Artroplastyka stawu biodrowego z trzpieniem kości udowej Logica Mirror
Badanie postmarketingowe oceniające wczesne wyniki kliniczne i radiologiczne endoprotezoplastyki stawu biodrowego z trzpieniem Logica Mirror.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, Czechy
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby zostać uznanym za włączonego do tego badania, pacjent musi spełniać każde z następujących kryteriów:
- Wiek pacjenta ≥ 18 lat.
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB)/komisję etyczną (EC) ośrodka badawczego.
- Pacjent po całkowitej lub częściowej alloplastyce stawu biodrowego trzpieniem LOGICA MIRROR. Decyzja o wszczepieniu badanego urządzenia została podjęta przez głównego badacza przed i niezależnie od decyzji o włączeniu pacjenta do badania.
- Zgodnie ze wskazaniami urządzenia, pacjent cierpiał na jeden lub więcej z następujących stanów: niezapalna choroba zwyrodnieniowa stawów, w tym choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica i dysplazja, reumatoidalne zapalenie stawów, leczenie złamań głowy i szyjki kości udowej.
- Pacjent jest w stanie zastosować się do protokołu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent zostanie wykluczony z udziału w badaniu, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Pacjent cierpi na jedno lub więcej schorzeń określonych jako bezwzględne przeciwwskazania do stosowania LOGICA MIRROR, którymi są: miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja, posocznica, uporczywe ostre lub przewlekłe zapalenie kości i szpiku, potwierdzone uszkodzenie nerwu lub mięśni upośledzające czynność stawu biodrowego
- Pacjent waży więcej niż 71 kg i musi otrzymać LOGICA MIRROR rozmiar #1
- Pacjent waży więcej niż 66 kg i musi otrzymać LOGICA MIRROR rozmiar #0
- Dla pacjentek, w obecnej ciąży i/lub laktacji lub planujących ciążę.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
LOGICA MURROR
Ponieważ próba nie jest porównawcza, jedyne ramię implikuje zastosowanie urządzenia badawczego (Logica Mirror State Stem)
|
Całkowita lub częściowa alloplastyka stawu biodrowego z implantem trzpienia udowego Logica Mirror
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score - Funkcjonalna zmiana
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (linia bazowa) do 3 lat po operacji
|
Funkcjonalna zmiana w wyniku biodra Harris (HHS). Maksymalny wynik HHS wynosi 100 punktów. Domena bólu przyczynia się do 44 punktów, funkcja 47, ROM 5 i brak deformacji 4 punkty. Wyniki można interpretować z następującymi: mniej niż 60 = nieudany wynik; 60 do 69 = słaby wynik; 70 do 79 = uczciwy; 80 do 90 = dobre; 90 do 100 = doskonałe; |
Od przedoperacyjnego (linia bazowa) do 3 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Ocena - zmiana funkcjonalna
Ramy czasowe: Od przedoperacyjnego (linia bazowa) do 3 lat po operacji
|
Funkcjonalna zmiana w wyniku biodra Oxford. OHS to krótka 12-elementowa ankieta. Obejmuje dwie domeny (ból i funkcja), z sześcioma pozycjami lub pytaniami w każdej z nich, stosując następujące punktację: każde pytanie zostało ocenione między 0 a 4, przy czym 4 to najlepszy wynik, co daje ogólne wyniki od 0 do 48, przy czym 48 jest najlepszym rezultatem. Obliczenie całkowitego wyniku OHS opiera się na tym systemie punktacji, a wynikowy wynik można interpretować w następujący sposób: mniej niż 27 punktów = słaby; 27 do 33 punktów = uczciwy; 34 do 41 punktów = dobre; 41 do 48 punktów = doskonałe |
Od przedoperacyjnego (linia bazowa) do 3 lat po operacji
|
|
Satysfakcja VAS
Ramy czasowe: Od 6 tygodni do 3 lat po operacji
|
Ocena funkcjonalna satysfakcji VAS. Pacjent jest proszony o ocenę jego satysfakcji, wykonując pionowy znak na linii 100 mm. Pomiar w milimetrach jest ostatecznie przekształcony w tę samą liczbę punktów w zakresie od 0 do 100 punktów |
Od 6 tygodni do 3 lat po operacji
|
|
Radiograficzna ocena implantu i ocena stabilności łodygi Logica Mirror
Ramy czasowe: Od wypisu do 3 lat po operacji
|
Ocena stabilności łodygi lustra Logica (poprzez ocenę implantu radiograficznego). W celu oceny stabilności komponentu kości udowej w cementowanej konfiguracji obecność linii radiocicentrycznych należy rejestrować zarówno na interfejsie STEM-Cement, jak i na interfejsie kości cementowej. W każdym punkcie czasowym pooperacyjnym radiotencje będą mierzone w każdej strefie Gruen i stopniowane zgodnie z następującą klasyfikacją: Brak: brak dowodów radiolulcency
|
Od wypisu do 3 lat po operacji
|
|
Wskaźnik przeżycia implantu
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik przeżycia implantu (Kaplan-Meier) po 3 latach po operacji
|
3 lata
|
|
Profil bezpieczeństwa Logica Mirror poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), niedobór urządzenia (DD), efekt niepożądany (ADE), poważny efekt urządzenia niepożądanego (SADE)
Ramy czasowe: Od śródoperacyjnego do 3 lat po operacji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), niedoboru urządzenia (DD), efektu niepożądanego urządzenia (ADE), poważnego efektu urządzenia niepożądanego (SADE).
|
Od śródoperacyjnego do 3 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .