Artroplastica dell'anca con stelo femorale a specchio Logica
Uno studio post-marketing che valuta i primi risultati clinici e radiografici dell'artroplastica dell'anca con lo stelo a specchio Logica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Federica Azzimonti
- Numero di telefono: +39 377 5450940
- Email: federica.azzimonti@limacorporate.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gaia Pacassoni
- Numero di telefono: +39 366 6248631
- Email: gaia.pacassoni@limacorporate.com
Luoghi di studio
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CZ Republic
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Kyjov, CZ Republic, Cechia
- Reclutamento
- Nemocnice Kyjov Hospital
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Contatto:
- Martin Bìla
- Email: martin.bila@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per essere considerato arruolato in questo studio, un paziente deve soddisfare ciascuno dei seguenti criteri:
- Età del paziente ≥ 18 anni.
- Il paziente ha fornito il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) del sito dello studio.
- Paziente sottoposto ad artroplastica totale o parziale dell'anca con stelo femorale LOGICA MIRROR. La decisione di impiantare il dispositivo sperimentale è stata presa dal Principal Investigator prima e indipendentemente dalla decisione di arruolare il paziente nello studio.
- In base alle indicazioni per l'uso del dispositivo, il paziente ha sofferto di una o più delle seguenti condizioni: malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi, necrosi e displasia avascolare, artrite reumatoide, trattamento delle fratture della testa e del collo del femore.
- Il paziente è in grado di rispettare il protocollo.
Criteri di esclusione:
Un paziente sarà escluso dalla partecipazione allo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Il paziente è affetto da una o più delle condizioni dichiarate come controindicazione assoluta all'uso di LOGICA MIRROR, che sono: infezione locale o sistemica, setticemia, osteomielite acuta o cronica persistente, lesione nervosa o muscolare confermata che compromette la funzionalità dell'articolazione dell'anca
- La massa del paziente è superiore a 71 kg e deve ricevere LOGICA MIRROR taglia #1
- La massa del paziente è superiore a 66 kg e deve ricevere LOGICA MIRROR taglia #0
- Per pazienti di sesso femminile, gravidanza e/o allattamento in corso o pianificazione di una gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Logica Specchio
Poiché la prova non è comparativa, il solo braccio implica l'uso del dispositivo di indagine (stelo femorale Logica Mirror)
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Protesi d'anca totale o parziale con impianto di stelo femorale Logica Mirror
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Harris Hip Score - Cambiamento funzionale tra preop e 3 anni FU
Lasso di tempo: 3 anni
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Cambiamento funzionale dell'Harris Hip Score (HHS) dal preoperatorio (basale) a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio massimo di HHS è di 100 punti. Il dominio del dolore contribuisce con 44 punti, la funzione 47, il ROM 5 e l'assenza di deformità con 4 punti. I risultati possono essere interpretati come segue: Meno di 60= risultato fallito; da 60 a 69= scarso risultato; da 70 a 79= discreto; da 80 a 90= buono; da 90 a 100= eccellente; |
3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Harris Hip Score - Cambiamento funzionale tra preoperatorio e FU a 6 settimane, FU a 3 mesi, FU a 1 anno
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno
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Variazione funzionale dell'Harris Hip Score tra preoperatorio (basale) e FU a 6 settimane, FU a 3 mesi, FU a 1 anno;
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6 settimane, 3 mesi, 1 anno
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Oxford Hip Score - Cambiamento funzionale tra preoperatorio e 6 settimane FU, 3 mesi FU, 1 anno FU, 3 anni FU
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni
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Cambiamento funzionale nell'Oxford Hip Score tra preoperatorio (basale) e 6 settimane FU, 3 mesi FU, 1 anno FU, 3 anni FU. L'OHS è un breve sondaggio di 12 voci. Comprende due domini (dolore e funzione), con sei elementi o domande in ciascuno, utilizzando il seguente punteggio: ogni domanda è stata valutata tra 0 e 4, dove 4 è il miglior risultato, producendo punteggi complessivi che vanno da 0 a 48, con 48 è il miglior risultato. Il calcolo del punteggio totale di OHS si basa su questo sistema di punteggio e il punteggio risultante può essere interpretato come segue: meno di 27 punti= scarso; da 27 a 33 punti= discreti; da 34 a 41 punti= buono; Da 41 a 48 punti= eccellente |
6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni
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Soddisfazione VAS
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni
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Valutazione funzionale della soddisfazione VAS a 6 settimane FU, 3 mesi FU, 1 anno FU, 3 anni FU; Al paziente viene chiesto di valutare la sua soddisfazione facendo un segno verticale sulla linea dei 100 mm. La misura in millimetri viene infine convertita nello stesso numero di punti che vanno da 0 a 100 punti |
6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni
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Valutazione radiografica dell'impianto e valutazione della stabilità dello stelo Logica Mirror
Lasso di tempo: Alla dimissione, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni
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Valutazione della stabilità dello stelo Logica Mirror (tramite valutazione radiografica dell'impianto) nei seguenti momenti: alla dimissione, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni. Per valutare la stabilità della componente femorale in una configurazione cementata, la presenza di linee radiotrasparenti dovrebbe essere registrata sia all'interfaccia stelo-cemento che all'interfaccia cemento-osso. Ad ogni punto temporale postoperatorio le radiotrasparenze saranno misurate in ogni zona di Gruen e classificate secondo la seguente classificazione: Nessuno: nessuna evidenza di radiotrasparenza
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Alla dimissione, 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto a 3 anni dall'intervento
Lasso di tempo: 3 anni
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Tasso di sopravvivenza dell'impianto (Kaplan-Meier) a 3 anni dall'intervento
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3 anni
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Profilo di sicurezza di Logica Mirror registrando eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), carenza del dispositivo (DD), effetto avverso del dispositivo (ADE), effetto avverso grave del dispositivo (SADE)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (AE), eventi avversi gravi (SAE), deficit del dispositivo (DD), effetto avverso del dispositivo (ADE), effetto avverso grave del dispositivo (SADE) ad ogni follow-up (intraoperatorio, immediato post-operatorio , 6 settimane, 3 mesi, 1 anno, 3 anni).
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-37
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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