Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hofteleddsplastikk med Logica Mirror lårbensstamme

10. august 2026 oppdatert av: Limacorporate S.p.a

En ettermarkedsstudie som evaluerer tidlige kliniske og radiografiske resultater av hofteleddsplastikk med Logica Mirror Stem.

Logica Mirror femoral stilk er et CE-merket medisinsk utstyr, og i denne kliniske utprøvingen brukes det i henhold til tiltenkt bruk. Dette er en postmarkedsføring klinisk oppfølgingsstudie, med hovedmålet å samle ytterligere bevis på utfallsdataene for dette produktet, ved å analysere kliniske scoringssystemer, røntgenbilder og bivirkningsregistreringer innen tre år etter operasjonen, og dermed vurdere den korte - sikt ytelse og sikkerhet for dette implantatet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • CZ Republic
      • Kyjov, CZ Republic, Tsjekkia
        • Nemocnice Kyjov Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra Nemocnice Kyjov Hospital (CZ)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli vurdert som registrert i denne studien, må en pasient oppfylle hvert av følgende kriterier:

  1. Pasientens alder ≥ 18 år.
  2. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av studiestedets Institutional Review Board (IRB)/Ethical Committee (EC).
  3. Pasienten har gjennomgått en total eller delvis hofteprotese med LOGICA MIRROR lårbensstamme. Beslutningen om å implantere undersøkelsesutstyret ble tatt av hovedetterforskeren før, og uavhengig av, beslutningen om å registrere pasienten i studien.
  4. I henhold til enhetens bruksindikasjoner har pasienten lidd av en eller flere av følgende tilstander: ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom inkludert slitasjegikt, avaskulær nekrose og dysplasi, revmatoid artritt, behandling av lårhode- og nakkebrudd.
  5. Pasienten er i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

En pasient vil bli ekskludert fra studiedeltakelsen hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:

  1. Pasienten er påvirket av en eller flere av tilstandene som er oppgitt som LOGICA MIRROR absolutt kontraindikasjon for bruk, som er: lokal eller systemisk infeksjon, septikemi, vedvarende akutt eller kronisk osteomyelitt, bekreftet nerve- eller muskellesjon som kompromitterer hofteleddsfunksjonen
  2. Pasientens masse er høyere enn 71 kg og han/hun må motta LOGICA SPEIL størrelse #1
  3. Pasientens masse er høyere enn 66 kg og han/hun må motta LOGICA SPEIL størrelse #0
  4. For kvinnelige pasienter, nåværende graviditet og/eller amming eller planlegger en graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Logica Mirror
Siden forsøket ikke er sammenlignende, innebærer den eneste armen bruken av undersøkelsesenheten (Logica Mirror Femoral STEM)
Hel eller delvis hofteprotese med implantat av Logica Mirror lårbensstamme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Harris Hip Score - Funksjonsendring
Tidsramme: Fra preoperativ (baseline) til 3 år etter operasjonen

Funksjonsendring i Harris Hip Score (HHS). Maksimal poengsum for HHS er 100 poeng. Pain Domain bidrar med 44 poeng, funksjon 47, ROM 5 og fravær av deformitet 4 poeng.

Resultatene kan tolkes med følgende: mindre enn 60 = mislykket resultat; 60 til 69 = dårlig resultat; 70 til 79 = rettferdig; 80 til 90 = bra; 90 til 100 = utmerket;

Fra preoperativ (baseline) til 3 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Hip Score - Funksjonsendring
Tidsramme: Fra preoperativ (baseline) til 3 år etter operasjonen

Funksjonsendring i Oxford hoftepoeng. OHS er en kort undersøkelse på 12 elementer. Det består av to domener (smerte og funksjon), med seks elementer eller spørsmål i hver, ved å bruke følgende scoring: hvert spørsmål er blitt scoret mellom 0 og 4, med 4 som det beste resultatet, og produserer samlede score som går fra 0 til 48, med 48 som det beste resultatet.

Beregningen av den totale poengsummen til OHS er basert på dette scoringssystemet, og den resulterte poengsum kan tolkes som følger: mindre enn 27 poeng = dårlig; 27 til 33 poeng = rettferdig; 34 til 41 poeng = bra; 41 til 48 poeng = utmerket

Fra preoperativ (baseline) til 3 år etter operasjonen
Vas tilfredshet
Tidsramme: Fra 6 uker til 3 år etter operasjonen

Funksjonell evaluering av VAS -tilfredshet.

Pasienten blir bedt om å vurdere sin tilfredshet ved å gjøre et vertikalt preg på 100 mm-linjen. Målingen i millimeter blir til slutt konvertert til samme antall poeng fra 0 til 100 poeng

Fra 6 uker til 3 år etter operasjonen
Radiografisk implantatevaluering og stabilitetsvurdering av logica speilstamme
Tidsramme: Fra utslipp til 3 år etter operasjonen

Stabilitetsvurdering av Logica Mirror STEM (gjennom radiografisk implantatevaluering).

For å vurdere stabiliteten til femoralkomponenten i en sementert konfigurasjon, bør tilstedeværelsen av radiolucente linjer registreres både ved STEM-CEMENT-grensesnittet og ved sementbongrensesnitt.

Ved hvert postoperativt tidspunkt vil radiolukenene måles i hver Gruen-sone og gradert i samsvar med følgende klassifisering:

Ingen: Ingen bevis for radiolucens

  1. MM: Tilstedeværelse av 1 mm bredde radiolucente linjer
  2. MM: Tilstedeværelse av 2 mm bredde radiolucente linjer> 2 mm: Tilstedeværelse av radiolucent linjer bredere enn 2 mm
Fra utslipp til 3 år etter operasjonen
Overlevelsesraten for implantatet
Tidsramme: 3 år
Overlevelsesraten for implantatet (Kaplan-Meier) 3 år etter operasjonen
3 år
Sikkerhetsprofil for Logica Mirror ved å registrere bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), enhetsmangel (DD), negativ enhetseffekt (ADE), alvorlig bivirkningseffekt (SADE)
Tidsramme: Fra intraoperativ til 3 år etter operasjonen
Forekomst av enhetsrelaterte bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE), enhetsmangel (DD), bivirkningseffekt (ADE), alvorlig bivirkningseffekt (SADE).
Fra intraoperativ til 3 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

10. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • H-37

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere