Arthroplastie de la hanche avec tige fémorale Logica Mirror
Une étude post-commercialisation évaluant les résultats cliniques et radiographiques précoces de l'arthroplastie de la hanche avec tige de miroir Logica.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Federica Azzimonti
- Numéro de téléphone: +39 377 5450940
- E-mail: federica.azzimonti@limacorporate.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gaia Pacassoni
- Numéro de téléphone: +39 366 6248631
- E-mail: gaia.pacassoni@limacorporate.com
Lieux d'étude
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CZ Republic
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Kyjov, CZ Republic, Tchéquie
- Recrutement
- Nemocnice Kyjov Hospital
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Contact:
- Martin Bìla
- E-mail: martin.bila@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Pour être considéré comme inscrit à cette étude, un patient doit répondre à chacun des critères suivants :
- Âge du patient ≥ 18 ans.
- Le patient a donné son consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique (CE) du site d'étude.
- Le patient a subi une arthroplastie totale ou partielle de la hanche avec la tige fémorale LOGICA MIRROR. La décision d'implanter le dispositif expérimental a été prise par l'investigateur principal avant et indépendamment de la décision d'inscrire le patient à l'étude.
- Selon les indications d'utilisation de l'appareil, le patient a souffert d'une ou plusieurs des affections suivantes : maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris arthrose, nécrose et dysplasie avasculaires, polyarthrite rhumatoïde, traitement des fractures de la tête et du col du fémur.
- Le patient est capable de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
Un patient sera exclu de la participation à l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :
- Le patient est affecté par une ou plusieurs des conditions qui sont indiquées comme contre-indication absolue à l'utilisation de LOGICA MIRROR, qui sont : une infection locale ou systémique, une septicémie, une ostéomyélite aiguë ou chronique persistante, une lésion nerveuse ou musculaire confirmée compromettant la fonction de l'articulation de la hanche
- La masse du patient est supérieure à 71 kg et il/elle doit recevoir LOGICA MIRROR taille #1
- La masse du patient est supérieure à 66 kg et il/elle doit recevoir LOGICA MIRROR taille #0
- Pour les patientes, grossesse et/ou allaitement en cours ou planification d'une grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Miroir logique
L'essai n'étant pas comparatif, le seul bras implique l'utilisation du dispositif expérimental (tige fémorale Logica Mirror)
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Prothèse totale ou partielle de hanche avec implant de tige fémorale Logica Mirror
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Harris Hip Score - Changement fonctionnel entre préop et 3 ans FU
Délai: 3 années
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Changement fonctionnel du Harris Hip Score (HHS) de préopératoire (ligne de base) à 3 ans après la chirurgie. Le score maximum de HHS est de 100 points. Le domaine de la douleur contribue pour 44 points, la fonction pour 47 points, la ROM pour 5 points et l'absence de déformation pour 4 points. Les résultats peuvent être interprétés comme suit : Moins de 60 = résultat échoué ; 60 à 69 = mauvais résultat ; 70 à 79= passable ; 80 à 90= bon ; 90 à 100= excellent ; |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Harris Hip Score - Changement fonctionnel entre préop et 6 semaines FU, 3 mois FU, 1 an FU
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an
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Changement fonctionnel du Harris Hip Score entre préopératoire (baseline) et 6 semaines FU, 3 mois FU, 1 an FU ;
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6 semaines, 3 mois, 1 an
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Oxford Hip Score - Changement fonctionnel entre préop et 6 semaines FU, 3 mois FU, 1 an FU, 3 ans FU
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans
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Changement fonctionnel de l'Oxford Hip Score entre préopératoire (baseline) et 6 semaines FU, 3 mois FU, 1 an FU, 3 ans FU. L'ESO est une courte enquête en 12 points. Il comprend deux domaines (douleur et fonction), avec six items ou questions dans chacun, selon la notation suivante : chaque question a été notée entre 0 et 4, 4 étant le meilleur résultat, produisant des scores globaux allant de 0 à 48, avec 48 étant le meilleur résultat. Le calcul du score total de SST est basé sur ce système de notation et le score obtenu peut être interprété comme suit : moins de 27 points = médiocre ; 27 à 33 points = passable ; 34 à 41 points = bon ; 41 à 48 points = excellent |
6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans
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SAV satisfaction
Délai: 6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans
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Évaluation fonctionnelle de la satisfaction en EVA à 6 semaines FU, 3 mois FU, 1 an FU, 3 ans FU ; Le patient est invité à évaluer sa satisfaction en faisant une marque verticale sur la ligne de 100 mm. La mesure en millimètres est éventuellement convertie en le même nombre de points allant de 0 à 100 points |
6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans
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Évaluation radiographique de l'implant et évaluation de la stabilité de la tige Logica Mirror
Délai: A la sortie, 6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans
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Évaluation de la stabilité de la tige Logica Mirror (par évaluation radiographique de l'implant) aux moments suivants : à la sortie, 6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans. Pour évaluer la stabilité du composant fémoral dans une configuration cimentée, la présence de lignes radiotransparentes doit être enregistrée à la fois à l'interface tige-ciment et à l'interface ciment-os. À chaque point de temps postopératoire, les radiotransparences seront mesurées dans chaque zone de Gruen et classées conformément à la classification suivante : Aucun : aucun signe de radiotransparence
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A la sortie, 6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans
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Taux de survie de l'implant à 3 ans après la chirurgie
Délai: 3 années
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Taux de survie de l'implant (Kaplan-Meier) à 3 ans après la chirurgie
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3 années
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Profil d'innocuité de Logica Mirror en enregistrant les événements indésirables (AE), les événements indésirables graves (SAE), la déficience du dispositif (DD), l'effet indésirable du dispositif (ADE), l'effet indésirable grave du dispositif (SADE)
Délai: jusqu'à 3 ans
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif (EI), des événements indésirables graves (SAE), de la déficience du dispositif (DD), de l'effet indésirable du dispositif (ADE), de l'effet indésirable grave du dispositif (SADE) à chaque suivi (peropératoire, postopératoire immédiat , 6 semaines, 3 mois, 1 an, 3 ans).
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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