и рентгенологических ранних результатов эндопротезирования тазобедренного сустава с использованием ножки Logica Mirror.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, Чехия
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы считаться включенным в это исследование, пациент должен соответствовать каждому из следующих критериев:
- Возраст пациента ≥ 18 лет.
- Пациент дал письменное информированное согласие, одобренное Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Этическим комитетом (EC) исследовательского центра.
- Пациенту было проведено тотальное или частичное эндопротезирование тазобедренного сустава бедренным стержнем LOGICA MIRROR. Решение об имплантации исследуемого устройства было принято Главным исследователем до и независимо от решения о включении пациента в исследование.
- В соответствии с показаниями к применению устройства пациент страдал одним или несколькими из следующих состояний: невоспалительное дегенеративное заболевание суставов, в том числе остеоартрит, аваскулярный некроз и дисплазия, ревматоидный артрит, лечение переломов головки и шейки бедра.
- Пациент может соблюдать протокол.
Критерий исключения:
Пациент будет исключен из участия в исследовании, если он/она соответствует любому из следующих критериев:
- У пациента имеется одно или несколько состояний, которые указаны как абсолютные противопоказания к применению LOGICA MIRROR, а именно: местная или системная инфекция, септицемия, персистирующий острый или хронический остеомиелит, подтвержденное поражение нервов или мышц, нарушающее функцию тазобедренного сустава.
- Масса пациента превышает 71 кг, и ему необходимо получить LOGICA MIRROR №1.
- Масса пациента превышает 66 кг, и ему необходимо получить LOGICA MIRROR размер #0.
- Для пациентов женского пола, текущая беременность и/или лактация или планирование беременности.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Логика Зеркало
Поскольку исследование не является сравнительным, единственное руку подразумевает использование исследуемого устройства (Logica Mirror Semoral Stem)
|
Тотальное или частичное эндопротезирование тазобедренного сустава с имплантом бедренного стержня Logica Mirror
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score - функциональные изменения
Временное ограничение: От предоперационного (исходного уровня) до 3 лет после операции
|
Функциональные изменения в балле HARRIS HIP (HHS). Максимальный балл HHS составляет 100 баллов. Оболевающая область вносит 44 балла, функция 47, ROM 5 и отсутствие деформации 4 баллов. Результаты можно интерпретировать следующим образом: менее 60 = неудачный результат; От 60 до 69 = плохой результат; От 70 до 79 = справедливо; От 80 до 90 = хорошо; От 90 до 100 = отлично; |
От предоперационного (исходного уровня) до 3 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордский балл бедра - функциональные изменения
Временное ограничение: От предоперационного (исходного уровня) до 3 лет после операции
|
Функциональные изменения в Оксфордском балле бедра. OHS-короткий обзор из 12 пунктов. Он включает в себя два домена (боль и функция), с шестью элементами или вопросами в каждом из них, используя следующий счет: каждый вопрос был забит от 0 до 4, а 4 - лучший результат, что дает общие оценки с 0 до 48, а 48 - лучший результат. Расчет общей оценки OHS основан на этой системе оценки, и полученная оценка может быть интерпретирована следующим образом: менее 27 баллов = плохо; От 27 до 33 баллов = справедливо; От 34 до 41 балла = хорошо; От 41 до 48 очков = отлично |
От предоперационного (исходного уровня) до 3 лет после операции
|
|
VAS удовлетворение
Временное ограничение: С 6 недель до 3 лет после операции
|
Функциональная оценка удовлетворенности VAS. Пациента просят оценить его удовлетворение, сделав вертикальную отметку на линии 100 мм. Измерение в миллиметрах в конечном итоге преобразуется в то же количество точек в диапазоне от 0 до 100 баллов |
С 6 недель до 3 лет после операции
|
|
Оценка рентгенографического имплантата и оценка стабильности ствола зеркала логики
Временное ограничение: От выписки до 3 лет после операции
|
Оценка стабильности ствола зеркального зеркала Logica (посредством оценки рентгенографического имплантата). Для оценки стабильности бедренного компонента в цементированной конфигурации наличие радиопрозвительных линий должно быть записано как на интерфейсе стволового цемента, так и на границе цементной кости. При каждой послеоперационной временной точке радиопроизводства будут измерены в каждой зоне Грюна и оценены в соответствии с следующей классификацией: Нет: нет доказательств радиопрозвища
|
От выписки до 3 лет после операции
|
|
Выживаемость имплантата
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость имплантата (Каплан-Мейер) через 3 года после операции
|
3 года
|
|
Профиль безопасности зеркала Logica путем записи нежелательных явлений (AE), серьезных неблагоприятных явлений (SAE), дефицита устройства (DD), неблагоприятного эффекта устройства (ADE), серьезного побочного эффекта устройства (SADE)
Временное ограничение: От интраоперационного до 3 лет после операции
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством (AE), серьезных побочных эффектов (SAE), дефицита устройства (DD), неблагоприятного эффекта устройства (ADE), серьезных неблагоприятных эффектов устройства (SADE).
|
От интраоперационного до 3 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- H-37
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .