- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05003739
Hofteleddsplastikk med Logica Mirror lårbensstamme
En ettermarkedsstudie som evaluerer tidlige kliniske og radiografiske resultater av hofteleddsplastikk med Logica Mirror Stem.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, Tsjekkia
- Nemocnice Kyjov Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å bli vurdert som registrert i denne studien, må en pasient oppfylle hvert av følgende kriterier:
- Pasientens alder ≥ 18 år.
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av studiestedets Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC).
- Pasienten har gjennomgått en total eller delvis hofteprotese med LOGICA MIRROR lårbensstamme. Beslutningen om å implantere undersøkelsesutstyret ble tatt av hovedetterforskeren før, og uavhengig av, beslutningen om å registrere pasienten i studien.
- I henhold til enhetens bruksindikasjoner har pasienten lidd av en eller flere av følgende tilstander: ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt, avaskulær nekrose og dysplasi, revmatoid artritt, behandling av lårhode- og nakkebrudd.
- Pasienten er i stand til å overholde protokollen.
Ekskluderingskriterier:
En pasient vil bli ekskludert fra studiedeltakelsen hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:
- Pasienten er påvirket av en eller flere av tilstandene som er oppgitt som LOGICA MIRROR absolutt kontraindikasjon for bruk, som er: lokal eller systemisk infeksjon, septikemi, vedvarende akutt eller kronisk osteomyelitt, bekreftet nerve- eller muskellesjon som kompromitterer hofteleddsfunksjonen
- Pasientens masse er høyere enn 71 kg og han/hun må motta LOGICA SPEIL størrelse #1
- Pasientens masse er høyere enn 66 kg og han/hun må motta LOGICA SPEIL størrelse #0
- For kvinnelige pasienter, nåværende graviditet og/eller amming eller planlegger en graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Logica Mirror
Siden forsøket ikke er sammenlignende, innebærer den eneste armen bruken av undersøkelsesenheten (Logica Mirror Femoral STEM)
|
Hel eller delvis hofteprotese med implantat av Logica Mirror lårbensstamme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harris Hip Score - Funksjonsendring
Tidsramme: Fra preoperativ (baseline) til 3 år etter operasjonen
|
Funksjonsendring i Harris Hip Score (HHS). Maksimal poengsum for HHS er 100 poeng. Pain Domain bidrar med 44 poeng, funksjon 47, ROM 5 og fravær av deformitet 4 poeng. Resultatene kan tolkes med følgende: mindre enn 60 = mislykket resultat; 60 til 69 = dårlig resultat; 70 til 79 = rettferdig; 80 til 90 = bra; 90 til 100 = utmerket; |
Fra preoperativ (baseline) til 3 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Hip Score - Funksjonsendring
Tidsramme: Fra preoperativ (baseline) til 3 år etter operasjonen
|
Funksjonsendring i Oxford hoftepoeng. OHS er en kort undersøkelse på 12 elementer. Det består av to domener (smerte og funksjon), med seks elementer eller spørsmål i hver, ved å bruke følgende scoring: hvert spørsmål er blitt scoret mellom 0 og 4, med 4 som det beste resultatet, og produserer samlede score som går fra 0 til 48, med 48 som det beste resultatet. Beregningen av den totale poengsummen til OHS er basert på dette scoringssystemet, og den resulterte poengsum kan tolkes som følger: mindre enn 27 poeng = dårlig; 27 til 33 poeng = rettferdig; 34 til 41 poeng = bra; 41 til 48 poeng = utmerket |
Fra preoperativ (baseline) til 3 år etter operasjonen
|
|
Vas tilfredshet
Tidsramme: Fra 6 uker til 3 år etter operasjonen
|
Funksjonell evaluering av VAS -tilfredshet. Pasienten blir bedt om å vurdere sin tilfredshet ved å gjøre et vertikalt preg på 100 mm-linjen. Målingen i millimeter blir til slutt konvertert til samme antall poeng fra 0 til 100 poeng |
Fra 6 uker til 3 år etter operasjonen
|
|
Radiografisk implantatevaluering og stabilitetsvurdering av logica speilstamme
Tidsramme: Fra utslipp til 3 år etter operasjonen
|
Stabilitetsvurdering av Logica Mirror STEM (gjennom radiografisk implantatevaluering). For å vurdere stabiliteten til femoralkomponenten i en sementert konfigurasjon, bør tilstedeværelsen av radiolucente linjer registreres både ved STEM-CEMENT-grensesnittet og ved sementbongrensesnitt. Ved hvert postoperativt tidspunkt vil radiolukenene måles i hver Gruen-sone og gradert i samsvar med følgende klassifisering: Ingen: Ingen bevis for radiolucens
|
Fra utslipp til 3 år etter operasjonen
|
|
Overlevelsesraten for implantatet
Tidsramme: 3 år
|
Overlevelsesraten for implantatet (Kaplan-Meier) 3 år etter operasjonen
|
3 år
|
|
Sikkerhetsprofil for Logica Mirror ved å registrere bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), enhetsmangel (DD), negativ enhetseffekt (ADE), alvorlig bivirkningseffekt (SADE)
Tidsramme: Fra intraoperativ til 3 år etter operasjonen
|
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), enhetsmangel (DD), bivirkningseffekt (ADE), alvorlig bivirkningseffekt (SADE).
|
Fra intraoperativ til 3 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- H-37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .