Artroplastia De Cadera Con Vástago Femoral Logica Mirror
Un estudio posterior a la comercialización que evalúa los resultados tempranos clínicos y radiográficos de la artroplastia de cadera con vástago de espejo Logica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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CZ Republic
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Kyjov, CZ Republic, Chequia
- Nemocnice Kyjov Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser considerado inscrito en este estudio, un paciente debe cumplir con cada uno de los siguientes criterios:
- Edad del paciente ≥ 18 años.
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité Ético (EC) del sitio del estudio.
- El paciente ha sido sometido a una artroplastia total o parcial de cadera con vástago femoral LOGICA MIRROR. La decisión de implantar el dispositivo en investigación fue tomada por el investigador principal antes e independientemente de la decisión de inscribir al paciente en el estudio.
- De acuerdo con las indicaciones de uso del dispositivo, el paciente ha sufrido una o más de las siguientes condiciones: enfermedad articular degenerativa no inflamatoria que incluye osteoartritis, necrosis avascular y displasia, artritis reumatoide, tratamiento de fracturas de cabeza y cuello femorales.
- El paciente es capaz de cumplir con el protocolo.
Criterio de exclusión:
Un paciente será excluido de la participación en el estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
- El paciente está afectado por una o más de las condiciones que se indican como contraindicación absoluta para el uso de LOGICA MIRROR, que son: infección local o sistémica, septicemia, osteomielitis aguda o crónica persistente, lesión nerviosa o muscular confirmada que compromete la función de la articulación de la cadera.
- La masa del paciente es mayor a 71 kg y necesita recibir LOGICA MIRROR talla #1
- La masa del paciente es mayor a 66 kg y necesita recibir LOGICA MIRROR talla #0
- Para pacientes mujeres, embarazo y/o lactancia actual o planificación de un embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Espejo de lógica
Dado que el ensayo no es comparativo, el único brazo implica el uso del dispositivo de investigación (Logica Mirror Femoral STEM)
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Artroplastia total o parcial de cadera con implante de vástago femoral Logica Mirror
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de cadera de Harris - Cambio funcional
Periodo de tiempo: Desde preoperatorio (línea de base) a 3 años después de la cirugía
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Cambio funcional en la puntuación de cadera Harris (HHS). El puntaje máximo de HHS es de 100 puntos. El dominio del dolor contribuye con 44 puntos, la función 47, ROM 5 y la ausencia de deformidad 4 puntos. Los resultados se pueden interpretar con lo siguiente: menos de 60 = resultado fallido; 60 a 69 = pobre resultado; 70 a 79 = justo; 80 a 90 = bueno; 90 a 100 = excelente; |
Desde preoperatorio (línea de base) a 3 años después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Oxford Hip - Cambio funcional
Periodo de tiempo: Desde preoperatorio (línea de base) a 3 años después de la cirugía
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Cambio funcional en la puntuación de la cadera de Oxford. El OHS es una breve encuesta de 12 ítems. Comprende dos dominios (dolor y función), con seis elementos o preguntas en cada uno, utilizando la siguiente puntuación: cada pregunta se ha calificado entre 0 y 4, siendo 4 el mejor resultado, produciendo puntajes generales que se extienden de 0 a 48, siendo 48 el mejor resultado. El cálculo de la puntuación total de OHS se basa en este sistema de puntuación y la puntuación resultada se puede interpretar de la siguiente manera: menos de 27 puntos = pobres; 27 a 33 puntos = justo; 34 a 41 puntos = bueno; 41 a 48 puntos = excelente |
Desde preoperatorio (línea de base) a 3 años después de la cirugía
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Satisfacción de VAS
Periodo de tiempo: De 6 semanas a 3 años después de la cirugía
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Evaluación funcional de la satisfacción de VAS. Se le pide al paciente que califique su satisfacción haciendo una marca vertical en la línea de 100 mm. La medición en milímetros finalmente se convierte en el mismo número de puntos que van de 0 a 100 puntos |
De 6 semanas a 3 años después de la cirugía
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Evaluación de implantes radiográficos y evaluación de estabilidad de Logica Mirror STEM
Periodo de tiempo: Desde el alta a 3 años después de la cirugía
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Evaluación de estabilidad del vástago de espejo Logica (a través de la evaluación de implantes radiográficos). Para evaluar la estabilidad del componente femoral en una configuración cementada, la presencia de líneas radiolucentes debe registrarse tanto en la interfaz de cemento STEM como en la interfaz de cemento-hueso. En cada punto de tiempo postoperatorio, las radiuncucencias se medirán en cada zona de Gruen y se graduarán de acuerdo con la siguiente clasificación: Ninguno: No hay evidencia de radiolucencia
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Desde el alta a 3 años después de la cirugía
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Tasa de supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 3 años
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Tasa de supervivencia del implante (Kaplan-Meier) a los 3 años después de la cirugía
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3 años
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Perfil de seguridad del espejo Logica mediante la grabación de eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), deficiencia de dispositivo (DD), efecto adverso del dispositivo (ADE), efecto de dispositivo adverso grave (SADE)
Periodo de tiempo: De intraoperatorio a 3 años después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo (AE), eventos adversos graves (SAE), deficiencia de dispositivo (DD), efecto adverso (ADE), efecto adverso grave (SADE).
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De intraoperatorio a 3 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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