- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05003739
Artroplastia de quadril com haste femoral espelho Logica
Um estudo pós-comercialização avaliando os resultados clínicos e radiográficos precoces da artroplastia de quadril com haste de espelho Logica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CZ Republic
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Kyjov, CZ Republic, Tcheca
- Nemocnice Kyjov Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser considerado incluído neste estudo, um paciente deve atender a cada um dos seguintes critérios:
- Idade do paciente ≥ 18 anos.
- O paciente deu consentimento informado por escrito aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética (CE) do centro de estudo.
- O paciente foi submetido a uma artroplastia total ou parcial do quadril com haste femoral LOGICA MIRROR. A decisão de implantar o dispositivo experimental foi tomada pelo Investigador Principal antes e independentemente da decisão de incluir o paciente no estudo.
- De acordo com as indicações de uso do dispositivo, o paciente sofreu de uma ou mais das seguintes condições: doença articular degenerativa não inflamatória, incluindo osteoartrite, necrose avascular e displasia, artrite reumatóide, tratamento de fraturas da cabeça e colo do fêmur.
- O paciente é capaz de cumprir o protocolo.
Critério de exclusão:
Um paciente será excluído da participação no estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:
- O paciente é afetado por uma ou mais das condições que são indicadas como contraindicação absoluta para uso do LOGICA MIRROR, que são: infecção local ou sistêmica, septicemia, osteomielite aguda ou crônica persistente, lesão nervosa ou muscular confirmada comprometendo a função da articulação do quadril
- A massa do paciente é superior a 71 kg e ele/ela precisa receber LOGICA MIRROR tamanho #1
- A massa do paciente é superior a 66 kg e ele/ela precisa receber LOGICA MIRROR tamanho #0
- Para pacientes do sexo feminino, gravidez atual e/ou lactação ou planejamento de gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Logica Mirror
Como o estudo não é comparativo, o único braço implica o uso do dispositivo de investigação (Logica Mirror Femoral Stem)
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Artroplastia total ou parcial do quadril com implante de haste femoral Logica Mirror
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Score Harris Hip - Mudança Funcional
Prazo: De pré -operatório (linha de base) a 3 anos após a cirurgia
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Mudança funcional na pontuação do quadril Harris (HHS). A pontuação máxima do HHS é de 100 pontos. O domínio da dor contribui com 44 pontos, função 47, ROM 5 e ausência de deformidade 4 pontos. Os resultados podem ser interpretados com o seguinte: menos de 60 = resultado com falha; 60 a 69 = resultado ruim; 70 a 79 = justo; 80 a 90 = bom; 90 a 100 = excelente; |
De pré -operatório (linha de base) a 3 anos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Oxford Hip Score - Mudança funcional
Prazo: De pré -operatório (linha de base) a 3 anos após a cirurgia
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Mudança funcional na pontuação do quadril de Oxford. O OHS é uma curta pesquisa de 12 itens. Compreende dois domínios (dor e função), com seis itens ou perguntas em cada um, usando a seguinte pontuação: Cada pergunta foi pontuada entre 0 e 4, sendo 4 o melhor resultado, produzindo pontuações gerais de 0 a 48, sendo 48 o melhor resultado. O cálculo da pontuação total do OHS é baseado nesse sistema de pontuação e a pontuação resultante pode ser interpretada da seguinte forma: menos de 27 pontos = pobre; 27 a 33 pontos = justo; 34 a 41 pontos = bom; 41 a 48 pontos = excelente |
De pré -operatório (linha de base) a 3 anos após a cirurgia
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Satisfação de Vas
Prazo: De 6 semanas a 3 anos após a cirurgia
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Avaliação funcional da satisfação com EVA. O paciente é solicitado a avaliar sua satisfação fazendo uma marca vertical na linha de 100 mm. A medição em milímetros é finalmente convertida para o mesmo número de pontos que variam de 0 a 100 pontos |
De 6 semanas a 3 anos após a cirurgia
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Avaliação de implante radiográfico e avaliação de estabilidade do haste Logica Mirror
Prazo: Da alta a 3 anos após a cirurgia
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Avaliação da estabilidade do haste espelhado logica (através da avaliação do implante radiográfico). Para avaliar a estabilidade do componente femoral em uma configuração cimentada, a presença de linhas radiolucentes deve ser registrada tanto na interface com haste-cimento quanto na interface dos ossos de cimento. Em cada ponto de tempo pós-operatório, as radiolucências serão medidas em todas as zonas de Gruen e classificadas de acordo com a seguinte classificação: Nenhum: nenhuma evidência de radiolucência
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Da alta a 3 anos após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência do implante
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevivência do implante (Kaplan-Meier) aos 3 anos após a cirurgia
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3 anos
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Perfil de segurança do espelho Logica, registrando eventos adversos (AE), eventos adversos graves (SAE), deficiência de dispositivo (DD), efeito adverso do dispositivo (ADE), efeito adverso grave (SADE)
Prazo: De intraoperatório a 3 anos após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo (AE), eventos adversos graves (SAE), deficiência de dispositivo (DD), efeito adverso do dispositivo (ADE), efeito grave do dispositivo adverso (SADE).
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De intraoperatório a 3 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- H-37
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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