Artroplastia De Cadera Con Vástago Femoral Logica Mirror
Un estudio posterior a la comercialización que evalúa los resultados tempranos clínicos y radiográficos de la artroplastia de cadera con vástago de espejo Logica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Federica Azzimonti
- Número de teléfono: +39 377 5450940
- Correo electrónico: federica.azzimonti@limacorporate.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaia Pacassoni
- Número de teléfono: +39 366 6248631
- Correo electrónico: gaia.pacassoni@limacorporate.com
Ubicaciones de estudio
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CZ Republic
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Kyjov, CZ Republic, Chequia
- Reclutamiento
- Nemocnice Kyjov Hospital
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Contacto:
- Martin Bìla
- Correo electrónico: martin.bila@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser considerado inscrito en este estudio, un paciente debe cumplir con cada uno de los siguientes criterios:
- Edad del paciente ≥ 18 años.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité Ético (EC) del sitio del estudio.
- El paciente ha sido sometido a una artroplastia total o parcial de cadera con vástago femoral LOGICA MIRROR. La decisión de implantar el dispositivo en investigación fue tomada por el investigador principal antes e independientemente de la decisión de inscribir al paciente en el estudio.
- De acuerdo con las indicaciones de uso del dispositivo, el paciente ha sufrido una o más de las siguientes condiciones: enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis, necrosis avascular y displasia, artritis reumatoide, tratamiento de fracturas de cabeza y cuello femorales.
- El paciente es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
Un paciente será excluido de la participación en el estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
- El paciente está afectado por una o más de las condiciones que se indican como contraindicación absoluta para el uso de LOGICA MIRROR, que son: infección local o sistémica, septicemia, osteomielitis aguda o crónica persistente, lesión nerviosa o muscular confirmada que compromete la función de la articulación de la cadera.
- La masa del paciente es mayor a 71 kg y necesita recibir LOGICA MIRROR talla #1
- La masa del paciente es mayor a 66 kg y necesita recibir LOGICA MIRROR talla #0
- Para pacientes mujeres, embarazo y/o lactancia actual o planificación de un embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espejo Lógica
Dado que el ensayo no es comparativo, el brazo único implica el uso del dispositivo en investigación (vástago femoral Logica Mirror)
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Artroplastia total o parcial de cadera con implante de vástago femoral Logica Mirror
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Harris Hip Score - Cambio funcional entre el preoperatorio y 3 años FU
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio funcional en Harris Hip Score (HHS) desde el preoperatorio (línea de base) hasta 3 años después de la cirugía. La puntuación máxima de HHS es de 100 puntos. El dominio dolor aporta 44 puntos, función 47, ROM 5 y ausencia de deformidad 4 puntos. Los resultados se pueden interpretar con lo siguiente: Menos de 60 = resultado fallido; 60 a 69= mal resultado; 70 a 79= regular; 80 a 90= bueno; 90 a 100= excelente; |
3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Harris Hip Score - Cambio funcional entre el preoperatorio y 6 semanas FU, 3 meses FU, 1 año FU
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año
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Cambio funcional en Harris Hip Score entre el preoperatorio (línea de base) y 6 semanas FU, 3 meses FU, 1 año FU;
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6 semanas, 3 meses, 1 año
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Oxford Hip Score - Cambio funcional entre el preoperatorio y 6 semanas FU, 3 meses FU, 1 año FU, 3 años FU
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años
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Cambio funcional en Oxford Hip Score entre el preoperatorio (línea base) y 6 semanas FU, 3 meses FU, 1 año FU, 3 años FU. La OHS es una breve encuesta de 12 elementos. Comprende dos dominios (dolor y función), con seis ítems o preguntas en cada uno, utilizando la siguiente puntuación: cada pregunta se ha puntuado entre 0 y 4, siendo 4 el mejor resultado, produciendo puntuaciones generales que van de 0 a 48, con 48 siendo el mejor resultado. El cálculo de la puntuación total de OHS se basa en este sistema de puntuación y la puntuación resultante se puede interpretar de la siguiente manera: menos de 27 puntos = deficiente; 27 a 33 puntos= regular; 34 a 41 puntos= bueno; 41 a 48 puntos = excelente |
6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años
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Satisfacción EVA
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años
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Evaluación funcional de la satisfacción de la EVA a las 6 semanas FU, 3 meses FU, 1 año FU, 3 años FU; Se le pide al paciente que califique su satisfacción haciendo una marca vertical en la línea de 100 mm. La medida en milímetros finalmente se convierte a la misma cantidad de puntos que van de 0 a 100 puntos. |
6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años
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Evaluación radiográfica del implante y evaluación de la estabilidad del vástago Logica Mirror
Periodo de tiempo: Al alta, 6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años
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Evaluación de la estabilidad del vástago Logica Mirror (a través de la evaluación radiográfica del implante) en los siguientes momentos: al alta, 6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años. Para evaluar la estabilidad del componente femoral en una configuración cementada, se debe registrar la presencia de líneas radiotransparentes tanto en la interfaz vástago-cemento como en la interfaz cemento-hueso. En cada momento posoperatorio, las radiotransparencias se medirán en cada zona de Gruen y se clasificarán de acuerdo con la siguiente clasificación: Ninguno: sin evidencia de radiotransparencia
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Al alta, 6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años
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Tasa de supervivencia del implante a los 3 años de la cirugía
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia del implante (Kaplan-Meier) a los 3 años de la cirugía
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3 años
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Perfil de seguridad de Logica Mirror mediante el registro de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), deficiencia del dispositivo (DD), efecto adverso del dispositivo (ADE), efecto adverso grave del dispositivo (SADE)
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo (AE), eventos adversos graves (SAE), deficiencia del dispositivo (DD), efecto adverso del dispositivo (ADE), efecto adverso grave del dispositivo (SADE) en cada seguimiento (intraoperatorio, postoperatorio inmediato , 6 semanas, 3 meses, 1 año, 3 años).
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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- H-37
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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