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Artroplastia de quadril com haste femoral espelho Logica

10 de agosto de 2026 atualizado por: Limacorporate S.p.a

Um estudo pós-comercialização avaliando os resultados clínicos e radiográficos precoces da artroplastia de quadril com haste de espelho Logica.

A haste femoral do Logica Mirror é um dispositivo médico com marcação CE e, neste ensaio clínico, é usado de acordo com o uso pretendido. Este é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização, com o objetivo principal de coletar evidências adicionais sobre os dados de resultados deste produto, analisando sistemas de pontuação clínica, radiografias e registros de eventos adversos dentro de três anos após a cirurgia e, assim, avaliar o curto desempenho e segurança a longo prazo deste implante.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • CZ Republic
      • Kyjov, CZ Republic, Tcheca
        • Nemocnice Kyjov Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes do Hospital Nemocnice Kyjov (CZ)

Descrição

Critério de inclusão:

Para ser considerado incluído neste estudo, um paciente deve atender a cada um dos seguintes critérios:

  1. Idade do paciente ≥ 18 anos.
  2. O paciente deu consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do centro de estudo.
  3. O paciente foi submetido a uma artroplastia total ou parcial do quadril com haste femoral LOGICA MIRROR. A decisão de implantar o dispositivo experimental foi tomada pelo Investigador Principal antes e independentemente da decisão de incluir o paciente no estudo.
  4. De acordo com as indicações de uso do dispositivo, o paciente sofreu de uma ou mais das seguintes condições: doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite, necrose avascular e displasia, artrite reumatóide, tratamento de fraturas da cabeça e colo do fêmur.
  5. O paciente é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

Um paciente será excluído da participação no estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:

  1. O paciente é afetado por uma ou mais das condições que são indicadas como contraindicação absoluta para uso do LOGICA MIRROR, que são: infecção local ou sistêmica, septicemia, osteomielite aguda ou crônica persistente, lesão nervosa ou muscular confirmada comprometendo a função da articulação do quadril
  2. A massa do paciente é superior a 71 kg e ele/ela precisa receber LOGICA MIRROR tamanho #1
  3. A massa do paciente é superior a 66 kg e ele/ela precisa receber LOGICA MIRROR tamanho #0
  4. Para pacientes do sexo feminino, gravidez atual e/ou lactação ou planejamento de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Logica Mirror
Como o estudo não é comparativo, o único braço implica o uso do dispositivo de investigação (Logica Mirror Femoral Stem)
Artroplastia total ou parcial do quadril com implante de haste femoral Logica Mirror

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Score Harris Hip - Mudança Funcional
Prazo: De pré -operatório (linha de base) a 3 anos após a cirurgia

Mudança funcional na pontuação do quadril Harris (HHS). A pontuação máxima do HHS é de 100 pontos. O domínio da dor contribui com 44 pontos, função 47, ROM 5 e ausência de deformidade 4 pontos.

Os resultados podem ser interpretados com o seguinte: menos de 60 = resultado com falha; 60 a 69 = resultado ruim; 70 a 79 = justo; 80 a 90 = bom; 90 a 100 = excelente;

De pré -operatório (linha de base) a 3 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Oxford Hip Score - Mudança funcional
Prazo: De pré -operatório (linha de base) a 3 anos após a cirurgia

Mudança funcional na pontuação do quadril de Oxford. O OHS é uma curta pesquisa de 12 itens. Compreende dois domínios (dor e função), com seis itens ou perguntas em cada um, usando a seguinte pontuação: Cada pergunta foi pontuada entre 0 e 4, sendo 4 o melhor resultado, produzindo pontuações gerais de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado.

O cálculo da pontuação total do OHS é baseado nesse sistema de pontuação e a pontuação resultante pode ser interpretada da seguinte forma: menos de 27 pontos = pobre; 27 a 33 pontos = justo; 34 a 41 pontos = bom; 41 a 48 pontos = excelente

De pré -operatório (linha de base) a 3 anos após a cirurgia
Satisfação de Vas
Prazo: De 6 semanas a 3 anos após a cirurgia

Avaliação funcional da satisfação com EVA.

O paciente é solicitado a avaliar sua satisfação fazendo uma marca vertical na linha de 100 mm. A medição em milímetros é finalmente convertida para o mesmo número de pontos que variam de 0 a 100 pontos

De 6 semanas a 3 anos após a cirurgia
Avaliação de implante radiográfico e avaliação de estabilidade do haste Logica Mirror
Prazo: Da alta a 3 anos após a cirurgia

Avaliação da estabilidade do haste espelhado logica (através da avaliação do implante radiográfico).

Para avaliar a estabilidade do componente femoral em uma configuração cimentada, a presença de linhas radiolucentes deve ser registrada tanto na interface com haste-cimento quanto na interface dos ossos de cimento.

Em cada ponto de tempo pós-operatório, as radiolucências serão medidas em todas as zonas de Gruen e classificadas de acordo com a seguinte classificação:

Nenhum: nenhuma evidência de radiolucência

  1. MM: Presença de 1 mm de largura de largura linhas radiolucentes
  2. MM: presença de linhas radiolúcidas de 2 mm de largura> 2 mm: presença de linhas radiolucentes mais largas que 2 mm
Da alta a 3 anos após a cirurgia
Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevivência do implante (Kaplan-Meier) aos 3 anos após a cirurgia
3 anos
Perfil de segurança do espelho Logica, registrando eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), deficiência de dispositivo (DD), efeito adverso do dispositivo (ADE), efeito adverso grave (SADE)
Prazo: De intraoperatório a 3 anos após a cirurgia
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (AE), eventos adversos graves (SAE), deficiência de dispositivo (DD), efeito adverso do dispositivo (ADE), efeito grave do dispositivo adverso (SADE).
De intraoperatório a 3 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • H-37

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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