Artroplastia de quadril com haste femoral espelho Logica
Um estudo pós-comercialização avaliando os resultados clínicos e radiográficos precoces da artroplastia de quadril com haste de espelho Logica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Federica Azzimonti
- Número de telefone: +39 377 5450940
- E-mail: federica.azzimonti@limacorporate.com
Estude backup de contato
- Nome: Gaia Pacassoni
- Número de telefone: +39 366 6248631
- E-mail: gaia.pacassoni@limacorporate.com
Locais de estudo
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CZ Republic
-
Kyjov, CZ Republic, Tcheca
- Recrutamento
- Nemocnice Kyjov Hospital
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Contato:
- Martin Bìla
- E-mail: martin.bila@gmail.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser considerado incluído neste estudo, um paciente deve atender a cada um dos seguintes critérios:
- Idade do paciente ≥ 18 anos.
- O paciente deu consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do centro de estudo.
- O paciente foi submetido a uma artroplastia total ou parcial do quadril com haste femoral LOGICA MIRROR. A decisão de implantar o dispositivo experimental foi tomada pelo Investigador Principal antes e independentemente da decisão de incluir o paciente no estudo.
- De acordo com as indicações de uso do dispositivo, o paciente sofreu de uma ou mais das seguintes condições: doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite, necrose avascular e displasia, artrite reumatóide, tratamento de fraturas da cabeça e colo do fêmur.
- O paciente é capaz de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
Um paciente será excluído da participação no estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- O paciente é afetado por uma ou mais das condições que são indicadas como contraindicação absoluta para uso do LOGICA MIRROR, que são: infecção local ou sistêmica, septicemia, osteomielite aguda ou crônica persistente, lesão nervosa ou muscular confirmada comprometendo a função da articulação do quadril
- A massa do paciente é superior a 71 kg e ele/ela precisa receber LOGICA MIRROR tamanho #1
- A massa do paciente é superior a 66 kg e ele/ela precisa receber LOGICA MIRROR tamanho #0
- Para pacientes do sexo feminino, gravidez atual e/ou lactação ou planejamento de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espelho Lógico
Uma vez que o ensaio não é comparativo, o único braço implica a utilização do dispositivo de investigação (tronco femoral Logica Mirror)
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Artroplastia total ou parcial do quadril com implante de haste femoral Logica Mirror
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score - Alteração funcional entre pré-operatório e 3 anos FU
Prazo: 3 anos
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Mudança funcional no Harris Hip Score (HHS) desde o pré-operatório (linha de base) até 3 anos após a cirurgia. A pontuação máxima do HHS é de 100 pontos. O domínio dor contribui com 44 pontos, função 47, ADM 5 e ausência de deformidade 4 pontos. Os resultados podem ser interpretados com o seguinte: Menos de 60 = resultado com falha; 60 a 69= resultado ruim; 70 a 79= regular; 80 a 90= bom; 90 a 100= excelente; |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score - Alteração funcional entre o pré-operatório e 6 semanas FU, 3 meses FU, 1 ano FU
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Alteração funcional no Harris Hip Score entre o pré-operatório (basal) e 6 semanas FU, 3 meses FU, 1 ano FU;
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6 semanas, 3 meses, 1 ano
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Oxford Hip Score - Alteração funcional entre o pré-operatório e 6 semanas FU, 3 meses FU, 1 ano FU, 3 anos FU
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 3 anos
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Alteração funcional no Oxford Hip Score entre o pré-operatório (basal) e 6 semanas FU, 3 meses FU, 1 ano FU, 3 anos FU. O OHS é uma pesquisa curta de 12 itens. É composto por dois domínios (dor e função), com seis itens ou questões em cada, com a seguinte pontuação: cada questão foi pontuada entre 0 e 4, sendo 4 o melhor resultado, produzindo pontuações gerais de 0 a 48, com 48 sendo o melhor resultado. O cálculo da pontuação total da OHS é baseado neste sistema de pontuação e a pontuação resultante pode ser interpretada da seguinte forma: menos de 27 pontos = ruim; 27 a 33 pontos= regular; 34 a 41 pontos= bom; 41 a 48 pontos = excelente |
6 semanas, 3 meses, 1 ano, 3 anos
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Satisfação VAS
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 3 anos
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Avaliação funcional da satisfação VAS em 6 semanas FU, 3 meses FU, 1 ano FU, 3 anos FU; O paciente é solicitado a avaliar sua satisfação fazendo uma marca vertical na linha de 100 mm. A medida em milímetros é eventualmente convertida para o mesmo número de pontos variando de 0 a 100 pontos |
6 semanas, 3 meses, 1 ano, 3 anos
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Avaliação radiográfica do implante e avaliação da estabilidade da haste do Logica Mirror
Prazo: Na alta, 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 3 anos
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Avaliação da estabilidade da haste do Logica Mirror (através da avaliação radiográfica do implante) nos seguintes momentos: na alta, 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 3 anos. Para avaliação da estabilidade do componente femoral em configuração cimentada, deve-se registrar a presença de linhas radiolúcidas tanto na interface haste-cimento quanto na interface cimento-osso. Em cada momento pós-operatório, as radioluscências serão medidas em cada zona de Gruen e graduadas de acordo com a seguinte classificação: Nenhum: Nenhuma evidência de radioluscência
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Na alta, 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 3 anos
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Taxa de sobrevivência do implante em 3 anos após a cirurgia
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevivência do implante (Kaplan-Meier) em 3 anos após a cirurgia
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3 anos
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Perfil de segurança do Logica Mirror registrando eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), deficiência do dispositivo (DD), efeito adverso do dispositivo (ADE), efeito adverso grave do dispositivo (SADE)
Prazo: até 3 anos
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (EA), eventos adversos graves (SAE), deficiência do dispositivo (DD), efeito adverso do dispositivo (ADE), efeito adverso grave do dispositivo (SADE) em cada acompanhamento (intraoperatório, pós-operatório imediato , 6 semanas, 3 meses, 1 ano, 3 anos).
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até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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