Heupartroplastiek met Logica Mirror femursteel
Een post-market studie ter evaluatie van klinische en radiografische vroege resultaten van heupartroplastiek met Logica Mirror Stem.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, Tsjechië
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om als ingeschreven in dit onderzoek te worden beschouwd, moet een patiënt aan elk van de volgende criteria voldoen:
- Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar.
- De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven die is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC) van de onderzoekslocatie.
- Patiënt heeft een totale of gedeeltelijke heupartroplastiek ondergaan met LOGICA MIRROR femursteel. De beslissing om het onderzoeksapparaat te implanteren werd genomen door de hoofdonderzoeker voorafgaand aan en onafhankelijk van de beslissing om de patiënt in te schrijven voor het onderzoek.
- Volgens de gebruiksindicaties van het apparaat lijdt de patiënt aan een of meer van de volgende aandoeningen: niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening waaronder artrose, avasculaire necrose en dysplasie, reumatoïde artritis, behandeling van heupkop- en nekfracturen.
- Patiënt kan zich aan het protocol houden.
Uitsluitingscriteria:
Een patiënt wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek als hij/zij aan een van de volgende criteria voldoet:
- Patiënt lijdt aan een of meer van de aandoeningen die worden vermeld als absolute contra-indicatie voor gebruik van LOGICA MIRROR, namelijk: lokale of systemische infectie, bloedvergiftiging, aanhoudende acute of chronische osteomyelitis, bevestigde zenuw- of spierlaesie die de heupgewrichtfunctie aantast
- De massa van de patiënt is hoger dan 71 kg en hij/zij moet LOGICA MIRROR maat #1 krijgen
- De massa van de patiënt is hoger dan 66 kg en hij/zij moet LOGICA MIRROR maat #0 krijgen
- Voor vrouwelijke patiënten, huidige zwangerschap en/of lactatie of het plannen van een zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Logica spiegel
Aangezien de proef niet vergelijkend is, impliceert de enige arm het gebruik van het onderzoeksapparaat (Logica Mirror Femoral STEM)
|
Heupartroplastiek geheel of gedeeltelijk met implantaat van Logica Mirror femursteel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score - Functionele verandering
Tijdsspanne: Van preoperatief (baseline) tot 3 jaar na de operatie
|
Functionele verandering in Harris HIP -score (HHS). De maximale score van HHS is 100 punten. Pijndomein draagt 44 punten bij, functie 47, ROM 5 en afwezigheid van misvorming 4 punten. Resultaten kunnen worden geïnterpreteerd met het volgende: minder dan 60 = mislukt resultaat; 60 tot 69 = slecht resultaat; 70 tot 79 = eerlijk; 80 tot 90 = goed; 90 tot 100 = uitstekend; |
Van preoperatief (baseline) tot 3 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score - Functionele verandering
Tijdsspanne: Van preoperatief (baseline) tot 3 jaar na de operatie
|
Functionele verandering in heupscore van Oxford. De OHS is een korte enquête van 12 items. Het bestaat uit twee domeinen (pijn en functie), met zes items of vragen in elk, met behulp van de volgende score: elke vraag is gescoord tussen 0 en 4, waarbij 4 het beste resultaat is, die algehele scores produceert die van 0 tot 48 lopen, waarbij 48 het beste resultaat is. De berekening van de totale score van OHS is gebaseerd op dit scoresysteem en de geresulteerde score kan als volgt worden geïnterpreteerd: minder dan 27 punten = slecht; 27 tot 33 punten = eerlijk; 34 tot 41 punten = goed; 41 tot 48 punten = uitstekend |
Van preoperatief (baseline) tot 3 jaar na de operatie
|
|
VAS -tevredenheid
Tijdsspanne: Van 6 weken tot 3 jaar na de operatie
|
Functionele evaluatie van VAS -tevredenheid. Patiënt wordt gevraagd om zijn tevredenheid te beoordelen door een verticale markering op de 100 mm lijn te maken. De meting in millimeters wordt uiteindelijk omgezet in hetzelfde aantal punten variërend van 0 tot 100 punten |
Van 6 weken tot 3 jaar na de operatie
|
|
Radiografische implantaatevaluatie en stabiliteitsbeoordeling van logica spiegelstam
Tijdsspanne: Van ontslag tot 3 jaar na de operatie
|
Stabiliteitsbeoordeling van logica spiegelstam (door radiografische implantaatevaluatie). Voor het beoordelen van de stabiliteit van de femorale component in een gecementeerde configuratie, moet de aanwezigheid van radiolucente lijnen worden geregistreerd zowel op stamcementinterface als op cement-bone interface. Bij elk postoperatief tijdpunt worden de radiolucenties in elke Gruen-zone gemeten en worden beoordeeld in overeenstemming met de volgende classificatie: Geen: geen bewijs van radiolucentie
|
Van ontslag tot 3 jaar na de operatie
|
|
Overlevingspercentage van het implantaat
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Overlevingspercentage van het implantaat (Kaplan-Meier) op 3 jaar na de operatie
|
3 jaar
|
|
Veiligheidsprofiel van logica -spiegel door bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE), apparaatdeficiëntie (DD), nadelige apparaateffect (ADE), Serieus nadelige apparaateffect (SADE)
Tijdsspanne: Van intraoperatief tot 3 jaar na de operatie
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen (AE), ernstige bijwerkingen (SAE), apparaatgebrek (DD), nadelige apparaateffect (ADE), Serieus nadelig apparaateffect (SADE).
|
Van intraoperatief tot 3 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- H-37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .