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Artroplastica dell'anca con stelo femorale a specchio Logica

10 agosto 2026 aggiornato da: Limacorporate S.p.a

Uno studio post-marketing che valuta i primi risultati clinici e radiografici dell'artroplastica dell'anca con lo stelo a specchio Logica.

Lo stelo femorale Logica Mirror è un dispositivo medico marcato CE, e nell'ambito di questo studio clinico viene utilizzato secondo la sua destinazione d'uso. Si tratta di uno studio di follow-up clinico post marketing, con l'obiettivo principale di raccogliere ulteriori evidenze sui dati di esito su questo prodotto, analizzando i sistemi di punteggio clinico, le radiografie e le registrazioni degli eventi avversi entro tre anni dall'intervento, e quindi valutare il breve prestazioni e sicurezza a lungo termine di questo impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
    • CZ Republic
      • Kyjov, CZ Republic, Cechia
        • Nemocnice Kyjov Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti dell'ospedale Nemocnice Kyjov (CZ)

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere considerato arruolato in questo studio, un paziente deve soddisfare ciascuno dei seguenti criteri:

  1. Età del paziente ≥ 18 anni.
  2. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Comitato etico (CE) del sito dello studio.
  3. Paziente sottoposto ad artroplastica totale o parziale dell'anca con stelo femorale LOGICA MIRROR. La decisione di impiantare il dispositivo sperimentale è stata presa dal Principal Investigator prima e indipendentemente dalla decisione di arruolare il paziente nello studio.
  4. In base alle indicazioni per l'uso del dispositivo, il paziente ha sofferto di una o più delle seguenti condizioni: malattia articolare degenerativa non infiammatoria inclusa l'artrosi, necrosi e displasia avascolare, artrite reumatoide, trattamento delle fratture della testa e del collo del femore.
  5. Il paziente è in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

Un paziente sarà escluso dalla partecipazione allo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

  1. Il paziente è affetto da una o più delle condizioni dichiarate come controindicazione assoluta all'uso di LOGICA MIRROR, che sono: infezione locale o sistemica, setticemia, osteomielite acuta o cronica persistente, lesione nervosa o muscolare confermata che compromette la funzionalità dell'articolazione dell'anca
  2. La massa del paziente è superiore a 71 kg e deve ricevere LOGICA MIRROR taglia #1
  3. La massa del paziente è superiore a 66 kg e deve ricevere LOGICA MIRROR taglia #0
  4. Per pazienti di sesso femminile, gravidanza e/o allattamento in corso o pianificazione di una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Specchio logica
Poiché lo studio non è comparativo, l'unico braccio implica l'uso del dispositivo sperimentale (gambo femorale specchio Logica)
Procedura: Protesi d'anca con stelo femorale Logica Mirror
Protesi d'anca totale o parziale con impianto di stelo femorale Logica Mirror

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HARRIS HIP SCOPE - CAMBIAMENTO FUNZIONALE
Lasso di tempo: Dal preoperatorio (basale) a 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Cambiamento funzionale nel punteggio di Harris Hip (HHS). Il punteggio massimo di HHS è di 100 punti. Il dominio del dolore contribuisce a 44 punti, funzione 47, ROM 5 e assenza di deformità 4 punti.

I risultati possono essere interpretati con quanto segue: meno di 60 = risultato fallito; 60 a 69 = scarso risultato; 70 a 79 = fiera; 80 a 90 = buono; 90 a 100 = eccellente;
Dal preoperatorio (basale) a 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oxford Hip Score - Cambiamento funzionale
Lasso di tempo: Dal preoperatorio (basale) a 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Cambiamento funzionale nel punteggio dell'anca di Oxford. L'OHS è un breve sondaggio di 12 elementi. Comprende due domini (dolore e funzione), con sei elementi o domande in ciascuno, usando i seguenti punteggi: ogni domanda è stata valutata tra 0 e 4, con 4 che è il miglior risultato, producendo punteggi complessivi da 0 a 48, con 48 il miglior risultato.

Il calcolo del punteggio totale di OHS si basa su questo sistema di punteggio e il punteggio risultante può essere interpretato come segue: meno di 27 punti = scarso; 27 a 33 punti = giusto; 34 a 41 punti = buono; 41 a 48 punti = eccellente
Dal preoperatorio (basale) a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Soddisfazione VAS
Lasso di tempo: Da 6 settimane a 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Valutazione funzionale della soddisfazione VAS.

Il paziente viene chiesto di valutare la sua soddisfazione facendo un segno verticale sulla linea di 100 mm. La misurazione in millimetri viene infine convertita allo stesso numero di punti che vanno da 0 a 100 punti
Da 6 settimane a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Valutazione dell'impianto radiografico e valutazione della stabilità dello STEM specchio logica
Lasso di tempo: Dalla scarica a 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Valutazione della stabilità dello stelo specchio logica (attraverso la valutazione dell'impianto radiografico).

Per valutare la stabilità del componente femorale in una configurazione cementata, la presenza di linee radiolucenti dovrebbe essere registrata sia all'interfaccia dello stelo che all'interfaccia del cemento.

Ad ogni punto temporale postoperatorio le radiolucenze saranno misurate in ogni zona Gruen e classificate secondo la seguente classificazione:

Nessuno: nessuna prova di radiolucenza

  1. mm: presenza di linee radiolucenti da 1 mm
  2. mm: presenza di linee radiolucenti a larghezza 2 mm> 2 mm: presenza di linee radiolucenti più larghe di 2 mm
Dalla scarica a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Tasso di sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza dell'impianto (Kaplan-Meier) a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
3 anni
Profilo di sicurezza dello specchio logica registrando eventi avversi (AE), seri eventi avversi (SAE), carenza di dispositivo (DD), effetto del dispositivo avverso (ADE), effetto avverso grave (SADE)
Lasso di tempo: Dall'intraoperatorio a 3 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi relativi al dispositivo (AE), eventi avversi gravi (SAE), carenza di dispositivi (DD), effetto avverso del dispositivo (ADE), effetto avverso grave (SADE).
Dall'intraoperatorio a 3 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Limacorporate S.p.a

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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