Arthroplastie de la hanche avec tige fémorale Logica Mirror
Une étude post-commercialisation évaluant les résultats cliniques et radiographiques précoces de l'arthroplastie de la hanche avec tige de miroir Logica.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CZ Republic
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Kyjov, CZ Republic, Tchéquie
- Nemocnice Kyjov Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Pour être considéré comme inscrit à cette étude, un patient doit répondre à chacun des critères suivants :
- Âge du patient ≥ 18 ans.
- Le patient a donné son consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) / comité d'éthique (CE) du site d'étude.
- Le patient a subi une arthroplastie totale ou partielle de la hanche avec la tige fémorale LOGICA MIRROR. La décision d'implanter le dispositif expérimental a été prise par l'investigateur principal avant et indépendamment de la décision d'inscrire le patient à l'étude.
- Selon les indications d'utilisation de l'appareil, le patient a souffert d'une ou plusieurs des affections suivantes : maladie articulaire dégénérative non inflammatoire, y compris arthrose, nécrose et dysplasie avasculaires, polyarthrite rhumatoïde, traitement des fractures de la tête et du col du fémur.
- Le patient est capable de se conformer au protocole.
Critère d'exclusion:
Un patient sera exclu de la participation à l'étude s'il répond à l'un des critères suivants :
- Le patient est affecté par une ou plusieurs des conditions qui sont indiquées comme contre-indication absolue à l'utilisation de LOGICA MIRROR, qui sont : une infection locale ou systémique, une septicémie, une ostéomyélite aiguë ou chronique persistante, une lésion nerveuse ou musculaire confirmée compromettant la fonction de l'articulation de la hanche
- La masse du patient est supérieure à 71 kg et il/elle doit recevoir LOGICA MIRROR taille #1
- La masse du patient est supérieure à 66 kg et il/elle doit recevoir LOGICA MIRROR taille #0
- Pour les patientes, grossesse et/ou allaitement en cours ou planification d'une grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Miroir de logica
Étant donné que l'essai n'est pas comparatif, le seul bras implique l'utilisation du dispositif d'investigation (tige fémorale du miroir logique)
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Prothèse totale ou partielle de hanche avec implant de tige fémorale Logica Mirror
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de la hanche Harris - Changement fonctionnel
Délai: De la préopératoire (ligne de base) à 3 ans après la chirurgie
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Changement fonctionnel dans le score de la hanche Harris (HHS). Le score maximal de HHS est de 100 points. Le domaine de la douleur contribue à 44 points, la fonction 47, la ROM 5 et l'absence de déformation 4 points. Les résultats peuvent être interprétés avec les suivants: moins de 60 = résultat raté; 60 à 69 = mauvais résultat; 70 à 79 = juste; 80 à 90 = bon; 90 à 100 = excellent; |
De la préopératoire (ligne de base) à 3 ans après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Oxford Hip Score - Changement fonctionnel
Délai: De la préopératoire (ligne de base) à 3 ans après la chirurgie
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Changement fonctionnel du score de la hanche d'Oxford. Le SST est une courte enquête en 12 éléments. Il comprend deux domaines (douleur et fonction), avec six éléments ou questions dans chacun, en utilisant le score suivant: Chaque question a été notée entre 0 et 4, 4 étant le meilleur résultat, produisant des scores globaux allant de 0 à 48, 48 étant le meilleur résultat. Le calcul du score total des OST est basé sur ce système de notation et le score résultant peut être interprété comme suit: moins de 27 points = pauvre; 27 à 33 points = juste; 34 à 41 points = bon; 41 à 48 points = excellent |
De la préopératoire (ligne de base) à 3 ans après la chirurgie
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Satisfaction VAS
Délai: De 6 semaines à 3 ans après la chirurgie
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Évaluation fonctionnelle de la satisfaction EVA. Le patient est invité à évaluer sa satisfaction en faisant une marque verticale sur la ligne des 100 mm. La mesure en millimètres est finalement convertie au même nombre de points allant de 0 à 100 points |
De 6 semaines à 3 ans après la chirurgie
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Évaluation de l'implant radiographique et évaluation de la stabilité de la tige du miroir logique
Délai: De la sortie à 3 ans après la chirurgie
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Évaluation de la stabilité de la tige du miroir logique (grâce à l'évaluation de l'implant radiographique). Pour évaluer la stabilité de la composante fémorale dans une configuration cimentée, la présence de lignes radiotransparentes doit être enregistrée à la fois à l'interface STEM-ciment et à l'interface de ciment-os. À chaque temps postopératoire, les radiothérences seront mesurées dans chaque zone Gruen et classées conformément à la classification suivante: Aucun: aucune preuve de radiothérence
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De la sortie à 3 ans après la chirurgie
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Taux de survie de l'implant
Délai: 3 ans
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Taux de survie de l'implant (Kaplan-Meier) à 3 ans après la chirurgie
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3 ans
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Profil de sécurité de Logica Mirror en enregistrant les événements indésirables (AE), les événements indésirables graves (SAE), la carence en dispositif (DD), l'effet de dispositif indésirable (ADE), l'effet de dispositif défavorable grave (SADE)
Délai: De l'intropératoire à 3 ans après la chirurgie
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif (AE), événements indésirables graves (SAE), carence en dispositif (DD), effet de dispositif indésirable (ADE), effet défavorable grave (SADE).
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De l'intropératoire à 3 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- H-37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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